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Evaluación de un programa de detección de antecedentes familiares basado en evidencia adaptado para aumentar el alcance y la aceptación de la detección de cánceres asociados a BRCA en clínicas de salud pública rurales (RSPH5973-23)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Yue Guan, Emory University
Este ensayo clínico adapta y evalúa la eficacia de un programa de detección de antecedentes familiares (GA CORE) para aumentar la aceptación de la detección genética de cánceres asociados a BRCA en mujeres que han recibido atención en clínicas de salud pública rurales en el suroeste de Georgia. Las directrices nacionales y las organizaciones de salud pública han respaldado evaluaciones de detección breves y de bajo costo basadas en los antecedentes familiares para identificar a las familias con alto riesgo de cánceres asociados a BRCA. Georgia es uno de los pocos estados que ha implementado pruebas de detección de cánceres asociados a BRCA en todo el estado de antecedentes familiares. A pesar de su potencial, los enfoques clínicos actuales que identifican a las mujeres en riesgo no son sostenibles y tienen un alcance limitado. Además, la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de seguimiento no es óptima y se centra únicamente en mujeres examinadas como de alto riesgo genético. Este ensayo adaptará el programa de detección de antecedentes familiares existente y luego evaluará su eficacia para aumentar el número y la diversidad de mujeres que reciben una evaluación de antecedentes y el acceso posterior a servicios basados ​​en riesgos, como asesoramiento y pruebas genéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo una adaptación multinivel del programa de detección de antecedentes familiares existente en todo el estado de GA CORE para cánceres asociados a BRCA para maximizar el alcance sostenible del programa y mejorar la idoneidad y eficacia de la comunicación. (Fase I [Etapas de Exploración y Preparación]) II. Utilice un ensayo controlado aleatorio grupal, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la eficacia del programa adaptado en relación con el programa de detección actual para promover la adopción de la detección de antecedentes familiares y la interpretación correcta de los resultados de la detección entre mujeres de 25 años o más que reciben atención en hasta a 6 de 14 clínicas de salud pública en el suroeste de Georgia. (Fase II [Etapa de implementación]) III. Utilice el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para realizar una evaluación de investigación de implementación para medir los indicadores del proceso del programa (por ejemplo, alcance, fidelidad, barreras/facilitadores) que pueden influir en la implementación y sostenibilidad del programa. (Fase II [Etapa de implementación])

DESCRIBIR:

OBJETIVO 1: Los participantes asisten a reuniones del comité asesor de partes interesadas durante 2 horas mensuales durante 14 meses, pueden asistir a entrevistas y/o completar encuestas, y asistir a foros de discusión en apoyo de la adaptación del programa de detección GA CORE existente en estudio.

OBJETIVO 2: Las clínicas participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

Brazo de atención estándar:

Las clínicas del grupo de atención estándar siguen el proceso GA CORE existente. A las mujeres que visitan o llaman a la clínica se les ofrece una prueba de detección de FH, y enfermeras de salud pública ayudan a los participantes elegibles a través del sitio web de GA CORE. Las enfermeras completan la entrada de datos manualmente utilizando identificadores de pacientes y códigos de clínica. Todas las derivaciones se realizan manualmente y no hay seguimiento en caso de resultados negativos en las pruebas de detección.

Grupo de Intervención Adaptada:

El brazo de intervención incluye cuatro pasos clave diseñados para mejorar el proceso de evaluación de la salud familiar. Antes de la visita, las clínicas participarán en actividades de divulgación comunitaria utilizando herramientas como redes sociales, eventos y materiales promocionales para crear conciencia e impulsar la programación de citas a través del sitio web 2.0 actualizado de GA CORE. Durante la visita, la intervención agiliza el proceso de selección al incorporar recordatorios en los flujos de trabajo y simplificar la comunicación y documentación de los resultados. Los pacientes reciben materiales de comunicación basados ​​en teoría sobre sus resultados. Después de la visita, los seguimientos se automatizan utilizando el sitio web 2.0 actualizado, consolidando el seguimiento de datos e incorporando estrategias de comunicación estratificadas por riesgo para fomentar conductas adecuadas de detección del cáncer.

Los resultados positivos de la evaluación de antecedentes familiares en ambos brazos conducen a servicios estándar de pruebas y consultas genéticas de seguimiento.

OBJETIVO 3: Los participantes asisten a entrevistas o talleres de discusión sobre el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Guan, PhD
  • Número de teléfono: 404-712-1671
  • Correo electrónico: yue.guan@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yue Guan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OBJETIVO 1 COMITÉ ASESOR DE PARTES INTERESADAS: 10 partes interesadas que representan tres grupos: líderes estatales en el control del cáncer (n=2), campeones de los distritos de salud pública participantes (n=4) (es decir, directores administrativos, enfermeras, personal clínico) y pacientes (n=4) (es decir, mujeres de 25 años o más que reciben atención en el distrito suroeste)
  • OBJETIVO 1 FORO DE DISCUSIÓN: 25 años o más
  • FORO DE DISCUSIÓN DEL OBJETIVO 1: Mujeres
  • FORO DE DISCUSIÓN DEL OBJETIVO 1: angloparlante
  • OBJETIVO 1 FORO DE DISCUSIÓN: Haber completado la evaluación de antecedentes familiares durante los primeros 3 meses del proyecto en una de las 14 clínicas de salud pública en el distrito suroeste.
  • OBJETIVO 1 ENTREVISTA CON LAS PARTES INTERESADAS ORGANIZATIVAS: Partes interesadas de la organización (es decir, directores médicos, enfermeras y personal clínico) en los 14 sitios clínicos en el distrito suroeste
  • OBJETIVO 2: Mujeres
  • OBJETIVO 2: Mayores de 25 años
  • OBJETIVO 2: ¿Quién puede leer inglés?
  • OBJETIVO 2: Haber sido atendido alguna vez en la Sección de Salud de la Mujer a través de una de las clínicas de salud pública participantes en el distrito suroeste.
  • OBJETIVO 3 ENTREVISTA POST-INTERVENCIÓN: Participantes del objetivo 2, independientemente de si completaron los servicios genéticos recomendados o no (p. ej. sesión telegenética completa o prueba genética)
  • DISCUSIÓN DEL TALLER DEL OBJETIVO 3: Directores médicos y administrativos, enfermeras y personal clínico de las seis clínicas participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Objetivo 2, brazo 1 (cuidado estándar)
Las clínicas del grupo de atención estándar siguen el proceso GA CORE existente. A las mujeres que visitan o llaman a la clínica se les ofrece una prueba de detección de FH, y enfermeras de salud pública ayudan a los participantes elegibles a través del sitio web de GA CORE. Las enfermeras completan manualmente la entrada de datos utilizando identificadores de pacientes y códigos de clínica. Todas las derivaciones se manejan manualmente y no hay seguimiento en caso de resultados negativos en las pruebas de detección.
Experimental: Objetivo 2, brazo 2 (programa adaptado de detección de antecedentes familiares)
El brazo de intervención incluye cuatro pasos clave diseñados para mejorar el proceso de evaluación de la salud familiar. Antes de la visita, las clínicas participarán en actividades de extensión comunitaria utilizando herramientas como redes sociales, eventos y materiales promocionales para crear conciencia e impulsar la programación de citas a través del sitio web 2.0 actualizado de GA CORE. Durante la visita, la intervención agiliza el proceso de selección al incorporar recordatorios en los flujos de trabajo y simplificar la comunicación y documentación de los resultados. Los pacientes reciben materiales de comunicación basados ​​en teoría sobre sus resultados. Después de la visita, los seguimientos se automatizan utilizando el sitio web 2.0 actualizado, consolidando el seguimiento de datos e incorporando estrategias de comunicación estratificadas por riesgo para fomentar conductas adecuadas de detección del cáncer.
La intervención incluye cuatro pasos clave diseñados para mejorar el proceso de evaluación de la salud familiar. Antes de la visita, las clínicas participarán en actividades de divulgación comunitaria utilizando herramientas como redes sociales, eventos y materiales promocionales para crear conciencia e impulsar la programación de citas a través del sitio web 2.0 actualizado de GA CORE. Durante la visita, la intervención agiliza el proceso de selección al incorporar recordatorios en los flujos de trabajo y simplificar la comunicación y documentación de los resultados. Los pacientes reciben materiales de comunicación basados ​​en teoría sobre sus resultados. Después de la visita, los seguimientos se automatizan utilizando el sitio web 2.0 actualizado, consolidando el seguimiento de datos e incorporando estrategias de comunicación estratificadas por riesgo para fomentar conductas adecuadas de detección del cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la detección de antecedentes familiares
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el número y proporción de mujeres mayores de 25 años atendidas en las clínicas que completan la herramienta de detección. La tasa de aceptación del cribado en cada sitio se calculará con un intervalo de confianza del 95%. La comparación entre brazos se llevará a cabo utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos.
Hasta 6 años
Interpretación de resultados de pantalla
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se evaluará mediante el recuerdo del resultado de la prueba calculado como la concordancia del resultado de la prueba autoinformado por los participantes y su resultado real (correcto/incorrecto) y la comprensión de la probabilidad de portar una mutación BRCA1/2 (correcta/incorrecta).
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de consultas y pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Evaluado como el número y proporción de mujeres seleccionadas como de alto riesgo genético que completan la consulta y las pruebas genéticas previas a la prueba.
Hasta 6 años
Comportamientos de detección de mamografía
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Si los pacientes elegibles se sometieron a una mamografía (Sí/No).
Hasta 6 años
Aceptación de la validez del resultado.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se evaluará con una escala en la que las mujeres responden a afirmaciones como: "La información que recibí sobre mi riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario parece precisa".
Hasta 6 años
Procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Evaluará el miedo al cáncer basándose en el cuestionario FHAT, una escala Likert de 10 puntos.
Hasta 6 años
Alcanzar
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Medido como el número y porcentaje de mujeres elegibles identificadas según los registros del sitio clínico.
Hasta 6 años
Adopción
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Medido como el número y porcentaje del personal de la clínica que participa en el proyecto de investigación.
Hasta 6 años
Proceso de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El proceso de implementación será evaluado cualitativamente para evaluar la aceptabilidad y satisfacción percibidas del programa adaptado, así como para identificar barreras y facilitadores para su entrega y recepción del servicio. A nivel de paciente, realizaremos entrevistas posteriores a la intervención con mujeres seleccionadas en el grupo de intervención adaptada. A nivel de organización y proveedor, organizaremos talleres de discusión con implementadores organizacionales de la intervención adaptada a finales del año 5. Durante estos talleres, presentaremos los hallazgos de la intervención y recopilaremos comentarios adicionales sobre el proceso de implementación del programa.
Hasta 6 años
Sostenibilidad del programa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Evaluado como potencial del programa para la sostenibilidad mediante la encuesta de la Herramienta de Evaluación de Sostenibilidad Clínica (CSAT).
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006068
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R37CA276317 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-05724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH5973-23 (Otro identificador: Emory University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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