카테터 삽입을 하지 않은 PCNL과 기존 PCNL의 비교.

### 1. 연구 배경 경피적 신절석술(PCNL)은 현재 2cm 이상의 상부 요로 결석에 대한 1차 치료법입니다. 최소침습적이며 빠른 회복이 가능해 환자들의 승인을 얻었다. PCNL을 시행할 때 대부분의 비뇨기과 전문의는 먼저 환자를 쇄석술 자세로 하여 환측 요관에 역행적으로 요관 카테터를 삽입한 다음, 경피적 신장 천자 및 결석 추출을 위해 환자를 복와위로 변경합니다. 역행 삽입된 카테터는 역방향으로 물이나 조영제를 주입하는 데 사용할 수 있으며, 이는 경피 신장 천자를 용이하게 하고 쇄석술 과정에서 결석 조각이 요관으로 들어가는 것을 방지합니다. 그러나 표준 복와위에서 PCNL을 시행할 때 때때로 전행성 내부 스텐트를 삽입하거나 요관 결석을 치료하는 것이 어려워 환자를 다시 쇄석술 자세로 바꿔야 하는 경우가 있습니다. 이를 위해서는 소독과 드레이핑을 한 번 더 실시해야 하므로 의료진의 업무량이 증가하고 수술 시간이 길어집니다.

최근 몇 년 동안 비뇨기과 의사들이 경피 신장 천자에 대한 더 많은 경험을 쌓고 초음파 영상의 품질이 향상됨에 따라 초음파 유도 경피 신장 천자 및 누공술의 적용이 엑스레이만큼 효과적일 정도로 점점 인기를 얻고 있습니다. 초음파 유도 경피 신장 천자 및 누공은 역행성 신우조영술에 의존하지 않습니다. 숙련된 비뇨기과 의사라도 "인공수신증"을 형성하기 위해 역행성 삽관 및 물 주입을 수행할 필요가 없습니다. 이는 절석술 위치에서 역행성 삽관을 한 후 복와위로 변경하는 전통적인 절차에 필요한 수술 시간을 절약하고 또한 역행성 물 주입 중 신장 골반 압력의 증가 가능성으로 인한 감염 위험. 그러나 역행성 카테터를 배치하지 않으면 비수신증 신장에 구멍을 뚫는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. PCNL 쇄석술 과정 중 결석 조각이 요관으로 들어가 전방행성 관리가 어려운 경우 다시 역행성 요관경 치료가 필요하며, 이는 전통적인 단순 복와위 자세에서는 시행이 어렵고 쇄석술 자세로 다시 전환해야 합니다. 실제로 역행성 요관경 수술은 다리를 벌린 자세에서 수행할 수 있으며, 이는 단일 자세에서 PCNL 동안 전방행성 및 역행성 수술에 대한 다양한 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 이는 다리를 벌리고 엎드린 자세에서 PCNL의 특별한 이점입니다.

분할다리 복와위에서 역행성 삽관 없이 초음파 유도 하에 직접 경피적 신장 천자 및 결석 추출을 수행하면 쇄석술 위치에서 삽관 후 복와위로 변경하는 전통적인 절차의 수술 시간을 절약할 수 있습니다. 그러나 쇄석술 중에 결석 조각이 요관으로 들어갈 위험이 있습니다. 이는 다리를 벌린 자세에서 역행성 요관경 검사를 통해 해결할 수 있습니다. 또한 초음파 유도 경피 신장 천자에는 더 높은 기술적 요구 사항이 적용됩니다. 이 기술이 실현 가능한지 여부는 여전히 임상적으로 검증되어야 합니다.

• 2. 연구 목적 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구를 수행하여 다리를 벌린 자세에서 역행성 삽관 없이 경피적 신쇄석술의 안전성, 타당성 및 잠재적 이점을 탐색합니다.

  • **일차 결과 측정**: 첫 번째 영역을 확립하는 시간, 수술 시간.
  • **2차 결과 측정**: 결석 발생률, 수술 합병증.

• 3. 연구 설계

  • **3.1 연구 성격**: 무작위 및 공개 라벨인 1:1 2그룹 병렬 설계를 사용하는 단일 센터, 무작위, 대조 시험입니다.
  • **3.2 표본 크기**: 문헌 및 예비 실험에 따르면, 분할 다리 엎드린 자세와 2~5cm 신장 결석 치료를 위한 전통적인 자세에서 요관 카테터 없이 경피적 신쇄석술의 수술 시간은 (71.95)입니다. 각각 ± 21.11)분 및 (95.01 ± 25.06)분입니다. 다리를 분리한 엎드린 자세에서 요관 카테터가 없는 PCNL의 수술 시간이 전통적인 PCNL의 수술 시간보다 짧다고 가정하면, 제1종 오류(α)는 0.05, 검정력(1-β)은 0.8, 1 두 그룹의 비율이 :1이고 우월성 검정 경계 값이 -10인 경우 두 그룹을 비교하기 위한 Fisher의 정확 검정에 필요한 표본 크기는 Walters 근사 알고리즘에 따라 계산됩니다. 각 그룹에는 40명의 환자가 필요합니다. 탈락 등의 문제를 고려해 각 군의 표본 규모를 45명으로 확대해 총 90명의 환자를 등록했다.
  • **3.3 무작위 그룹화 및 제어 방법**: 이 연구에서는 균형 무작위화 방법을 채택하여 난수표를 생성하고 환자를 무작위로 그룹에 할당합니다. 재판은 상호 통제 방식을 사용합니다. 그룹 1은 요관 카테터가 없는 다리를 벌리고 엎드린 자세 그룹이고, 그룹 2는 전통적인 그룹입니다. 구체적인 개입: 1. 그룹 1의 수술 위치는 분할 다리 엎드린 자세이고, 그룹 2의 수술 위치는 먼저 쇄석술 위치, 그 다음에는 엎드린 자세입니다. 2. 그룹 1은 요관 카테터를 역방향으로 삽입하지 않는 반면, 그룹 2는 삽입합니다.

• 4. 연구대상 2~5cm 상부요로결석 환자 총 90명.

  • **포함 기준**: 1. 이 RCT에 참여하는 데 동의합니다. 2. 18~70세 3. 상부 요로 결석 2~5cm.
  • **제외 기준**: 1. 이미 신루술 또는 2차 수술을 받은 자. 2. 이소성신장, 말굽신장, 이중신장, 이식신장 등 해부학적 구조에 이상이 있는 환자 3. 임산부; 4. 데이터가 불완전하거나 후속 조치가 손실되었습니다.
  • **대상자 철회 기준**: 수술 중 천자 중 화농성 액체가 발견되면 신루관을 삽입하고 수술을 종료하며 해당 환자는 군에서 제외된다. 환자는 자발적으로 철회할 수도 있습니다.

• 5. 연구과정

  • **5.1 수술 전 검사**:
  • **(1) 실험실 검사**: 전체 혈구 수, 정기 소변 검사, 중류 소변 ​​배양, 간 및 신장 기능 검사, 전해질 검사, 응고 기능 검사 및 혈액 매개 질환 검사.
  • **(2) 영상 검사**: 비강화 비뇨기계 CT 스캔, KUB, 흉부 X-레이, 심전도 및 필요한 경우 심장 초음파 검사.
  • **5.2 수술 전 준비**:
  • 수술 전 소변 배양 양성인 환자의 경우 약물 감수성 검사에 따라 민감한 항생제를 선택하여 5~7일 동안 감염을 조절해야 합니다. 수술 전 소변 배양 음성인 환자의 경우 예방 차원에서 광범위 항생제를 1회 투여합니다.
  • 수술 하루 전, 생성된 난수표와 번호에 따라 적격 환자를 등록하고 사전 동의서에 서명합니다. 난수표에서 "0"에 해당하는 환자를 연구군(군 1)으로 배정하여 요관 카테터 없이 다리를 벌린 자세로 PCNL을 시행합니다. "1"에 해당하는 그룹은 대조군(그룹 2)으로 배치되어 전통적인 위치에서 PCNL을 수행합니다.
  • **5.3 수술 방법**:
  • 모든 환자는 기관내 삽관과 함께 전신마취를 받습니다.
  • 연구 그룹에서는 환자를 직접 다리를 벌리고 엎드린 자세로 눕힙니다. 10cm의 부드러운 베개를 사용하여 상복부를 들어 올리고 치골 결합의 아래쪽 가장자리가 수술대 아래쪽 가장자리보다 5cm 더 큽니다. 환자의 다리는 "V"자 모양으로 펼쳐져 있습니다. 건강한 쪽의 허벅지는 최대한 외전시키고, 환측의 허벅지는 약간 외전시켜 두 다리 사이의 각도를 약 80°로 만듭니다. 요추와 회음부를 소독하고 천을 덮은 후 개방형 배액을 위해 요로 카테터를 삽입합니다. 초음파를 사용하여 표적 신장 꽃받침의 경피 천자를 유도하고, 가이드와이어의 안내에 따라 18 - 24 Fr 관을 설정하고, 떼어낼 수 있는 작업용 덮개를 배치하여 관 설정을 완료합니다.
  • 수술 전 그룹에서 환자는 쇄석술 위치에 배치됩니다. 5 Fr 요관 카테터는 16 Fr 폴리 카테터와 함께 방광경을 통해 환측 요관으로 역행적으로 삽입됩니다. 그런 다음 환자를 엎드린 자세로 놓고 10cm의 부드러운 베개로 상복부를 들어 올리고 수술 부위를 소독하고 다시 천으로 덮습니다. 인공수신증을 생성하기 위해 요관 카테터를 통해 멸균된 생리식염수를 주입합니다. 초음파를 사용하여 표적 신장 꽃받침의 경피 천자를 유도하고, 필요한 경우 X선 유도 경피 천자와 결합하여 역행 조영술을 시행합니다. 그 후, 가이드와이어의 안내에 따라 18 - 24 Fr 관이 설치되고, 떼어낼 수 있는 작업용 덮개를 배치하여 관 설치를 완료합니다.
  • 관이 확립된 후, 신장경이 관의 작동 덮개를 통해 삽입되고, 공압 탄도 또는 홀뮴 레이저 쇄석술이 관류 펌프의 관개 하에 수행되며, 음압 흡입 덮개를 사용하여 결석 파편을 청소합니다. 쇄석술 후 병상 X선 형광투시를 통해 결석 제거 상태를 확인하고, 필요한 경우 추가 잔석 치료를 시행합니다. 전행성 관리가 어려운 이동된 잔여 요관결석의 경우, 연구군에서는 엎드린 자세에서 역행성 요관경 검사를 시행하고, 대조군에서는 환자를 쇄석술 자세로 돌려 소독하고 다시 드레이핑한 후 시행합니다. 역행성 요관경 검사가 시행됩니다. 내부 스텐트와 신루관 삽입 여부는 수술 상황에 따라 결정됩니다. 활성 결석 잔여물이 없고, 요관 폐색이 없고, 요로에 심각한 출혈이 없고, 수집 시스템에 천공이나 출혈이 없는 경우, 무관 접근법을 채택할 수 있습니다. 작업이 완료되었습니다. 모든 수술은 동일한 비뇨기과 전문의가 시행합니다.