- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06760507
Evaluación de un programa de detección de antecedentes familiares basado en evidencia adaptado para aumentar el alcance y la aceptación de la detección de cánceres asociados a BRCA en clínicas de salud pública rurales (RSPH5973-23)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Llevar a cabo una adaptación multinivel del programa de detección de antecedentes familiares existente en todo el estado de GA CORE para cánceres asociados a BRCA para maximizar el alcance sostenible del programa y mejorar la idoneidad y eficacia de la comunicación. (Fase I [Etapas de Exploración y Preparación]) II. Utilice un ensayo controlado aleatorio grupal, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la eficacia del programa adaptado en relación con el programa de detección actual para promover la adopción de la detección de antecedentes familiares y la interpretación correcta de los resultados de la detección entre mujeres de 25 años o más que reciben atención en hasta a 6 de 14 clínicas de salud pública en el suroeste de Georgia. (Fase II [Etapa de implementación]) III. Utilice el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para realizar una evaluación de investigación de implementación para medir los indicadores del proceso del programa (por ejemplo, alcance, fidelidad, barreras/facilitadores) que pueden influir en la implementación y sostenibilidad del programa. (Fase II [Etapa de implementación])
DESCRIBIR:
OBJETIVO 1: Los participantes asisten a reuniones del comité asesor de partes interesadas durante 2 horas mensuales durante 14 meses, pueden asistir a entrevistas y/o completar encuestas, y asistir a foros de discusión en apoyo de la adaptación del programa de detección GA CORE existente en estudio.
OBJETIVO 2: Las clínicas participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Brazo de atención estándar:
Las clínicas del grupo de atención estándar siguen el proceso GA CORE existente. A las mujeres que visitan o llaman a la clínica se les ofrece una prueba de detección de FH, y enfermeras de salud pública ayudan a los participantes elegibles a través del sitio web de GA CORE. Las enfermeras completan la entrada de datos manualmente utilizando identificadores de pacientes y códigos de clínica. Todas las derivaciones se realizan manualmente y no hay seguimiento en caso de resultados negativos en las pruebas de detección.
Grupo de Intervención Adaptada:
El brazo de intervención incluye cuatro pasos clave diseñados para mejorar el proceso de evaluación de la salud familiar. Antes de la visita, las clínicas participarán en actividades de divulgación comunitaria utilizando herramientas como redes sociales, eventos y materiales promocionales para crear conciencia e impulsar la programación de citas a través del sitio web 2.0 actualizado de GA CORE. Durante la visita, la intervención agiliza el proceso de selección al incorporar recordatorios en los flujos de trabajo y simplificar la comunicación y documentación de los resultados. Los pacientes reciben materiales de comunicación basados en teoría sobre sus resultados. Después de la visita, los seguimientos se automatizan utilizando el sitio web 2.0 actualizado, consolidando el seguimiento de datos e incorporando estrategias de comunicación estratificadas por riesgo para fomentar conductas adecuadas de detección del cáncer.
Los resultados positivos de la evaluación de antecedentes familiares en ambos brazos conducen a servicios estándar de pruebas y consultas genéticas de seguimiento.
OBJETIVO 3: Los participantes asisten a entrevistas o talleres de discusión sobre el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Guan, PhD
- Número de teléfono: 404-712-1671
- Correo electrónico: yue.guan@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Contacto:
- Yue Guan
- Número de teléfono: 404-712-1671
- Correo electrónico: yue.guan@emory.edu
-
Investigador principal:
- Yue Guan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OBJETIVO 1 COMITÉ ASESOR DE PARTES INTERESADAS: 10 partes interesadas que representan tres grupos: líderes estatales en el control del cáncer (n=2), campeones de los distritos de salud pública participantes (n=4) (es decir, directores administrativos, enfermeras, personal clínico) y pacientes (n=4) (es decir, mujeres de 25 años o más que reciben atención en el distrito suroeste)
- OBJETIVO 1 FORO DE DISCUSIÓN: 25 años o más
- FORO DE DISCUSIÓN DEL OBJETIVO 1: Mujeres
- FORO DE DISCUSIÓN DEL OBJETIVO 1: angloparlante
- OBJETIVO 1 FORO DE DISCUSIÓN: Haber completado la evaluación de antecedentes familiares durante los primeros 3 meses del proyecto en una de las 14 clínicas de salud pública en el distrito suroeste.
- OBJETIVO 1 ENTREVISTA CON LAS PARTES INTERESADAS ORGANIZATIVAS: Partes interesadas de la organización (es decir, directores médicos, enfermeras y personal clínico) en los 14 sitios clínicos en el distrito suroeste
- OBJETIVO 2: Mujeres
- OBJETIVO 2: Mayores de 25 años
- OBJETIVO 2: ¿Quién puede leer inglés?
- OBJETIVO 2: Haber sido atendido alguna vez en la Sección de Salud de la Mujer a través de una de las clínicas de salud pública participantes en el distrito suroeste.
