- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759285
Vliv polohy kolébky během krmení orogastrickou sondou na pohodlí, fyziologické parametry a zvracení (CRADLE)
Vliv polohy kolébky na pohodlí, fyziologické parametry a frekvenci zvracení u předčasně narozených novorozenců během krmení orogastrickou sondou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie byla naplánována za účelem zjištění vlivu polohy kolébky aplikované během krmení orogastrickou sondou u nedonošených novorozenců na pohodlí, fyziologické parametry a frekvenci zvracení.
Hypotézy studie H1: Poloha v kolébce aplikovaná na nedonošené novorozence během výživy orogastrickou sondou; H1a: Ovlivňuje úroveň komfortu ve srovnání s kontrolní skupinou. H1b: Ovlivňuje fyziologické parametry ve srovnání s kontrolní skupinou. H1c: Ovlivňuje frekvenci zvracení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Akademi Mahallesi
-
Selçuklu, Akademi Mahallesi, Krocan
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- S frekvencí krmení každé 3 hodiny,
- S porodní hmotností 1000 gramů a více,
- Mít indikaci pro přerušované krmení (bolus) s OGT,
- Být umístěn v posteli,
- Nemít stav, který znemožňuje dávat polohu kolébky (po operaci, s vrozenou anomálií atd.)
- se stabilními fyziologickými parametry,
- Do studie byly zahrnuty děti, jejichž matky s nimi nebyly během krmení (prodělaly operaci, byly hospitalizovány, byly propuštěny a mimo město, nechtěly být drženy během krmení atd.).
Kritéria vyloučení:
• Kontinuální infuze, pomalé bolusové krmení nebo metoda parenterální výživy používaná ke krmení,
- Přechod na plné orální podávání,
- Mít nosní neprůchodnost,
- Přijímání kyslíkové terapie, mechanické ventilace/podpory CPAP během období studie,
- Přijímání léků ovlivňujících gastrointestinální funkci během studijního období (léky, které zvyšují motilitu gastrointestinálního traktu a usnadňují vyprazdňování žaludku a gastrointestinální průchod živin, a léky, které snižují motilitu gastrointestinálního traktu).
- Jakákoli lékařská diagnóza stanovená jinak než nedonošenost (Vrozená anomálie, metabolické onemocnění, asfyxie, sepse, hyperbilirubinémie, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení, anatomická gastrointestinální anomálie, gastrointestinální onemocnění, infekce, časté zvracení, distenze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha kolébky
Novorozenci v této skupině byli zavinuti a krmeni tak, že byli během krmení orogastrickou sondou drženi v kolébce na klíně sestry.
|
Novorozenec v postýlce byl při krmení volně zavinut pomocí tenké přikrývky.
Potom sestra v krabicové zástěře vzala dítě do náruče a dala ho do kolébky.
Fyziologické parametry dítěte a škála pohodlí byly vyplněny před zahájením krmení.
Dítě bylo během krmení drženo v kolébce na klíně výzkumníka.
Ihned po krmení, bez změny polohy dítěte, byly podruhé vyhodnoceny fyziologické parametry a škála komfortu a opět 15 minut po krmení, beze změny polohy, byly fyziologické parametry a škála komfortu vyhodnoceny potřetí a zaznamenány.
Poté bylo dítě jemně a pomalu položeno na džínovou postel jako obvykle (vpravo na boku).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v této skupině byli krmeni orogastrickou sondou, v poloze na zádech na plochém lůžku, se zvednutou hlavičkou, jak je běžnou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro novorozence
Časové okno: První měření: Po přijetí na JIP 30. minut
|
Tento formulář vytvořil badatel v souladu s literaturou.
Zjišťovalo se pohlaví dítěte, gestační týden, porodní hmotnost, 1. a 5. skóre APGAR, den po porodu, korigovaný týden, hmotnost, množství jídla a druh jídla.
|
První měření: Po přijetí na JIP 30. minut
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Tepová frekvence byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Frekvence dýchání byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Saturace kyslíkem byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování frekvence zvracení
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Byla zaznamenána frekvence zvracení dítěte.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování množství stolice
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Byl zaznamenán objem stolice dítěte.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Tělesná teplota byla měřena poté, co bylo dítě zvednuto a umístěno do kolébky, těsně před krmením orogastrickou sondou.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Kontrolní formulář pro obvod břicha
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Obvod břicha byl měřen, když bylo dítě v posteli, před prvním kojením a těsně předtím, než ho sestra vyzvedla.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: První krmení První měření: 1 min před krmením
|
První měření bylo provedeno po vyzvednutí dítěte a těsně před zahájením krmení.
|
První krmení První měření: 1 min před krmením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Tepová frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Frekvence dýchání byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Saturace kyslíkem byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Tělesná teplota byla měřena podruhé bezprostředně po krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Druhé měření bylo provedeno ihned po krmení s dítětem v kolébce.
|
První krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
Tepová frekvence byla potřetí měřena 15 minut po krmení, když bylo dítě v náručí sestry v kolébce.
|
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
Potřetí byla měřena dechová frekvence 15 minut po krmení, když bylo dítě v náruči sestry v kolébce.
|
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
Potřetí byla měřena saturace kyslíkem 15 minut po krmení, když bylo dítě v náruči sestry v poloze kolébky.
|
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
Tělesná teplota byla měřena potřetí 15 minut po krmení, když bylo dítě v náruči sestry v kolébce.
|
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
Třetí měření bylo provedeno 15 minut po krmení, s dítětem v kolébce na klíně sestry.
|
První krmení třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Tepová frekvence byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Dýchací frekvence byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Saturace kyslíkem byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Tělesná teplota byla měřena bezprostředně před krmením orogastrickou sondou poté, co bylo dítě drženo v kolébce.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování frekvence zvracení
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Byla zaznamenána frekvence zvracení dítěte.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování množství stolice
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Byl zaznamenán objem stolice dítěte.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Kontrolní formulář pro obvod břicha
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Obvod břicha byl měřen, když bylo dítě v posteli, před druhým kojením a těsně předtím, než ho sestra vyzvedla.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
Měření bylo provedeno po vyzvednutí dítěte a těsně před zahájením krmení.
|
Druhé krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Srdeční frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Respirační frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Nasycení kyslíkem bylo měřeno podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Tělesná teplota byla měřena podruhé bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Druhé měření bylo provedeno bezprostředně po krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
|
Druhé krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Tepová frekvence byla měřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
byla naměřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Respirační frekvence byla měřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Tělesná teplota byla měřena potřetí bezprostředně po krmení při druhém krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Třetí měření bylo provedeno bezprostředně po krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
|
Druhé krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Srdeční frekvence byla měřena poprvé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Dechová frekvence byla měřena poprvé bezprostředně po třetím kojení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Saturace kyslíkem byla měřena poprvé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Tělesná teplota byla měřena poprvé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování frekvence zvracení
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Byla zaznamenána frekvence zvracení dítěte.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování množství stolice
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Byl zaznamenán objem stolice dítěte.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Kontrolní formulář pro obvod břicha
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
Obvod břicha byl měřen, když bylo dítě v posteli, před třetím kojením a těsně před vyzvednutím sestrou.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
První měření bylo provedeno ihned po třetím krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
|
Třetí krmení první měření: 1 min před krmením
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Srdeční frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Respirační frekvence byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Saturace kyslíkem byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Tělesná teplota byla měřena podruhé bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
Druhé měření bylo provedeno bezprostředně po třetím krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
|
Třetí krmení druhé měření: 1 min po krmení
|
|
Formulář pro sledování fyziologických parametrů (min. srdeční frekvence)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Tepová frekvence byla měřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Formulář sledování fyziologických parametrů (dechová frekvence - min)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
byla naměřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (saturace kyslíkem -SpO2%)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Rychlost dýchání byla měřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Forma sledování fyziologických parametrů (tělesná teplota - 0 °C)
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Tělesná teplota byla měřena potřetí bezprostředně po třetím krmení, když bylo dítě v kolébce v náručí sestry.
|
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
|
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Třetí měření bylo provedeno bezprostředně po třetím krmení s dítětem v poloze kolébky při druhém krmení.
|
Třetí krmení Třetí měření: 15 minut po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Experimentální (poloha kolébky)
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno