Todisteisiin perustuvan sukuhistorian seulontaohjelman arviointi, joka on mukautettu lisäämään BRCA:han liittyvien syöpien seulonnan kattavuutta ja käyttöönottoa maaseudun kansanterveysklinikoilla (RSPH5973-23)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorita GA CORE:n nykyisen osavaltion laajuisen BRCA:han liittyvien syöpien sukuhistorian seulontaohjelman monitasoinen mukauttaminen ohjelman kestävän kattavuuden maksimoimiseksi ja viestinnän soveltuvuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. (Vaihe I [Etsintä- ja valmisteluvaiheet]) II. Käytä usean paikan, rinnakkaisryhmän, klusterin satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidaksesi mukautetun ohjelman tehokkuutta nykyiseen seulontaohjelmaan verrattuna sukuhistorian seulontatutkimuksen ja seulontatulosten oikean tulkinnan edistämisessä 25-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten keskuudessa. kuudelle Lounais-Georgian 14:stä kansanterveysklinikasta. (Vaihe II [Toteutusvaihe]) III. Käytä RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) -kehystä toteuttaaksesi toteutustutkimuksen arvioidaksesi ohjelman prosessin indikaattoreita (esim. kattavuus, uskollisuus, esteet/fasilitaattorit), jotka voivat vaikuttaa ohjelman toteuttamiseen ja kestävyyteen. (Vaihe II [Toteutusvaihe])
YHTEENVETO:
TAVOITE 1: Osallistujat osallistuvat sidosryhmien neuvoa-antavan komitean kokouksiin yli 2 tuntia kuukaudessa 14 kuukauden ajan, voivat osallistua haastatteluihin ja/tai täyttää kyselyitä ja osallistua keskustelufoorumeihin tukeakseen nykyisen GA CORE -seulontaohjelman mukauttamista tutkimukseen.
TAVOITE 2: Osallistuvat klinikat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Vakiohoitovarsi:
Vakiohoitoryhmän klinikat noudattavat olemassa olevaa GA CORE -prosessia. Naisille, jotka vierailevat tai soittavat klinikalle, tarjotaan FH-seulonta, ja terveydenhoitajat auttavat kelvollisia osallistujia GA CORE -verkkosivuston kautta. Sairaanhoitajat täydentävät tietojen syöttämisen manuaalisesti käyttämällä potilastunnisteita ja klinikkakoodeja. Kaikki lähetteet tehdään manuaalisesti, eikä seulontanegatiivisia tuloksia varten ole seurantaa.
Mukautettu interventiovarsi:
Interventiohaara sisältää neljä avainvaihetta, jotka on suunniteltu tehostamaan perheen terveysseulontaprosessia. Ennen vierailua klinikat osallistuvat yhteisön tiedottamiseen käyttämällä työkaluja, kuten sosiaalinen media, tapahtumat ja mainosmateriaalit lisätäkseen tietoisuutta ja ajaakseen tapaamisaikatauluja päivitetyn GA CORE -sivuston 2.0 kautta. Vierailun aikana interventio virtaviivaistaa seulontaprosessia upottamalla muistutuksia työnkulkuihin ja yksinkertaistamalla tulosviestintää ja dokumentointia. Potilaat saavat tuloksistaan teoriapohjaista viestintämateriaalia. Vierailun jälkeen seuranta automatisoidaan käyttämällä päivitettyä verkkosivustoa 2.0, joka yhdistää tiedonseurantaan ja sisällyttää riskeihin perustuvia viestintästrategioita, joilla kannustetaan asianmukaista syöpäseulontakäyttäytymistä.
Positiiviset sukuhistorian seulontatulokset molemmissa käsissä johtavat tavanomaisiin seuranta- ja geneettisiin konsultaatio- ja testauspalveluihin.
TAVOITE 3: Osallistujat osallistuvat haastatteluihin tai työpajakeskusteluihin opiskelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Guan, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-1671
- Sähköposti: yue.guan@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Guan
- Puhelinnumero: 404-712-1671
- Sähköposti: yue.guan@emory.edu
-
Päätutkija:
- Yue Guan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- TAVOITE 1 SIDOSRYHMIEN NEUVONTAVALIOKUNTA: 10 sidosryhmää, jotka edustavat kolmea vaalipiiriä: valtion syöväntorjuntajohtajat (n=2), osallistuvat kansanterveyspiirien mestarit (n=4) (eli hallintojohtajat, sairaanhoitajat, klinikan henkilökunta) ja potilaat (n=4) (eli 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka saavat hoitoaan lounaispiirissä)
- TAVOITE 1 KESKUSTELUFOORUMI: 25 vuotta tai vanhemmat
- TAVOITE 1 KESKUSTELUFOORUMI: Naiset
- TAVOITE 1 KESKUSTELUFOORUMI: Englanninkielinen
- TAVOITE 1 KESKUSTELUFOORUMI: olet suorittanut sukuhistorian seulonnan projektin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana yhdessä Lounaispiirin 14:stä kansanterveysklinikasta
- TAVOITE 1 JÄRJESTELMÄN SIDOSRYHMÄN HAASTATTELU: Organisaation sidosryhmät (eli lääketieteen johtajat, sairaanhoitajat ja klinikan henkilökunta) Lounaispiirin 14 klinikan toimipisteessä
- TAVOITE 2: Naiset
- TAVOITE 2: 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- TAVOITE 2: Kuka osaa lukea englantia
- TAVOITE 2: Onko koskaan nähty naisten terveysosastolla yhden osallistuvan kansanterveysklinikan kautta Lounais-alueella
- TAVOITE 3 INTERVENTIOIDEN JÄLKINEN HAASTATTELU: Osallistujat tavoitteesta 2 riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet suositellut geneettiset palvelut vai eivät (esim. täydellinen telegeneettinen istunto tai geneettinen testaus)
- TAVOITE 3 TYÖPAJAKESKUSTELU: Lääketieteen ja hallintojohtajat, sairaanhoitajat ja klinikan henkilökunta kuudelta osallistuvan klinikan toimipisteeltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavoite 2, käsivarsi 1 (standardihoito)
Vakiohoitoryhmän klinikat noudattavat olemassa olevaa GA CORE -prosessia.
Naisille, jotka vierailevat tai soittavat klinikalle, tarjotaan FH-seulonta, ja terveydenhoitajat auttavat kelvollisia osallistujia GA CORE -verkkosivuston kautta.
Sairaanhoitajat täydentävät tietojen syöttämisen manuaalisesti käyttämällä potilastunnisteita ja klinikkakoodeja.
Kaikki viittaukset käsitellään manuaalisesti, eikä seulontanegatiivisia tuloksia varten ole seurantaa.
|
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2, käsivarsi 2 (mukautettu sukuhistorian seulontaohjelma)
Interventiohaara sisältää neljä avainvaihetta, jotka on suunniteltu tehostamaan perheen terveysseulontaprosessia.
Ennen vierailua klinikat osallistuvat yhteisön tiedottamiseen käyttämällä työkaluja, kuten sosiaalinen media, tapahtumat ja mainosmateriaalit lisätäkseen tietoisuutta ja ajaakseen tapaamisaikatauluja päivitetyn GA CORE -sivuston 2.0 kautta.
Vierailun aikana interventio virtaviivaistaa seulontaprosessia upottamalla muistutuksia työnkulkuihin ja yksinkertaistamalla tulosviestintää ja dokumentointia.
Potilaat saavat tuloksistaan teoriapohjaista viestintämateriaalia.
Vierailun jälkeen seuranta automatisoidaan käyttämällä päivitettyä verkkosivustoa 2.0, joka yhdistää tiedonseurantaan ja sisällyttää riskeihin perustuvia viestintästrategioita, joilla kannustetaan asianmukaista syöpäseulontakäyttäytymistä.
|
Interventio sisältää neljä keskeistä vaihetta, jotka on suunniteltu tehostamaan perheen terveysseulontaprosessia.
Ennen vierailua klinikat osallistuvat yhteisön tiedottamiseen käyttämällä työkaluja, kuten sosiaalinen media, tapahtumat ja mainosmateriaalit lisätäkseen tietoisuutta ja ajaakseen tapaamisaikatauluja päivitetyn GA CORE -sivuston 2.0 kautta.
Vierailun aikana interventio virtaviivaistaa seulontaprosessia upottamalla muistutuksia työnkulkuihin ja yksinkertaistamalla tulosviestintää ja dokumentointia.
Potilaat saavat tuloksistaan teoriapohjaista viestintämateriaalia.
Vierailun jälkeen seuranta automatisoidaan käyttämällä päivitettyä verkkosivustoa 2.0, joka yhdistää tiedonseurantaan ja sisällyttää riskeihin perustuvia viestintästrategioita, joilla kannustetaan asianmukaista syöpäseulontakäyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuhistorian seulontatutkimus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Määritelty niiden yli 25-vuotiaiden naisten lukumääräksi ja osiksi, joita klinikat palvelevat ja jotka suorittavat seulontatyökalun.
Seulonnan käyttöaste kussakin paikassa lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Haarojen välinen vertailu suoritetaan käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiomallia.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Näytön tulosten tulkinta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioidaan palauttamalla näyttötulos, joka lasketaan osallistujien itsensä ilmoittaman seulontatuloksen ja heidän todellisen tuloksensa (oikea/virheellinen) vastaavuudella ja ymmärtämällä BRCA1/2-mutaation todennäköisyys (oikea/virheellinen).
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiseen konsultaatioon ja testaukseen osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioitu niiden naisten lukumääränä ja osuutena, jotka seulottiin korkean geneettisen riskin vuoksi ja jotka suorittavat esitestauksen geneettisen konsultaation ja testauksen.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Mammografiaseulonnan käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Onko kelvollisille potilaille tehty mammografiaseulonta (Kyllä/Ei).
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Tulosten voimassaolon hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioi asteikolla, jolla naiset vastaavat väitteisiin, kuten "Saamani tiedot riskistäni saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä vaikuttavat oikeilta"
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioi syövän pelkoa käyttämällä FHAT-kyselyä, 10 pisteen Likert-asteikkoa.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Tavoita
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Mitattu klinikan sijaintitietojen perusteella tunnistettujen kelpoisten naisten lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Mitataan tutkimusprojektiin osallistuneiden klinikan henkilökunnan lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Toteutusprosessi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Toteutusprosessia arvioidaan laadullisesti mukautetun ohjelman hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi sekä sen toimittamisen ja palvelun vastaanottamisen esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi.
Potilastasolla teemme intervention jälkeisiä haastatteluja valittujen naisten kanssa mukautetussa interventioryhmässä.
Organisaatio- ja palveluntarjoajatasolla isännöimme työpajakeskusteluja mukautetun toimenpiteen organisaatioiden toteuttajien kanssa vuoden 5 lopulla.
Näissä työpajoissa esittelemme intervention havaintoja ja keräämme lisäpalautetta ohjelman toteutusprosessista.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Ohjelman kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioitu ohjelman kestävän kehityksen potentiaaliksi käyttämällä Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) -tutkimusta.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006068
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R37CA276317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-05724 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Muu tunniste: Emory University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .