経口胃経管栄養中のゆりかごの位置が快適さ、生理学的パラメータおよび嘔吐に及ぼす影響 (CRADLE)
2024年12月28日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
経口胃経管栄養中の未熟児新生児の快適さ、生理学的パラメーター、および嘔吐頻度に対するゆりかごの位置の影響: ランダム化比較試験
この研究は、未熟児の経口胃経管栄養中に適用されるゆりかごの位置が快適さ、生理学的パラメーター、および嘔吐頻度に及ぼす影響を調べるために計画されました。
研究の仮説 H1: 経口胃管栄養中に未熟児に適用されるゆりかごの位置。 H1a: 対照群と比較して快適さのレベルに影響します。 H1b: 対照群と比較して生理学的パラメータに影響を与えます。 H1c: 対照群と比較して、嘔吐頻度に影響します。
調査の概要
詳細な説明
ゆりかごの姿勢は、授乳中に母親が最も好む姿勢であると報告されています。
ゆりかごの姿勢とは、母親が赤ちゃんを腕に抱き、赤ちゃんの頭が母親の腕と肘の部分の内側に置かれ、赤ちゃんの全身が母親の方を向き、赤ちゃんの頭が母親と一直線になる姿勢です。母親の乳房と母親と赤ちゃんは激しい相互作用を持っています。
これは母乳育児に最も好ましい姿勢ですが、OGT 授乳中のゆりかごの姿勢が未熟児の快適さ、生理学的パラメータ、嘔吐頻度に与える影響を評価した研究は文献にありません。
このため、NICU で母乳育児の準備をしている新生児の OGT 授乳中に新生児看護師と赤ちゃんと一緒にいる母親の両方が利用できるサポートポジションとなり得ると考えられます。
この研究結果は、新生児の授乳中に与えられるべき支持姿勢に関して医療従事者や研究者に指針を与えると考えられている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42100
- Sibel Küçükoğlu
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Akademi Mahallesi
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Selçuklu、Akademi Mahallesi、七面鳥
- Sibel Küçükoğlu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 授乳頻度は3時間ごとで、
- 出生体重が1000グラム以上の場合、
- OGTによる間欠栄養（ボーラス）の適応がある、
- ベッドに寝かせられて、
- ゆりかごの位置を決めることができない病気がないこと（手術を受けたことがある、先天異常があるなど）。
- 安定した生理学的パラメータを持ち、
- 授乳中に母親が付き添わなかった赤ちゃん（手術を受けた、入院治療を受けている、退院して町を出ている、授乳中に抱っこされたくないなど）の赤ちゃんも研究に含まれた。
除外基準:
• 持続注入、ゆっくりとしたボーラス栄養、または非経口栄養法による栄養摂取、
- 完全経口栄養に切り替えると、
- 鼻詰まりがあると、
- 研究期間中に酸素療法、人工呼吸器/CPAPサポートを受けている、
- -研究期間中に胃腸機能に影響を与える薬剤の投与（胃腸管の運動性を高め、胃の排出と栄養分の胃腸通過を促進する薬剤、および胃腸管の運動性を低下させる薬剤）。
- 未熟児以外で判明した医学的診断（先天異常、代謝性疾患、仮死、敗血症、高ビリルビン血症、頭蓋内出血および胃腸出血、解剖学的胃腸異常、胃腸疾患、感染症、頻回嘔吐、膨満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレードルの位置
このグループの新生児は、経口胃経管栄養中、看護師の膝の上でゆりかごの位置に保持されて、くるまれて授乳されました。
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ベビーベッドの新生児は、授乳中、薄い毛布の助けを借りて自由にくるまれました。
それから、ボックスエプロンを着た看護師が赤ちゃんを腕に抱き、ゆりかごの姿勢をとらせました。
赤ちゃんの生理学的パラメータと快適さスケールは、授乳が始まる前に記入されました。
授乳中、赤ちゃんは研究者の膝の上でゆりかごの位置に置かれました。
授乳直後、赤ちゃんの姿勢を変えずに、生理学的パラメーターと快適さスケールが 2 回目に評価され、授乳の 15 分後に姿勢を変えずに、生理学的パラメーターと快適さスケールが 3 回目に評価され、記録されました。
そしていつものようにデニムベッドに赤ちゃんをそっとゆっくりと寝かせました（右横向き）。
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介入なし：コントロールグループ
このグループの新生児には、通常の診療と同様に、平らなベッドの上で仰臥位で頭を高くし、経口胃チューブを使って栄養を与えました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児情報フォーム
時間枠：初回測定：NICU入院後30分
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このフォームは研究者が文献に基づいて作成したものです。
赤ちゃんの性別、在胎週数、出生体重、第1および第5アプガースコア、出生後の研究日、修正週数、体重、食物の量および食物の種類が質問された。
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初回測定：NICU入院後30分
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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心拍数は、赤ちゃんを抱き上げてゆりかごの位置に置いた後、経口胃管栄養の直前に測定されました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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経口胃管栄養の直前に、赤ちゃんを抱き上げてゆりかごの位置に置いた後、呼吸数を測定しました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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酸素飽和度は、経口胃管栄養の直前に、赤ちゃんを抱き上げてゆりかごの位置に置いた後、測定されました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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嘔吐頻度追跡フォーム
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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赤ちゃんの嘔吐の頻度を記録しました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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便量追跡フォーム
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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赤ちゃんの便の量を記録しました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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体温は、赤ちゃんを抱き上げてゆりかごの位置に置いた後、経口経管栄養の直前に測定されました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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腹囲フォローアップフォーム
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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腹囲は、赤ちゃんが寝ている間、最初の授乳前、看護師が抱き上げる直前に測定されました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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新生児の快適行動スケール
時間枠：初回給餌初回測定：給餌1分前
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最初の測定は、赤ちゃんを抱き上げた後、授乳を開始する直前に行われました。
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初回給餌初回測定：給餌1分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：初回給餌2回目測定：給餌1分後
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心拍数は、授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに二度目に測定されました。
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初回給餌2回目測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：初回給餌2回目測定：給餌1分後
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呼吸数は、授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で 2 回目に測定されました。
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初回給餌2回目測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：初回給餌2回目測定：給餌1分後
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酸素飽和度は、授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに 2 回目に測定されました。
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初回給餌2回目測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：初回給餌2回目測定：給餌1分後
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授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で、体温を2回測定しました。
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初回給餌2回目測定：給餌1分後
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新生児の快適行動スケール
時間枠：初回給餌2回目測定：給餌1分後
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2 回目の測定は、ゆりかごの位置で赤ちゃんを授乳した直後に行われました。
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初回給餌2回目測定：給餌1分後
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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3回目の心拍数は、授乳後15分に、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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3回目の呼吸数は、授乳後15分に、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある間に測定されました。
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初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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酸素飽和度は、乳児が看護師の腕に抱かれてゆりかごの位置にある状態で、授乳後 15 分後に 3 回目の測定が行われました。
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初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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3回目の体温は、授乳後15分に、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で測定されました。
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初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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新生児の快適行動スケール
時間枠：初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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3 回目の測定は、授乳の 15 分後に、赤ちゃんを看護師の膝の上でゆりかごの位置に置いて測定されました。
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初回給餌 3 回目の測定：給餌 15 分後
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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心拍数は、赤ちゃんをゆりかごの位置に保持した後、経口胃経管栄養の直前に測定されました。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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呼吸数は、乳児をゆりかごの位置に保持した後、経口胃経管栄養の直前に測定した。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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酸素飽和度は、赤ちゃんをゆりかごの位置に保持した後、経口胃経管栄養の直前に測定しました。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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体温は、乳児をゆりかごの位置に保持した後、経口胃経管栄養の直前に測定した。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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嘔吐頻度追跡フォーム
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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赤ちゃんの嘔吐の頻度を記録しました。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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便量追跡フォーム
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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赤ちゃんの便の量を記録しました。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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腹囲フォローアップフォーム
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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腹囲は、赤ちゃんが寝ている間、2回目の授乳前、看護師が抱き上げる直前に測定しました。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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新生児の快適行動スケール
時間枠：2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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測定は赤ちゃんを抱き上げた後、授乳を開始する直前に行われました。
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2回目の給餌の最初の測定: 給餌の1分前
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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心拍数は、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で、2回目の授乳の直後に測定されました。
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2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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呼吸数は、2 回目の授乳の直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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酸素飽和度は、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で、2回目の授乳の直後に測定されました。
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2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2回目の授乳の直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で、体温を2回測定しました。
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2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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新生児の快適行動スケール
時間枠：2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2 回目の測定は、2 回目の授乳で赤ちゃんをゆりかごの位置に置き、授乳直後に測定されました。
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2回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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3回目の心拍数は、2回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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3回目の測定は、2回目の授乳の直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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3回目の呼吸数は、2回目の授乳の直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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3回目の体温は、2回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある状態で測定されました。
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2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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新生児の快適行動スケール
時間枠：2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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3 回目の測定は、2 回目の授乳で赤ちゃんをゆりかごの位置で授乳した直後に測定されました。
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2回目の給餌、3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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心拍数は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに初めて測定されました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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呼吸数は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに初めて測定されました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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酸素飽和度は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに初めて測定されました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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体温は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに初めて測定されました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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嘔吐頻度追跡フォーム
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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赤ちゃんの嘔吐の頻度を記録しました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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便量追跡フォーム
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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赤ちゃんの便の量を記録しました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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腹囲フォローアップフォーム
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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腹囲は、赤ちゃんが寝ている間、3回目の授乳前、看護師が抱き上げる直前に測定されました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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新生児の快適行動スケール
時間枠：3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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最初の測定は、2 回目の授乳で赤ちゃんをゆりかごの位置に置き、3 回目の授乳の直後に行われました。
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3回目の授乳の最初の測定: 授乳の1分前
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2回目の心拍数は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2回目の呼吸数は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2回目の酸素飽和度は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2回目の体温は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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新生児の快適行動スケール
時間枠：3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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2 回目の測定は、2 回目の授乳で赤ちゃんをゆりかごの位置に置き、3 回目の授乳の直後に行われました。
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3回目の給餌2回目の測定：給餌1分後
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生理学的パラメータフォローアップフォーム（心拍数-分）
時間枠：3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある間に、心拍数が3回測定されました。
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3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム (呼吸数-分)
時間枠：3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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3回目の測定は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（酸素飽和度 -SpO2%）
時間枠：3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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3回目の呼吸数は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にある間に測定されました。
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3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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生理学的パラメータ追跡フォーム（体温 - ℃）
時間枠：3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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3回目の体温は、3回目の授乳直後、赤ちゃんが看護師の腕の中でゆりかごの位置にあるときに測定されました。
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3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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新生児の快適行動スケール
時間枠：3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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3 回目の測定は、2 回目の授乳で赤ちゃんをゆりかごの位置に置き、3 回目の授乳の直後に行われました。
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3回目の給餌 3回目の測定：給餌15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：sibel küçükoğlu, Prof、Selcuk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。