- OBJETIVO 3 ENTREVISTA POST-INTERVENCIÓN: Participantes del objetivo 2, independientemente de si completaron los servicios genéticos recomendados o no (p. ej. sesión telegenética completa o prueba genética)
- DISCUSIÓN DEL TALLER DEL OBJETIVO 3: Directores médicos y administrativos, enfermeras y personal clínico de las seis clínicas participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Objetivo 2, brazo 1 (cuidado estándar)
Las clínicas del grupo de atención estándar siguen el proceso GA CORE existente.
A las mujeres que visitan o llaman a la clínica se les ofrece una prueba de detección de FH, y enfermeras de salud pública ayudan a los participantes elegibles a través del sitio web de GA CORE.
Las enfermeras completan manualmente la entrada de datos utilizando identificadores de pacientes y códigos de clínica.
Todas las derivaciones se manejan manualmente y no hay seguimiento en caso de resultados negativos en las pruebas de detección.
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Experimental: Objetivo 2, brazo 2 (programa adaptado de detección de antecedentes familiares)
El brazo de intervención incluye cuatro pasos clave diseñados para mejorar el proceso de evaluación de la salud familiar.
Antes de la visita, las clínicas participarán en actividades de extensión comunitaria utilizando herramientas como redes sociales, eventos y materiales promocionales para crear conciencia e impulsar la programación de citas a través del sitio web 2.0 actualizado de GA CORE.
Durante la visita, la intervención agiliza el proceso de selección al incorporar recordatorios en los flujos de trabajo y simplificar la comunicación y documentación de los resultados.
Los pacientes reciben materiales de comunicación basados en teoría sobre sus resultados.
Después de la visita, los seguimientos se automatizan utilizando el sitio web 2.0 actualizado, consolidando el seguimiento de datos e incorporando estrategias de comunicación estratificadas por riesgo para fomentar conductas adecuadas de detección del cáncer.
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La intervención incluye cuatro pasos clave diseñados para mejorar el proceso de evaluación de la salud familiar.
Antes de la visita, las clínicas participarán en actividades de divulgación comunitaria utilizando herramientas como redes sociales, eventos y materiales promocionales para crear conciencia e impulsar la programación de citas a través del sitio web 2.0 actualizado de GA CORE.
Durante la visita, la intervención agiliza el proceso de selección al incorporar recordatorios en los flujos de trabajo y simplificar la comunicación y documentación de los resultados.
Los pacientes reciben materiales de comunicación basados en teoría sobre sus resultados.
Después de la visita, los seguimientos se automatizan utilizando el sitio web 2.0 actualizado, consolidando el seguimiento de datos e incorporando estrategias de comunicación estratificadas por riesgo para fomentar conductas adecuadas de detección del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la detección de antecedentes familiares
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Definido como el número y proporción de mujeres mayores de 25 años atendidas en las clínicas que completan la herramienta de detección.
La tasa de aceptación del cribado en cada sitio se calculará con un intervalo de confianza del 95%.
La comparación entre brazos se llevará a cabo utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos.
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Hasta 6 años
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Interpretación de resultados de pantalla
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se evaluará mediante el recuerdo del resultado de la prueba calculado como la concordancia del resultado de la prueba autoinformado por los participantes y su resultado real (correcto/incorrecto) y la comprensión de la probabilidad de portar una mutación BRCA1/2 (correcta/incorrecta).
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Hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de consultas y pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Evaluado como el número y proporción de mujeres seleccionadas como de alto riesgo genético que completan la consulta y las pruebas genéticas previas a la prueba.
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Hasta 6 años
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Comportamientos de detección de mamografía
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Si los pacientes elegibles se sometieron a una mamografía (Sí/No).
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Hasta 6 años
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Aceptación de la validez del resultado.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se evaluará con una escala en la que las mujeres responden a afirmaciones como: "La información que recibí sobre mi riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario parece precisa".
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Hasta 6 años
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Procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Evaluará el miedo al cáncer basándose en el cuestionario FHAT, una escala Likert de 10 puntos.
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Hasta 6 años
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Medido como el número y porcentaje de mujeres elegibles identificadas según los registros del sitio clínico.
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Hasta 6 años
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Adopción
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Medido como el número y porcentaje del personal de la clínica que participa en el proyecto de investigación.
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Hasta 6 años
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Proceso de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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El proceso de implementación será evaluado cualitativamente para evaluar la aceptabilidad y satisfacción percibidas del programa adaptado, así como para identificar barreras y facilitadores para su entrega y recepción del servicio.
A nivel de paciente, realizaremos entrevistas posteriores a la intervención con mujeres seleccionadas en el grupo de intervención adaptada.
A nivel de organización y proveedor, organizaremos talleres de discusión con implementadores organizacionales de la intervención adaptada a finales del año 5.
Durante estos talleres, presentaremos los hallazgos de la intervención y recopilaremos comentarios adicionales sobre el proceso de implementación del programa.
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Hasta 6 años
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Sostenibilidad del programa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Evaluado como potencial del programa para la sostenibilidad mediante la encuesta de la Herramienta de Evaluación de Sostenibilidad Clínica (CSAT).
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006068
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R37CA276317 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-05724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Otro identificador: Emory University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .