Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy kolébky během krmení orogastrickou sondou na pohodlí, fyziologické parametry a zvracení (CRADLE)

28. prosince 2024 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Vliv polohy kolébky na pohodlí, fyziologické parametry a frekvenci zvracení u předčasně narozených novorozenců během krmení orogastrickou sondou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie byla naplánována za účelem zjištění vlivu polohy kolébky aplikované během krmení orogastrickou sondou u nedonošených novorozenců na pohodlí, fyziologické parametry a frekvenci zvracení.

Hypotézy studie H1: Poloha v kolébce aplikovaná na nedonošené novorozence během výživy orogastrickou sondou; H1a: Ovlivňuje úroveň komfortu ve srovnání s kontrolní skupinou. H1b: Ovlivňuje fyziologické parametry ve srovnání s kontrolní skupinou. H1c: Ovlivňuje frekvenci zvracení ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že poloha v kolébce je nejvíce preferovanou polohou matek během procesu kojení. Poloha v kolébce je poloha, kdy maminka drží miminko v náručí, hlavička miminka je položena na vnitřní straně maminčiny oblasti loktů, celé tělo miminka je otočeno k mamince, hlavička miminka je v jedné linii. matčina prsa a matka a dítě jsou v intenzivní interakci. Přestože se jedná o nejpreferovanější polohu pro kojení, v literatuře nebyla nalezena žádná studie hodnotící vliv polohy kolébky podávané během krmení OGT na úroveň pohodlí, fyziologické parametry a frekvenci zvracení předčasně narozených dětí. Z tohoto důvodu se předpokládá, že se může jednat o podpůrnou polohu, kterou mohou využít jak novorozenecké sestry, tak matky, které jsou se svými dětmi během procesu krmení OGT pro novorozence připravující se na proces kojení na JIP. Předpokládá se, že výsledky studie budou vodítkem pro zdravotnické pracovníky a výzkumné pracovníky ohledně podpůrných poloh, které by měly být během krmení novorozence poskytovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42100
        • Sibel Küçükoğlu
    • Akademi Mahallesi
      • Selçuklu, Akademi Mahallesi, Krocan
        • Sibel Küçükoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • S frekvencí krmení každé 3 hodiny,
  • S porodní hmotností 1000 gramů a více,
  • Mít indikaci pro přerušované krmení (bolus) s OGT,
  • Být umístěn v posteli,
  • Nemít stav, který znemožňuje dávat polohu kolébky (po operaci, s vrozenou anomálií atd.)
  • se stabilními fyziologickými parametry,
  • Do studie byly zahrnuty děti, jejichž matky s nimi nebyly během krmení (prodělaly operaci, byly hospitalizovány, byly propuštěny a mimo město, nechtěly být drženy během krmení atd.).

Kritéria vyloučení:

  • • Kontinuální infuze, pomalé bolusové krmení nebo metoda parenterální výživy používaná ke krmení,

