- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760507
Evaluering af et evidensbaseret slægtshistoriescreeningsprogram tilpasset til at øge rækkevidden og optagelsen af screening for BRCA-associerede kræftsygdomme i landdistrikternes folkesundhedsklinikker (RSPH5973-23)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gennemfør en tilpasning på flere niveauer af GA COREs eksisterende statsdækkende familiehistoriescreeningsprogram for BRCA-associerede kræftformer for at maksimere bæredygtig programrækkevidde og forbedre kommunikationsegnethed og effektivitet. (Fase I [Udforsknings- og forberedelsesstadier]) II. Brug et multi-site, parallelgruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af det tilpassede program i forhold til det nuværende screeningsprogram til at fremme optagelsen af familiehistoriescreening og korrekt fortolkning af screeningsresultater blandt kvinder i alderen 25 og ældre, der modtager pleje i op til 6 af 14 offentlige sundhedsklinikker i det sydvestlige Georgia. (Fase II [Implementeringsfase]) III. Brug RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) til at udføre en implementeringsforskningsevaluering for at måle programprocesindikatorer (f.eks. rækkevidde, troskab, barrierer/facilitatorer), der kan påvirke programimplementering og bæredygtighed. (Fase II [Implementeringsfase])
OVERSIGT:
MÅL 1: Deltagerne deltager i interessentrådgivende udvalgs møder over 2 timer om måneden i 14 måneder, kan deltage i interviews og/eller gennemføre undersøgelser og deltage i diskussionsfora til støtte for tilpasningen af det eksisterende GA CORE-screeningsprogram på undersøgelse.
MÅL 2: Deltagende klinikker er klyngerandomiseret til 1 af 2 arme.
Standard plejearm:
Klinikker i standardplejearmen følger den eksisterende GA CORE-proces. Kvinder, der besøger eller ringer til klinikken, tilbydes FH-screening, hvor sundhedsplejersker hjælper berettigede deltagere gennem GA CORE-webstedet. Sygeplejersker fuldfører dataindtastning manuelt ved hjælp af patientidentifikatorer og klinikkoder. Alle henvisninger sker manuelt, og der er ingen opfølgninger for screeningsnegative resultater.
Tilpasset interventionsarm:
Interventionsarmen omfatter fire nøgletrin designet til at forbedre familiesundhedsscreeningsprocessen. Inden besøget vil klinikker engagere sig i samfundsopsøgende arbejde ved hjælp af værktøjer såsom sociale medier, begivenheder og salgsfremmende materialer for at øge bevidstheden og fremme aftaleplanlægning gennem det opdaterede GA CORE-websted 2.0. Under besøget strømliner interventionen screeningsprocessen ved at indlejre påmindelser i arbejdsgange og forenkle resultatkommunikation og dokumentation. Patienterne modtager teoribaseret kommunikationsmateriale om deres resultater. Efter besøget automatiseres opfølgninger ved hjælp af den opdaterede hjemmeside 2.0, der konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratificerede kommunikationsstrategier for at tilskynde til passende kræftscreeningsadfærd.
Positive resultater af familiehistoriescreening i begge arme fører til standard opfølgende genetisk konsultation og testtjenester.
MÅL 3: Deltagerne deltager i interviews eller workshopdiskussioner om undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Guan, PhD
- Telefonnummer: 404-712-1671
- E-mail: yue.guan@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yue Guan
- Telefonnummer: 404-712-1671
- E-mail: yue.guan@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yue Guan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MÅL 1 RÅDGIVENDE UDVALG FOR INTERESSENTER: 10 interessenter, der repræsenterer tre valgkredse: statslige kræftkontrolledere (n=2), deltagende folkesundhedsdistriktsmestre (n=4) (dvs. administrative direktører, sygeplejersker, klinikpersonale) og patienter (n=4) (dvs. kvinder på 25 år og ældre, der modtager deres pleje i det sydvestlige distrikt)
- MÅL 1 DISKUSSIONSFORUM: 25 år eller ældre
- MÅL 1 DISKUSSIONSFORUM: Kvinder
- MÅL 1 DISKUSSIONSFORUM: Engelsktalende
- MÅL 1 DISKUSSIONSFORUM: Har gennemført familiehistoriescreening i løbet af de første 3 måneder af projektet på en af 14 offentlige sundhedsklinikker i det sydvestlige distrikt
- MÅL 1 INTERVIEW ORGANISATORISKE INTERESSENTER: Organisatoriske interessenter (dvs. lægedirektører, sygeplejersker og klinikpersonale) på de 14 kliniksteder i det sydvestlige distrikt
- MÅL 2: Kvinder
- MÅL 2: 25 år og ældre
- MÅL 2: Hvem kan læse engelsk
- MÅL 2: Er nogensinde blevet set i Women's Health Sektion gennem en af de deltagende offentlige sundhedsklinikker i det sydvestlige distrikt
- MÅL 3 INTERVUE POST-INTERVENTION: Deltagere fra mål 2, uanset om de gennemførte de anbefalede genetiske tjenester eller ej (f.eks. komplet telegenetisk session eller genetisk test)
- MÅL 3 WORKSHOP DISKUSSION: Medicinske og administrative direktører, sygeplejersker og klinikpersonale fra de seks deltagende kliniksteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Mål 2, arm 1 (standardpleje)
Klinikker i standardplejearmen følger den eksisterende GA CORE-proces.
Kvinder, der besøger eller ringer til klinikken, tilbydes FH-screening, hvor sundhedsplejersker hjælper berettigede deltagere gennem GA CORE-webstedet.
Sygeplejersker udfylder manuelt dataindtastning ved hjælp af patientidentifikatorer og klinikkoder.
Alle henvisninger håndteres manuelt, og der er ingen opfølgning på screeningsnegative resultater.
|
|
|
Eksperimentel: Mål 2, arm 2 (tilpasset familiehistoriescreeningsprogram)
Interventionsarmen omfatter fire nøgletrin designet til at forbedre familiesundhedsscreeningsprocessen.
Inden besøget vil klinikker engagere sig i samfundsopsøgende arbejde ved hjælp af værktøjer såsom sociale medier, begivenheder og salgsfremmende materialer for at øge bevidstheden og fremme aftaleplanlægning gennem det opdaterede GA CORE-websted 2.0.
Under besøget strømliner interventionen screeningsprocessen ved at indlejre påmindelser i arbejdsgange og forenkle resultatkommunikation og dokumentation.
Patienterne modtager teoribaseret kommunikationsmateriale om deres resultater.
Efter besøget automatiseres opfølgninger ved hjælp af den opdaterede hjemmeside 2.0, der konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratificerede kommunikationsstrategier for at tilskynde til passende kræftscreeningsadfærd.
|
Interventionen omfatter fire nøgletrin designet til at forbedre familiesundhedsscreeningsprocessen.
Inden besøget vil klinikker engagere sig i samfundsopsøgende arbejde ved hjælp af værktøjer såsom sociale medier, begivenheder og salgsfremmende materialer for at øge bevidstheden og fremme aftaleplanlægning gennem det opdaterede GA CORE-websted 2.0.
Under besøget strømliner interventionen screeningsprocessen ved at indlejre påmindelser i arbejdsgange og forenkle resultatkommunikation og dokumentation.
Patienterne modtager teoribaseret kommunikationsmateriale om deres resultater.
Efter besøget automatiseres opfølgninger ved hjælp af den opdaterede hjemmeside 2.0, der konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratificerede kommunikationsstrategier for at tilskynde til passende kræftscreeningsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af familiehistoriescreening
Tidsramme: Op til 6 år
|
Defineret som antallet og andelen af kvinder over 25 år, der betjenes af klinikkerne, der gennemfører screeningsværktøj.
Screeningsoptagelseshastigheden på hvert sted vil blive beregnet med et 95 % konfidensinterval.
Sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med blandede effekter.
|
Op til 6 år
|
|
Fortolkning af skærmresultater
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil blive evalueret ved tilbagekaldelse af skærmresultat beregnet som overensstemmelsen mellem deltagernes selvrapporterede skærmresultat og deres faktiske resultat (korrekt/forkert) og forståelse af sandsynligheden for at bære en BRCA1/2-mutation (korrekt/forkert).
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af genetisk konsultation og testning
Tidsramme: Op til 6 år
|
Evalueret som antallet og andelen af de kvinder, der er screenet med høj genetisk risiko, som gennemfører genetisk konsultation og test forud for test.
|
Op til 6 år
|
|
Mammogram screeningsadfærd
Tidsramme: Op til 6 år
|
Om kvalificerede patienter gennemgik mammografiscreening (Ja/Nej).
|
Op til 6 år
|
|
Accept af resultatvaliditet
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil vurdere med en skala, hvor kvinder reagerer på udsagn som: "De oplysninger, jeg modtog om min risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft, ser ud til at være korrekte"
|
Op til 6 år
|
|
Følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vil evaluere kræftfrygt baseret på FHAT-spørgeskemaet, en 10-punkts Likert-skala.
|
Op til 6 år
|
|
Nå
Tidsramme: Op til 6 år
|
Målt som antallet og procentdelen af kvalificerede kvinder, der er identificeret baseret på klinikkens registreringer.
|
Op til 6 år
|
|
Adoption
Tidsramme: Op til 6 år
|
Målt som antal og procentdel af klinikpersonale, der deltager i forskningsprojektet.
|
Op til 6 år
|
|
Implementeringsproces
Tidsramme: Op til 6 år
|
Implementeringsprocessen vil blive vurderet kvalitativt for at evaluere den opfattede accept og tilfredshed af det tilpassede program, samt for at identificere barrierer og facilitatorer for dets levering og servicemodtagelse.
På patientniveau vil vi gennemføre postinterventionssamtaler med udvalgte kvinder i den tilpassede indsatsarm.
På organisations- og udbyderniveau vil vi være vært for workshopdiskussioner med organisatoriske implementere af den tilpassede intervention i slutningen af 5. år.
Under disse workshops vil vi præsentere resultaterne af interventionen og indsamle yderligere feedback om programimplementeringsprocessen.
|
Op til 6 år
|
|
Program bæredygtighed
Tidsramme: Op til 6 år
|
Evalueret som programpotentiale for bæredygtighed ved hjælp af undersøgelsen Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT).
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006068
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R37CA276317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-05724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Anden identifikator: Emory University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .