Valutazione di un programma di screening genealogico basato sull’evidenza adattato per aumentare la portata e l’adozione dello screening per i tumori associati a BRCA nelle cliniche sanitarie pubbliche rurali (RSPH5973-23)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Condurre un adattamento multilivello del programma di screening genealogico esistente a livello statale di GA CORE per i tumori associati a BRCA per massimizzare la portata sostenibile del programma e migliorare l'idoneità e l'efficacia della comunicazione. (Fase I [fasi di esplorazione e preparazione]) II. Utilizzare uno studio multi-sito, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del programma adattato rispetto all'attuale programma di screening nel promuovere l'adozione dello screening della storia familiare e la corretta interpretazione dei risultati dello screening tra le donne di età pari o superiore a 25 anni che ricevono assistenza in un periodo massimo a 6 delle 14 cliniche sanitarie pubbliche nel sud-ovest della Georgia. (Fase II [fase di attuazione]) III. Utilizzare il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per condurre una valutazione della ricerca sull'implementazione per misurare gli indicatori del processo del programma (ad esempio, portata, fedeltà, barriere/facilitatori) che possono influenzare l'implementazione e la sostenibilità del programma. (Fase II [fase di attuazione])
PROFILO:
OBIETTIVO 1: I partecipanti partecipano alle riunioni del comitato consultivo delle parti interessate per oltre 2 ore al mese per 14 mesi, possono partecipare a interviste e/o completare sondaggi e partecipare a forum di discussione a sostegno dell'adattamento dell'attuale programma di screening GA CORE sullo studio.
OBIETTIVO 2: Le cliniche partecipanti sono randomizzate in cluster in 1 braccio su 2.
Braccio di cura standard:
Le cliniche nel braccio di cura standard seguono il processo GA CORE esistente. Alle donne che visitano o chiamano la clinica viene offerto lo screening FH, con infermieri della sanità pubblica che assistono i partecipanti idonei attraverso il sito web GA CORE. Gli infermieri completano l'immissione dei dati manualmente utilizzando gli identificatori dei pazienti e i codici della clinica. Tutti i riferimenti vengono eseguiti manualmente e non sono previsti follow-up per i risultati negativi allo screening.
Braccio di intervento adattato:
Il braccio di intervento comprende quattro fasi chiave progettate per migliorare il processo di screening sanitario della famiglia. Prima della visita, le cliniche si impegneranno in attività di sensibilizzazione della comunità utilizzando strumenti come social media, eventi e materiale promozionale per aumentare la consapevolezza e guidare la pianificazione degli appuntamenti attraverso il sito Web GA CORE 2.0 aggiornato. Durante la visita, l'intervento semplifica il processo di screening incorporando promemoria nei flussi di lavoro e semplificando la comunicazione e la documentazione dei risultati. I pazienti ricevono materiale di comunicazione basato sulla teoria sui loro risultati. Dopo la visita, i follow-up vengono automatizzati utilizzando il sito Web aggiornato 2.0, consolidando il tracciamento dei dati e incorporando strategie di comunicazione stratificate in base al rischio per incoraggiare comportamenti appropriati di screening del cancro.
I risultati positivi dello screening della storia familiare in entrambi i bracci portano a servizi di consulenza genetica e test standard di follow-up.
OBIETTIVO 3: I partecipanti partecipano a interviste o discussioni in workshop sullo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue Guan, PhD
- Numero di telefono: 404-712-1671
- Email: yue.guan@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Contatto:
- Yue Guan
- Numero di telefono: 404-712-1671
- Email: yue.guan@emory.edu
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Investigatore principale:
- Yue Guan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- OBIETTIVO 1 COMITATO CONSULTIVO DELLE PARTI INTERESSATE: 10 parti interessate che rappresentano tre collegi elettorali: leader statali per il controllo del cancro (n=2), campioni partecipanti del distretto di sanità pubblica (n=4) (ovvero direttori amministrativi, infermieri, personale clinico) e pazienti (n=4) (vale a dire, donne di età pari o superiore a 25 anni che ricevono cure nel distretto sud-occidentale)
- OBIETTIVO 1 FORUM DI DISCUSSIONE: 25 anni o più
- OBIETTIVO 1 FORUM DI DISCUSSIONE: Donne
- OBIETTIVO 1 FORUM DI DISCUSSIONE: di lingua inglese
- OBIETTIVO 1 FORUM DI DISCUSSIONE: Aver completato lo screening genealogico durante i primi 3 mesi del progetto presso una delle 14 cliniche sanitarie pubbliche nel distretto sudoccidentale
- SCOPO 1 INTERVISTA AGLI STAKEholder ORGANIZZATIVI: Stakeholder organizzativi (ad esempio, direttori medici, infermieri e personale clinico) nei 14 siti clinici nel distretto sud-occidentale
- OBIETTIVO 2: Donne
- OBIETTIVO 2: Dai 25 anni in su
- OBIETTIVO 2: Chi sa leggere l'inglese
- OBIETTIVO 2: Essere mai stata visitata nella Sezione Salute della Donna attraverso una delle cliniche sanitarie pubbliche partecipanti nel distretto sudoccidentale
- OBIETTIVO 3 INTERVISTA POST-INTERVENTO: i partecipanti dell'obiettivo 2, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno i servizi genetici raccomandati (ad es. sessione telegenetica completa o test genetico)
- OBIETTIVO 3 DISCUSSIONE DEL WORKSHOP: Direttori medici e amministrativi, infermieri e personale clinico delle sei sedi cliniche partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Obiettivo 2, braccio 1 (terapia standard)
Le cliniche nel braccio di cura standard seguono il processo GA CORE esistente.
Alle donne che visitano o chiamano la clinica viene offerto lo screening FH, con infermieri della sanità pubblica che assistono i partecipanti idonei attraverso il sito web GA CORE.
Gli infermieri completano manualmente l'immissione dei dati utilizzando gli identificatori dei pazienti e i codici della clinica.
Tutti i riferimenti vengono gestiti manualmente e non sono previsti follow-up per risultati negativi allo screening.
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Sperimentale: Obiettivo 2, Braccio 2 (Programma adattato di screening genealogico)
Il braccio di intervento comprende quattro passaggi chiave progettati per migliorare il processo di screening sanitario familiare.
Prima della visita, le cliniche si impegneranno in attività di sensibilizzazione della comunità utilizzando strumenti come social media, eventi e materiale promozionale per aumentare la consapevolezza e guidare la pianificazione degli appuntamenti attraverso il sito Web GA CORE 2.0 aggiornato.
Durante la visita, l'intervento semplifica il processo di screening incorporando promemoria nei flussi di lavoro e semplificando la comunicazione e la documentazione dei risultati.
I pazienti ricevono materiale di comunicazione basato sulla teoria sui loro risultati.
Dopo la visita, i follow-up vengono automatizzati utilizzando il sito Web aggiornato 2.0, consolidando il tracciamento dei dati e incorporando strategie di comunicazione stratificate in base al rischio per incoraggiare comportamenti appropriati di screening del cancro.
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L’intervento comprende quattro fasi chiave progettate per migliorare il processo di screening sanitario familiare.
Prima della visita, le cliniche si impegneranno in attività di sensibilizzazione della comunità utilizzando strumenti come social media, eventi e materiale promozionale per aumentare la consapevolezza e guidare la pianificazione degli appuntamenti attraverso il sito Web GA CORE 2.0 aggiornato.
Durante la visita, l'intervento semplifica il processo di screening incorporando promemoria nei flussi di lavoro e semplificando la comunicazione e la documentazione dei risultati.
I pazienti ricevono materiale di comunicazione basato sulla teoria sui loro risultati.
Dopo la visita, i follow-up vengono automatizzati utilizzando il sito Web aggiornato 2.0, consolidando il tracciamento dei dati e incorporando strategie di comunicazione stratificate in base al rischio per incoraggiare comportamenti appropriati di screening del cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione dello screening della storia familiare
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Definito come il numero e la percentuale di donne di età superiore ai 25 anni servite dalle cliniche che completano lo strumento di screening.
Il tasso di adesione allo screening in ciascun sito sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 95%.
Il confronto tra i bracci sarà effettuato utilizzando un modello di regressione logistica a effetti misti.
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Fino a 6 anni
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Interpretazione dei risultati dello schermo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Verrà valutato richiamando il risultato dello screening calcolato come concordanza tra il risultato dello screening auto-riferito dai partecipanti e il loro risultato effettivo (corretto/errato) e la comprensione della probabilità di essere portatori di una mutazione BRCA1/2 (corretto/errato).
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Fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di consultazioni e test genetici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Valutato come il numero e la percentuale di donne sottoposte a screening ad alto rischio genetico che hanno completato la consultazione e il test genetico pre-test.
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Fino a 6 anni
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Comportamenti di screening mammografico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Se i pazienti idonei sono stati sottoposti a screening mammografico (Sì/No).
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Fino a 6 anni
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Accettazione della validità del risultato
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Valuterà con una scala in cui le donne rispondono ad affermazioni del tipo: "Le informazioni che ho ricevuto sul rischio di cancro ereditario al seno e alle ovaie sembrano accurate"
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Fino a 6 anni
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Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Valuterà la paura del cancro in base al questionario FHAT, una scala Likert a 10 punti.
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Fino a 6 anni
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Portata
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Misurato come numero e percentuale di donne idonee identificate in base ai registri della clinica.
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Fino a 6 anni
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Adozione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Misurato come il numero e la percentuale del personale clinico che partecipa al progetto di ricerca.
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Fino a 6 anni
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Processo di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Il processo di implementazione sarà valutato qualitativamente per valutare l'accettabilità e la soddisfazione percepite del programma adattato, nonché per identificare le barriere e i facilitatori alla sua fornitura e alla ricezione del servizio.
A livello del paziente, condurremo interviste post-intervento con donne selezionate nel braccio di intervento adattato.
A livello di organizzazione e fornitore, ospiteremo discussioni di workshop con gli implementatori organizzativi dell’intervento adattato alla fine del quinto anno.
Durante questi workshop presenteremo i risultati dell’intervento e raccoglieremo ulteriori feedback sul processo di attuazione del programma.
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Fino a 6 anni
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Sostenibilità del programma
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Valutato come potenziale del programma per la sostenibilità utilizzando il sondaggio Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT).
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006068
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R37CA276317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-05724 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Altro identificatore: Emory University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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