    • Přechod na plné orální podávání,
    • Mít nosní neprůchodnost,
    • Přijímání kyslíkové terapie, mechanické ventilace/podpory CPAP během období studie,
    • Přijímání léků ovlivňujících gastrointestinální funkci během studijního období (léky, které zvyšují motilitu gastrointestinálního traktu a usnadňují vyprazdňování žaludku a gastrointestinální průchod živin, a léky, které snižují motilitu gastrointestinálního traktu).
    • Jakákoli lékařská diagnóza stanovená jinak než nedonošenost (Vrozená anomálie, metabolické onemocnění, asfyxie, sepse, hyperbilirubinémie, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení, anatomická gastrointestinální anomálie, gastrointestinální onemocnění, infekce, časté zvracení, distenze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha kolébky
Novorozenci v této skupině byli zavinuti a krmeni tak, že byli během krmení orogastrickou sondou drženi v kolébce na klíně sestry.
Novorozenec v postýlce byl při krmení volně zavinut pomocí tenké přikrývky. Potom sestra v krabicové zástěře vzala dítě do náruče a dala ho do kolébky. Fyziologické parametry dítěte a škála pohodlí byly vyplněny před zahájením krmení. Dítě bylo během krmení drženo v kolébce na klíně výzkumníka. Ihned po krmení, bez změny polohy dítěte, byly podruhé vyhodnoceny fyziologické parametry a škála komfortu a opět 15 minut po krmení, beze změny polohy, byly fyziologické parametry a škála komfortu vyhodnoceny potřetí a zaznamenány. Poté bylo dítě jemně a pomalu položeno na džínovou postel jako obvykle (vpravo na boku).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v této skupině byli krmeni orogastrickou sondou, v poloze na zádech na plochém lůžku, se zvednutou hlavičkou, jak je běžnou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro novorozence
Časové okno: První měření: Po přijetí na JIP 30. minut
Tento formulář vytvořil badatel v souladu s literaturou. Zjišťovalo se pohlaví dítěte, gestační týden, porodní hmotnost, 1. a 5. skóre APGAR, den po porodu, korigovaný týden, hmotnost, množství jídla a druh jídla.
První měření: Po přijetí na JIP 30. minut
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Tepová frekvence byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Frekvence dýchání byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Saturace kyslíkem byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování frekvence zvracení
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Byla zaznamenána frekvence zvracení dítěte.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování množství stolice
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Byl zaznamenán objem stolice dítěte.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Tělesná teplota byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Kontrolní formulář pro obvod břicha
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
Obvod břicha byl měřen, když bylo dítě v posteli, před prvním kojením a těsně předtím, než ho sestra vyzvedla.
První krmení První měření: 1 min před krmením
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
První měření bylo provedeno po vyzvednutí dítěte a těsně před zahájením krmení.
První krmení První měření: 1 min před krmením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Tepová frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Frekvence dýchání byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Saturace kyslíkem byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Tělesná teplota byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Druhé měření bylo provedeno ihned po krmení s dítětem v kolébce.
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Tepová frekvence byla potřetí měřena 15 minut po krmení, když bylo dítě v náručí sestry v kolébce.
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Potřetí byla měřena dechová frekvence 15 minut po krmení, když bylo dítě v náruči sestry v kolébce.
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Potřetí byla měřena saturace kyslíkem 15 minut po krmení, když bylo dítě v náruči sestry v poloze kolébky.
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Tělesná teplota byla měřena potřetí 15 minut po krmení, když bylo dítě v náruči sestry v kolébce.
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Třetí měření bylo provedeno 15 minut po krmení, s dítětem v kolébce na klíně sestry.
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Tepová frekvence byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Dýchací frekvence byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Saturace kyslíkem byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Tělesná teplota byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování frekvence zvracení
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Byla zaznamenána frekvence zvracení dítěte.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování množství stolice
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Byl zaznamenán objem stolice dítěte.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Kontrolní formulář pro obvod břicha
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Obvod břicha byl měřen, když bylo dítě v posteli, před druhým kojením a těsně předtím, než ho sestra vyzvedla.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Měření bylo provedeno po vyzvednutí dítěte a těsně před zahájením krmení.
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Srdeční frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Respirační frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Nasycení kyslíkem bylo měřeno podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Tělesná teplota byla měřena podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Druhé měření bylo provedeno bezprostředně po krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Tepová frekvence byla měřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
byla naměřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Respirační frekvence byla měřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Tělesná teplota byla měřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Třetí měření bylo provedeno bezprostředně po krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Srdeční frekvence byla měřena poprvé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Dechová frekvence byla měřena poprvé bezprostředně po třetím kojení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Saturace kyslíkem byla měřena poprvé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Tělesná teplota byla měřena poprvé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování frekvence zvracení
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Byla zaznamenána frekvence zvracení dítěte.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování množství stolice
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Byl zaznamenán objem stolice dítěte.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Kontrolní formulář pro obvod břicha
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Obvod břicha byl měřen, když bylo dítě v posteli, před třetím kojením a těsně před vyzvednutím sestrou.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
První měření bylo provedeno ihned po třetím krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Srdeční frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Respirační frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Saturace kyslíkem byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Tělesná teplota byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Druhé měření bylo provedeno bezprostředně po třetím krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Tepová frekvence byla měřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
byla naměřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Rychlost dýchání byla měřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Tělesná teplota byla měřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
Třetí měření bylo provedeno bezprostředně po třetím krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/89

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na Experimentální (poloha kolébky)

Předplatit