地方の公衆衛生診療所におけるBRCA関連がんのスクリーニングの普及率と利用率を高めるために適応された、証拠に基づいた家族歴スクリーニングプログラムの評価 (RSPH5973-23)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. GA CORE の既存の BRCA 関連がんに対する州全体の家族歴スクリーニング プログラムのマルチレベルの適応を実施し、持続可能なプログラムの範囲を最大化し、コミュニケーションの適合性と有効性を向上させる。 （フェーズ I [探索および準備段階]） II. 多施設、並行グループ、クラスターランダム化対照試験を使用して、家族歴スクリーニングの導入促進と、ケアを受けている25歳以上の女性におけるスクリーニング結果の正しい解釈における、現在のスクリーニングプログラムと比較した適応プログラムの有効性を評価する。ジョージア州南西部の公衆衛生診療所 14 ヶ所のうち 6 ヶ所に。 （フェーズⅡ（実施段階）） Ⅲ． RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、および保守) フレームワークを使用して実装研究評価を実施し、プログラムの実施と持続可能性に影響を与える可能性のあるプログラム プロセス指標 (リーチ、忠実度、障壁/促進者など) を測定します。 （フェーズⅡ（実施段階））
概要：
目標 1: 参加者は、14 か月間、毎月 2 時間以上のステークホルダー諮問委員会の会議に出席し、既存の GA CORE スクリーニング プログラムの研究への適応を支援するために、面接に出席したりアンケートに回答したり、ディスカッション フォーラムに参加したりすることができます。
目的 2: 参加クリニックは 2 つの部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
標準ケアアーム:
標準治療部門のクリニックは、既存の GA CORE プロセスに従います。 クリニックを訪問または電話した女性には FH スクリーニングが提供され、保健師が GA CORE ウェブサイトを通じて対象となる参加者を支援します。 看護師は、患者 ID と診療所コードを使用して手動でデータ入力を完了します。 すべての紹介は手動で行われ、スクリーニング陰性の結果に対するフォローアップはありません。
適応した介入アーム:
介入部門には、家族の健康診断プロセスを強化するために設計された 4 つの重要なステップが含まれています。 訪問前に、クリニックはソーシャル メディア、イベント、販促資料などのツールを使用して地域社会への働きかけに取り組み、更新された GA CORE Web サイト 2.0 を通じて意識を高め、予約のスケジュールを促進します。 訪問中に、ワークフローにリマインダーを埋め込み、結果の伝達と文書化を簡素化することで、介入によりスクリーニングプロセスが合理化されます。 患者は、結果に関する理論に基づいたコミュニケーション資料を受け取ります。 訪問後のフォローアップは、更新された Web サイト 2.0 を使用して自動化され、データ追跡が統合され、リスク階層化されたコミュニケーション戦略が組み込まれて、適切ながん検診行動を促進します。
両群で家族歴スクリーニング結果が陽性であれば、標準的なフォローアップの遺伝相談および検査サービスが受けられます。
目標 3: 参加者は、研究に関する面接やワークショップでのディスカッションに参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yue Guan, PhD
- 電話番号：404-712-1671
- メール：yue.guan@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Yue Guan
- 電話番号：404-712-1671
- メール：yue.guan@emory.edu
-
主任研究者：
- Yue Guan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AIM 1 利害関係者諮問委員会: 3 つの選挙区を代表する 10 人の利害関係者: 州のがん対策リーダー (n=2)、参加している公衆衛生地区のチャンピオン (n=4) (すなわち、行政責任者、看護師、診療所スタッフ)、および患者 (n=4) （つまり、南西部地区でケアを受けている25歳以上の女性）
- AIM 1 ディスカッションフォーラム：25 歳以上
- AIM 1 ディスカッション フォーラム: 女性
- AIM 1 ディスカッション フォーラム: 英語話者
- 目的 1 ディスカッション フォーラム: 南西部地区にある 14 か所の公衆衛生診療所のいずれかで、プロジェクトの最初の 3 か月間で家族歴のスクリーニングを完了していること
- 目的 1 組織利害関係者インタビュー: 南西部地区の 14 の診療所の組織利害関係者 (医療責任者、看護師、診療所スタッフなど)
- 目標 2: 女性
- 目標2：25歳以上
- 目標 2: 英語が読める人
- AIM 2: 南西部地区の参加公衆衛生診療所のいずれかを通じて女性の健康部門を受診したことがある
- 目的 3 介入後のインタビュー: 推奨される遺伝的サービスを完了したかどうかに関係なく、目的 2 の参加者 (例: 完全な遠隔遺伝セッションまたは遺伝子検査）
- AIM 3 ワークショップでのディスカッション: 参加する 6 つの診療所の医療責任者、管理責任者、看護師、診療所スタッフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：目的 2、腕 1 (標準ケア)
標準治療部門のクリニックは、既存の GA CORE プロセスに従います。
クリニックを訪問または電話した女性には FH スクリーニングが提供され、保健師が GA CORE ウェブサイトを通じて対象となる参加者を支援します。
看護師は、患者 ID と診療所コードを使用してデータ入力を手動で完了します。
すべての紹介は手動で処理され、スクリーニング陰性の結果に対するフォローアップはありません。
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実験的：目的 2、アーム 2 (適応家族歴スクリーニング プログラム)
介入部門には、家族の健康診断プロセスを強化するために設計された 4 つの重要なステップが含まれています。
訪問前に、クリニックはソーシャル メディア、イベント、販促資料などのツールを使用して地域社会への働きかけに取り組み、更新された GA CORE Web サイト 2.0 を通じて意識を高め、予約のスケジュールを促進します。
訪問中に、ワークフローにリマインダーを埋め込み、結果の伝達と文書化を簡素化することで、介入によりスクリーニングプロセスが合理化されます。
患者は、結果に関する理論に基づいたコミュニケーション資料を受け取ります。
訪問後のフォローアップは、更新された Web サイト 2.0 を使用して自動化され、データ追跡が統合され、リスク階層化されたコミュニケーション戦略が組み込まれて、適切ながん検診行動を促進します。
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この介入には、家族の健康診断プロセスを強化するために設計された 4 つの重要なステップが含まれています。
訪問前に、クリニックはソーシャル メディア、イベント、販促資料などのツールを使用して地域社会への働きかけに取り組み、更新された GA CORE Web サイト 2.0 を通じて意識を高め、予約のスケジュールを促進します。
訪問中に、ワークフローにリマインダーを埋め込み、結果の伝達と文書化を簡素化することで、介入によりスクリーニングプロセスが合理化されます。
患者は、結果に関する理論に基づいたコミュニケーション資料を受け取ります。
訪問後のフォローアップは、更新された Web サイト 2.0 を使用して自動化され、データ追跡が統合され、リスク階層化されたコミュニケーション戦略が組み込まれて、適切ながん検診行動を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族歴スクリーニングの普及
時間枠：最長6年
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スクリーニングツールを完了したクリニックの診療を受ける 25 歳以上の女性の数と割合として定義されます。
各施設でのスクリーニング受診率は、95% 信頼区間で計算されます。
アーム間の比較は、混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して実行されます。
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最長6年
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画面結果の解釈
時間枠：最長6年
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参加者の自己申告によるスクリーニング結果と実際の結果の一致として計算されたスクリーニング結果の再現度（正解/不正解）、およびBRCA1/2変異を保有する可能性の理解（正解/不正解）によって評価されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子相談や遺伝子検査の普及
時間枠：最長6年
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遺伝的リスクが高いとして検査を受けた女性のうち、検査前の遺伝相談と検査を完了した女性の数と割合として評価されます。
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最長6年
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マンモグラフィー検査の行動
時間枠：最長6年
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対象となる患者がマンモグラフィ検査を受けたかどうか (はい/いいえ)。
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最長6年
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結果の有効性の受け入れ
時間枠：最長6年
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「遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクについて私が受け取った情報は正確であるようです」などの発言に女性が反応する尺度で評価します。
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最長6年
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感情の処理
時間枠：最長6年
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10 段階のリッカート尺度である FHAT アンケートを利用して、がんへの恐怖を評価します。
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最長6年
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到着
時間枠：最長6年
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診療所の記録に基づいて特定された対象となる女性の数と割合として測定されます。
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最長6年
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採択
時間枠：最長6年
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研究プロジェクトに参加する診療所スタッフの数と割合として測定されます。
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最長6年
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実装プロセス
時間枠：最長6年
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実装プロセスは定性的に評価され、適応されたプログラムの受容性と満足度が評価され、プログラムの提供とサービスの受け取りに対する障壁と促進者が特定されます。
患者レベルでは、適応介入群の選ばれた女性に対して介入後のインタビューを実施します。
組織および医療提供者レベルでは、5 年目の後半に適応介入の組織実施者とのワークショップディスカッションを開催します。
これらのワークショップでは、介入の結果を発表し、プログラムの実施プロセスに関する追加のフィードバックを収集します。
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最長6年
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プログラムの持続可能性
時間枠：最長6年
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Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) 調査を使用して、プログラムの持続可能性の可能性を評価しました。
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最長6年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yue Guan、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006068
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- R37CA276317 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-05724 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (その他の識別子：Emory University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。