- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759285
Effekt av vaggans position under orogastrisk sondmatning på komfort, fysiologiska parametrar och kräkningar (CRADLE)
Effekt av vaggans position på komfort, fysiologiska parametrar och kräkningsfrekvens hos prematura nyfödda under orogastrisk sondmatning: en randomiserad kontrollerad studie
Studien planerades för att bestämma effekten av vaggans läge som appliceras under orogastrisk sondmatning hos prematura nyfödda på komfort, fysiologiska parametrar och kräkningsfrekvens.
Studiens hypoteser H1: Vaggapositionen tillämpad på prematura nyfödda under orogastrisk sondmatning; H1a: Det påverkar komfortnivån jämfört med kontrollgruppen. H1b: Det påverkar fysiologiska parametrar jämfört med kontrollgruppen. H1c: Det påverkar kräkningsfrekvensen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42100
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Akademi Mahallesi
-
Selçuklu, Akademi Mahallesi, Kalkon
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en matningsfrekvens på var tredje timme,
- Att ha en födelsevikt på 1000 gram och mer,
- Att ha en indikation för intermittent matning (bolus) med OGT,
- Att bli placerad i en säng,
- Att inte ha ett tillstånd som förhindrar att ge vaggan position (har genomgått operation, har en medfödd anomali, etc.)
- Med stabila fysiologiska parametrar,
- Bebisar vars mödrar inte var med dem under matningen (har genomgått operation, fått slutenvård, blivit utskrivna och utanför staden, inte velat hållas fast under matningen, etc.) inkluderades i studien.
Uteslutningskriterier:
• Kontinuerlig infusion, långsam bolusmatning eller parenteral näringsmetod som används för utfodring,
- Byte till full oral matning,
- Har nästäppa,
- Får syrgasbehandling, mekanisk ventilation/CPAP-stöd under studieperioden,
- Få medicin som påverkar mag-tarmfunktionen under studieperioden (läkemedel som ökar mag-tarmkanalens motilitet och underlättar magtömning och gastrointestinal passage av näringsämnen, och läkemedel som minskar mag-tarmkanalens motilitet).
- Alla medicinska diagnoser som bestäms utom prematuritet (medfödd anomali, metabol sjukdom, asfyxi, sepsis, hyperbilirubinemi, intrakraniell blödning och gastrointestinal blödning, anatomisk gastrointestinal anomali, gastrointestinal sjukdom, infektion, frekventa kräkningar, utspänd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagga position
De nyfödda i denna grupp lindades och matades genom att de hölls i vagga i sköterskans knä under orogastrisk sondmatning.
|
Den nyfödda i spjälsäng lindades fritt med hjälp av en tunn filt under matningen.
Sedan tog sjuksköterskan, iklädd ett lådförkläde, barnet i famnen och gav det en vaggaställning.
Bebisens fysiologiska parametrar och Comfort Scale fylldes i innan matningen började.
Barnet hölls i en vagga i forskarens knä under matningen.
Omedelbart efter utfodring, utan att ändra bebisens position, utvärderades de fysiologiska parametrarna och Comfort Scale en andra gång, och igen 15 minuter efter matning, utan att ändra position, utvärderades de fysiologiska parametrarna och Comfort Scale en tredje gång och registrerades.
Sedan lades barnet försiktigt och långsamt ner på denimsängen som vanligt (höger i sidled).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De nyfödda i denna grupp matades med en orogastrisk sond, i ryggläge på en platt säng, med huvudet upphöjt, vilket är rutinmässig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödd informationsformulär
Tidsram: Första mätningen: Efter inläggning på NICU 30:e minuter
|
Detta formulär skapades av forskaren i enlighet med litteraturen.
Barnets kön, graviditetsvecka, födelsevikt, 1:a och 5:e APGAR-poäng, postnatal studiedag, korrigerad vecka, vikt, mängd föda och typ av föda ifrågasattes.
|
Första mätningen: Efter inläggning på NICU 30:e minuter
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Hjärtfrekvensen mättes efter att barnet plockats upp och placerats i vaggan, strax före orogastrisk sondmatning.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Andningshastigheten mättes efter att barnet plockats upp och placerats i vaggan, strax före orogastrisk sondmatning.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Syremättnaden mättes efter att barnet plockats upp och placerats i vaggan, strax före orogastrisk sondmatning.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Spårningsformulär för kräkningsfrekvens
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Frekvensen av barnets kräkningar registrerades.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Spårningsformulär för avföringsmängd
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Bebisens avföringsvolym registrerades.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Kroppstemperaturen mättes efter att barnet plockats upp och placerats i vaggan, strax före orogastrisk sondmatning.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Bukomkrets Uppföljningsformulär
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Bukens omkrets mättes medan barnet låg i sängen, innan den första matningen, och precis innan sköterskan hämtade hennes/hans.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Den första mätningen gjordes efter att bebisen plockats upp och precis innan man började äta.
|
Första utfodring första mätning: 1 min före utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Pulsen mättes en andra gång omedelbart efter matning medan barnet låg i vagga i sköterskans armar.
|
Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes en andra gång omedelbart efter matning medan barnet var i vagga i sköterskans armar.
|
Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Syremättnad mättes en andra gång omedelbart efter utfodring medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes en andra gång omedelbart efter matning medan barnet låg i vagga i sköterskans armar.
|
Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Den andra mätningen gjordes omedelbart efter matning med barnet i vaggan.
|
Första utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Pulsen mättes för tredje gången 15 minuter efter matning, medan bebisen låg i sköterskans armar i vaggan.
|
Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes för tredje gången 15 minuter efter matning, medan barnet låg i sköterskans armar i vaggan.
|
Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Syremättnaden mättes för tredje gången 15 minuter efter utfodringen, medan barnet låg i sköterskans armar i vaggan.
|
Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes för tredje gången 15 minuter efter matning, medan barnet låg i sköterskans armar i vaggaställning.
|
Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Den tredje mätningen gjordes 15 minuter efter utfodringen, med barnet i vaggan i sköterskans knä.
|
Första utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Hjärtfrekvensen mättes omedelbart före orogastrisk sondmatning efter att barnet hölls i vaggan.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Andningshastigheten mättes omedelbart före orogastrisk sondmatning efter att barnet hölls i vaggan.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Syremättnad mättes omedelbart före orogastrisk sondmatning efter att barnet hölls i vaggan.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes omedelbart före orogastrisk sondmatning efter att barnet hölls i vaggan.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Spårningsformulär för kräkningsfrekvens
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Frekvensen av barnets kräkningar registrerades.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Spårningsformulär för avföringsmängd
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Bebisens avföringsvolym registrerades.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Bukomkrets Uppföljningsformulär
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Bukens omkrets mättes medan barnet låg i sängen, innan den andra matningen, och precis innan sköterskan tog upp hennes/hans.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Mätningen gjordes efter att bebisen plockats upp och precis innan man började äta.
|
Andra utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Pulsen mättes en andra gång omedelbart efter matningen i den andra matningen medan barnet var i vaggaställning i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes en andra gång omedelbart efter utfodringen i den andra matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Syremättnaden mättes en andra gång omedelbart efter utfodringen i den andra matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes en andra gång omedelbart efter matningen i den andra matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Den andra mätningen gjordes omedelbart efter matningen med bebisen i vagga position i den andra matningen.
|
Andra utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Pulsen mättes tredje gången omedelbart efter matningen i den andra matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
mättes tredje gången omedelbart efter matningen i den andra matningen medan barnet låg i vagga i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes tredje gången omedelbart efter matningen i den andra matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes för tredje gången omedelbart efter utfodringen i den andra matningen medan barnet var i vaggaställning i sköterskans armar.
|
Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Den tredje mätningen gjordes omedelbart efter utfodringen med barnet i vaggaposition vid den andra matningen.
|
Andra utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Hjärtfrekvensen mättes första gången omedelbart efter den tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes första gången omedelbart efter den tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Syremättnaden mättes första gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes första gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Spårningsformulär för kräkningsfrekvens
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Frekvensen av barnets kräkningar registrerades.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Spårningsformulär för avföringsmängd
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Bebisens avföringsvolym registrerades.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Bukomkrets Uppföljningsformulär
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Bukens omkrets mättes medan barnet låg i sängen, före den tredje matningen och precis innan det hämtades av sköterskan.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
Den första mätningen gjordes omedelbart efter den tredje matningen med bebisen i vaggaposition i den andra matningen.
|
Tredje utfodringen första mätningen: 1 min före utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Hjärtfrekvensen mättes för andra gången omedelbart efter den tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes andra gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Syremättnaden mättes andra gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes för andra gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
Den andra mätningen gjordes omedelbart efter den tredje matningen med bebisen i vaggaposition i den andra matningen.
|
Tredje utfodringen andra mätningen: 1 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (puls-min)
Tidsram: Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Hjärtfrekvensen mättes för tredje gången omedelbart efter den tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter (andningsfrekvens-min)
Tidsram: Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
mättes tredje gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet låg i vagga i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (syremättnad -SpO2%)
Tidsram: Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Andningsfrekvensen mättes för tredje gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet var i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar (kroppstemperatur-0C)
Tidsram: Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Kroppstemperaturen mättes tredje gången omedelbart efter tredje matningen medan barnet låg i vaggan i sköterskans armar.
|
Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Den tredje mätningen gjordes omedelbart efter den tredje matningen med bebisen i vaggaposition i den andra matningen.
|
Tredje utfodringen tredje mätningen: 15 min efter utfodringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/89
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .