口胃管喂养期间摇篮位置对舒适度、生理参数和呕吐的影响 (CRADLE)
2024年12月28日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
摇篮位置对早产儿口胃管喂养期间舒适度、生理参数和呕吐频率的影响：随机对照试验
该研究计划确定早产儿口胃管喂养期间摇篮位置对舒适度、生理参数和呕吐频率的影响。
研究假设H1：早产儿口胃管喂养时采用摇篮位； H1a：与对照组相比，它影响舒适度。 H1b：与对照组相比，它影响生理参数。 H1c：与对照组相比，它影响呕吐频率。
研究概览
详细说明
据悉，摇篮式是妈妈们在母乳喂养过程中最喜欢的姿势。
摇篮位是妈妈将宝宝抱在怀里，宝宝的头放在妈妈臂肘部位的内侧，宝宝的整个身体转向妈妈，宝宝的头与妈妈成一直线。妈妈的乳房，妈妈和宝宝在激烈的互动。
尽管它是母乳喂养的首选姿势，但文献中尚未发现有研究评估OGT喂养期间给予的摇篮姿势对早产儿的舒适度、生理参数和呕吐频率的影响。
因此，人们认为，对于在 NICU 准备母乳喂养过程的新生儿，在 OGT 喂养过程中，新生儿护士和陪伴婴儿的母亲都可以使用该支撑姿势。
人们认为，研究结果将指导卫生工作者和研究人员在新生儿喂养期间应采取的支持性立场。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konya、火鸡、42100
- Sibel Küçükoğlu
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-
Akademi Mahallesi
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Selçuklu、Akademi Mahallesi、火鸡
- Sibel Küçükoğlu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每3小时喂一次奶，
- 出生体重1000克及以上，
- 有使用 OGT 间歇喂养（推注）的指征，
- 被放在床上，
- 没有妨碍摇篮位的情况（接受过手术、先天性异常等）
- 具有稳定的生理参数，
- 该研究纳入了喂养期间母亲不在身边的婴儿（接受过手术、接受住院治疗、出院并出城、不想在喂养期间被抱住等）的婴儿。
排除标准：
• 采用连续输注、缓慢推注或肠外营养方法喂养，
- 切换到完全经口喂养，
- 患有鼻塞，
- 研究期间接受氧疗、机械通气/CPAP 支持，
- 研究期间接受影响胃肠道功能的药物（增加胃肠道蠕动并促进胃排空和胃肠道营养物质通过的药物，以及降低胃肠道蠕动的药物）。
- 除早产以外的任何医学诊断（先天性异常、代谢性疾病、窒息、败血症、高胆红素血症、颅内出血和胃肠道出血、胃肠道解剖异常、胃肠道疾病、感染、频繁呕吐、腹胀）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支架位置
在口胃管喂养期间，该组中的新生儿被包裹在护士腿上的摇篮位置上并进行喂养。
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婴儿床上的新生儿在喂奶时可以在薄毯子的帮助下自由地包裹。
然后，身穿箱形围裙的护士将婴儿抱在怀里，让其采取摇篮姿势。
在开始喂养之前，先填写婴儿的生理参数和舒适量表。
喂食期间，婴儿以摇篮的姿势放在研究人员的腿上。
喂养后立即，不改变婴儿体位，第二次评估生理参数和舒适量表，喂养后15分钟，不改变婴儿体位，第三次评估生理参数和舒适量表并记录。
然后，像往常一样将婴儿轻轻地、缓慢地放在牛仔床上（右侧）。
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无干预：对照组
这组新生儿按照常规做法，采用口胃管喂养，仰卧在平板床上，头部抬高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿信息表
大体时间：第一次测量：进入 NICU 后第 30 分钟
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该表格是研究者根据文献创建的。
询问婴儿的性别、孕周、出生体重、第一和第五 APGAR 评分、出生后研究日期、校正周、体重、食物量和食物类型。
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第一次测量：进入 NICU 后第 30 分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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在将婴儿抱起并放在摇篮位置后、口胃管喂养之前测量心率。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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在将婴儿抱起并放在摇篮位置后、口胃管喂养之前测量呼吸频率。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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在将婴儿抱起并将其放在摇篮位置后，在口胃管喂养之前测量氧饱和度。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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呕吐频率跟踪表
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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记录婴儿呕吐的频率。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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粪便量追踪表
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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记录婴儿的粪便量。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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在将婴儿抱起并放在摇篮位置后、口胃管喂养之前测量体温。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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腹围随访表
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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腹围是在婴儿躺在床上、第一次喂奶之前以及护士抱起她/他之前测量的。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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第一次测量是在婴儿被抱起后、开始喂奶之前进行的。
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第一次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，喂奶后立即第二次测量心率。
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第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，喂奶后立即第二次测量呼吸频率。
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第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，喂奶后立即第二次测量氧饱和度。
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第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量体温。
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第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第二次测量是在婴儿处于摇篮位置喂养后立即进行的。
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第一次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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第三次测量心率是在喂奶后 15 分钟，当时婴儿处于护士的摇篮位置。
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第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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第三次测量呼吸频率是在喂奶后 15 分钟，当时婴儿处于护士的摇篮位置。
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第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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第三次测量氧饱和度是在喂奶后 15 分钟，当时婴儿处于护士的摇篮位置。
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第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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第三次测量体温是在喂奶后 15 分钟，当时婴儿处于护士的摇篮位置。
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第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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第三次测量是在喂奶后 15 分钟进行的，当时婴儿处于护士腿上的摇篮位置。
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第一次喂食第三次测量：喂食后15分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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将婴儿抱在摇篮位置后，在口胃管喂养前立即测量心率。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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将婴儿抱在摇篮位置后，在口胃管喂养前立即测量呼吸频率。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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将婴儿抱在摇篮位置后，在口胃管喂养前立即测量氧饱和度。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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将婴儿抱在摇篮位置后，在口胃管喂养前立即测量体温。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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呕吐频率跟踪表
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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记录婴儿呕吐的频率。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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粪便量追踪表
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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记录婴儿的粪便量。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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腹围随访表
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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腹围是在婴儿躺在床上、第二次喂奶之前以及护士抱起她/他之前测量的。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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测量是在婴儿被抱起后、开始喂奶之前进行的。
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第二次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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在第二次喂养中，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即第二次测量心率。
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第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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在第二次喂养中，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即第二次测量呼吸频率。
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第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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在第二次喂养中，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量血氧饱和度。
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第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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在第二次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量体温。
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第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第二次测量是在第二次喂养中以摇篮位置喂养婴儿后立即进行的。
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第二次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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在第二次喂奶后立即测量第三次心率，此时婴儿处于护士怀中的摇篮位置。
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第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次是在第二次喂奶后立即测量，当时婴儿处于护士怀中的摇篮位置。
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第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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在第二次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量第三次呼吸频率。
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第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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在第二次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量第三次体温。
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第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次测量是在第二次喂养中以摇篮位置喂养婴儿后立即进行的。
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第二次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，在第三次喂养后立即测量心率。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，在第三次喂养后立即测量呼吸频率。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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第三次喂养后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量氧饱和度。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量体温。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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呕吐频率跟踪表
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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记录婴儿呕吐的频率。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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粪便量追踪表
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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记录婴儿的粪便量。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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腹围随访表
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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腹围是在婴儿躺在床上、第三次喂奶之前以及被护士抱起之前测量的。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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第一次测量是在第三次喂养后立即进行的，第二次喂养时婴儿处于摇篮位置。
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第三次喂食第一次测量：喂食前1分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量心率。
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第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量呼吸频率。
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第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量氧饱和度。
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第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量体温。
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第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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第二次测量是在第三次喂养后立即进行的，第二次喂养时婴儿处于摇篮位置。
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第三次喂食第二次测量：喂食后1分钟
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生理参数随访表（心率-分钟）
大体时间：第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次喂奶后立即测量心率，此时婴儿处于护士怀中的摇篮位置。
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第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数随访表（呼吸频率-分钟）
大体时间：第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次测量是在第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时立即进行的。
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第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数随访表（血氧饱和度-SpO2%）
大体时间：第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次喂养后立即测量呼吸频率，此时婴儿处于护士怀中的摇篮位置。
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第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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生理参数追踪表（体温- 0C）
大体时间：第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次喂奶后，当婴儿处于护士怀中的摇篮位置时，立即测量体温。
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第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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新生儿舒适行为量表
大体时间：第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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第三次测量是在第三次喂养后立即进行的，第二次喂养时婴儿处于摇篮位置。
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第三次喂食 第三次测量：喂食后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：sibel küçükoğlu, Prof、Selcuk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月28日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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