Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu badań przesiewowych wywiadu rodzinnego opartego na dowodach, dostosowanego w celu zwiększenia zasięgu i wykorzystania badań przesiewowych w kierunku nowotworów związanych z BRCA w wiejskich klinikach zdrowia publicznego (RSPH5973-23)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Yue Guan, Emory University
Niniejsze badanie kliniczne dostosowuje i ocenia skuteczność programu badań przesiewowych wywiadu rodzinnego (GA CORE) pod kątem zwiększenia liczby badań genetycznych pod kątem nowotworów związanych z BRCA u kobiet objętych opieką w wiejskich klinikach zdrowia publicznego w południowo-zachodniej Gruzji. Krótkie i niedrogie badania przesiewowe oparte na wywiadzie rodzinnym w celu identyfikacji rodzin obciążonych wysokim ryzykiem nowotworów związanych z BRCA zostały zatwierdzone przez krajowe wytyczne i organizacje zdrowia publicznego. Gruzja jest jednym z niewielu stanów, które wdrożyły ogólnostanowe badania przesiewowe wywiadu rodzinnego w kierunku nowotworów związanych z BRCA. Pomimo swojego potencjału, obecne podejścia kliniczne, które identyfikują kobiety z grupy ryzyka, nie są trwałe i mają ograniczony zasięg. Ponadto liczba uzupełniających badań przesiewowych w kierunku nowotworu jest nieoptymalna i skupia się wyłącznie na kobietach poddawanych badaniom przesiewowym ze względu na wysokie ryzyko genetyczne. Badanie to dostosuje istniejący program badań przesiewowych historii rodziny, a następnie oceni jego skuteczność w zwiększaniu liczby i różnorodności kobiet, które zostaną poddane ocenie wywiadu, a następnie uzyskają dostęp do usług opartych na ryzyku, takich jak poradnictwo genetyczne i badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Przeprowadzić wielopoziomową adaptację istniejącego ogólnostanowego programu badań przesiewowych historii rodziny GA CORE pod kątem nowotworów związanych z BRCA, aby zmaksymalizować zrównoważony zasięg programu oraz poprawić przydatność i skuteczność komunikacji. (Faza I [etapy Poszukiwań i Przygotowania]) II. Zastosować wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, aby ocenić skuteczność dostosowanego programu w porównaniu z bieżącym programem badań przesiewowych w promowaniu stosowania badań przesiewowych wywiadu rodzinnego i prawidłowej interpretacji wyników badań przesiewowych wśród kobiet w wieku 25 lat i starszych, które otrzymują opiekę w górę do 6 z 14 klinik zdrowia publicznego w południowo-zachodniej Gruzji. (Faza II [etap realizacji]) III. Wykorzystaj ramy RE-AIM (zasięg, efektywność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie), aby przeprowadzić ocenę badań wdrożeniowych w celu zmierzenia wskaźników procesu programu (np. zasięgu, wierności, barier/ułatwień), które mogą mieć wpływ na wdrażanie i trwałość programu. (Faza II [etap realizacji])

ZARYS:

CEL 1: Uczestnicy uczestniczą w spotkaniach komitetu doradczego zainteresowanych stron przez ponad 2 godziny miesięcznie przez 14 miesięcy, mogą uczestniczyć w wywiadach i/lub wypełniać ankiety oraz uczestniczyć w forach dyskusyjnych w celu wsparcia adaptacji istniejącego programu badań przesiewowych GA CORE w zakresie badań.

CEL 2: Uczestniczące kliniki są losowo przydzielane do 1 z 2 ramion.

Ramię do opieki standardowej:

Kliniki w ramieniu opieki standardowej postępują zgodnie z istniejącym procesem GA CORE. Kobietom odwiedzającym klinikę lub dzwoniącym do niej oferowane jest badanie przesiewowe w kierunku FH, a pielęgniarki zdrowia publicznego pomagają kwalifikującym się uczestniczkom za pośrednictwem strony internetowej GA CORE. Pielęgniarki wprowadzają dane ręcznie, korzystając z identyfikatorów pacjentów i kodów kliniki. Wszystkie skierowania przeprowadzane są ręcznie i nie ma żadnych działań następczych w przypadku negatywnych wyników badań przesiewowych.

Dostosowane ramię interwencyjne:

Część interwencyjna obejmuje cztery kluczowe etapy mające na celu usprawnienie procesu badań przesiewowych zdrowia rodziny. Przed wizytą kliniki zaangażują się w działania społeczne, korzystając z narzędzi takich jak media społecznościowe, wydarzenia i materiały promocyjne, aby podnosić świadomość i ustalać harmonogram wizyt za pośrednictwem zaktualizowanej strony internetowej GA CORE 2.0. Podczas wizyty interwencja usprawnia proces kontroli, włączając przypomnienia do przepływów pracy i upraszczając komunikację i dokumentację wyników. Pacjenci otrzymują oparte na teorii materiały komunikacyjne dotyczące ich wyników. Po wizycie działania kontrolne są zautomatyzowane przy użyciu zaktualizowanej witryny internetowej 2.0, która konsoliduje śledzenie danych i uwzględnia strategie komunikacji oparte na ryzyku, aby zachęcić do odpowiednich zachowań w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka.

Pozytywne wyniki badań przesiewowych wywiadu rodzinnego w obu ramionach prowadzą do standardowych konsultacji genetycznych i usług badań kontrolnych.

CEL 3: Uczestnicy biorą udział w wywiadach lub dyskusjach warsztatowych na temat studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Guan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • CEL 1 KOMITET DORADCZY INTERESARIUSZY: 10 interesariuszy reprezentujących trzy grupy społeczne: stanowi liderzy kontroli raka (n=2), uczestniczący liderzy okręgów zajmujących się zdrowiem publicznym (n=4) (tj. dyrektorzy administracyjni, pielęgniarki, personel kliniki) i pacjenci (n=4) (tj. kobiety w wieku 25 lat i starsze objęte opieką w dystrykcie Southwest)
  • CEL 1 FORUM DYSKUSYJNE: 25 lat lub więcej
  • CEL 1 FORUM DYSKUSYJNE: Kobiety
  • CEL 1 FORUM DYSKUSYJNE: Anglojęzyczny
  • CEL 1 FORUM DYSKUSYJNE: Ukończyć badanie historii rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy projektu w jednej z 14 przychodni zdrowia publicznego w dystrykcie Southwest
  • CEL 1 WYWIAD Z INTERESARIUSZAMI ORGANIZACYJNYMI: Interesariusze organizacyjni (tj. dyrektorzy medyczni, pielęgniarki i personel kliniki) w 14 klinikach w dystrykcie Southwest
  • CEL 2: Kobiety
  • CEL 2: Wiek 25 lat i więcej
  • CEL 2: Kto potrafi czytać po angielsku
  • CEL 2: Byłaś kiedykolwiek widziana w Sekcji Zdrowia Kobiet w jednej z uczestniczących klinik zdrowia publicznego w dystrykcie Southwest
  • CEL 3 WYWIAD POINTERWENCYJNY: Uczestnicy celu 2, niezależnie od tego, czy wykonali zalecane usługi genetyczne, czy nie (np. pełna sesja telegenetyczna lub badanie genetyczne)
  • CEL 3 DYSKUSJA WARSZTATOWA: Dyrektorzy medyczni i administracyjni, pielęgniarki i personel kliniki z sześciu uczestniczących klinik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cel 2, Ramię 1 (Opieka Standardowa)
Kliniki w ramieniu opieki standardowej postępują zgodnie z istniejącym procesem GA CORE. Kobietom odwiedzającym klinikę lub dzwoniącym do niej oferowane jest badanie przesiewowe w kierunku FH, a pielęgniarki zdrowia publicznego pomagają kwalifikującym się uczestniczkom za pośrednictwem strony internetowej GA CORE. Pielęgniarki ręcznie uzupełniają dane, korzystając z identyfikatorów pacjentów i kodów kliniki. Wszystkie skierowania są obsługiwane ręcznie i nie ma żadnych działań następczych w przypadku negatywnych wyników badań przesiewowych.
Eksperymentalny: Cel 2, Ramię 2 (program przesiewowy dostosowanego wywiadu rodzinnego)
Część interwencyjna obejmuje cztery kluczowe etapy mające na celu usprawnienie procesu badań przesiewowych zdrowia rodziny. Przed wizytą kliniki zaangażują się w działania społeczne, korzystając z narzędzi takich jak media społecznościowe, wydarzenia i materiały promocyjne, aby podnosić świadomość i ustalać harmonogram wizyt za pośrednictwem zaktualizowanej strony internetowej GA CORE 2.0. Podczas wizyty interwencja usprawnia proces kontroli, włączając przypomnienia do przepływów pracy i upraszczając komunikację i dokumentację wyników. Pacjenci otrzymują oparte na teorii materiały komunikacyjne dotyczące ich wyników. Po wizycie działania kontrolne są zautomatyzowane przy użyciu zaktualizowanej witryny internetowej 2.0, która konsoliduje śledzenie danych i uwzględnia strategie komunikacji oparte na ryzyku, aby zachęcić do odpowiednich zachowań w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka.
Inny: Program przesiewowego dostosowanego wywiadu rodzinnego
Interwencja obejmuje cztery kluczowe kroki mające na celu usprawnienie procesu badań przesiewowych zdrowia rodziny. Przed wizytą kliniki zaangażują się w działania społeczne, korzystając z narzędzi takich jak media społecznościowe, wydarzenia i materiały promocyjne, aby podnosić świadomość i ustalać harmonogram wizyt za pośrednictwem zaktualizowanej strony internetowej GA CORE 2.0. Podczas wizyty interwencja usprawnia proces kontroli, włączając przypomnienia do przepływów pracy i upraszczając komunikację i dokumentację wyników. Pacjenci otrzymują oparte na teorii materiały komunikacyjne dotyczące ich wyników. Po wizycie działania kontrolne są zautomatyzowane przy użyciu zaktualizowanej witryny internetowej 2.0, która konsoliduje śledzenie danych i uwzględnia strategie komunikacji oparte na ryzyku, aby zachęcić do odpowiednich zachowań w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie badań przesiewowych historii rodziny
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowana jako liczba i odsetek kobiet w wieku powyżej 25 lat obsługiwanych przez kliniki, które wypełniły narzędzie badań przesiewowych. Wskaźnik wykorzystania badań przesiewowych w każdym ośrodku zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności. Porównanie między ramionami zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu regresji logistycznej z efektami mieszanymi.
Do 6 lat
Interpretacja wyników ekranu
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie oceniony poprzez przypomnienie wyniku badania przesiewowego obliczonego jako zgodność wyników badania przesiewowego samodzielnie zgłoszonych przez uczestników z ich rzeczywistym wynikiem (poprawny/nieprawidłowy) oraz zrozumienie prawdopodobieństwa bycia nosicielem mutacji BRCA1/2 (poprawny/niepoprawny).
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie konsultacji i badań genetycznych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceniane na podstawie liczby i odsetka kobiet przebadanych pod kątem wysokiego ryzyka genetycznego, które ukończyły konsultacje i badania genetyczne przed badaniem.
Do 6 lat
Zachowania podczas badań mammograficznych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czy kwalifikujący się pacjenci przeszli badania mammograficzne (Tak/Nie).
Do 6 lat
Akceptacja ważności wyniku
Ramy czasowe: Do 6 lat
Dokona oceny na podstawie skali, w której kobiety odpowiadają na stwierdzenia takie jak: „Informacje, które otrzymałam na temat mojego ryzyka wystąpienia dziedzicznego raka piersi i jajnika, wydają się dokładne”
Do 6 lat
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceni strach przed nowotworem za pomocą kwestionariusza FHAT w 10-punktowej skali Likerta.
Do 6 lat
Zasięg
Ramy czasowe: Do 6 lat
Mierzone jako liczba i odsetek kwalifikujących się kobiet zidentyfikowanych na podstawie danych z kliniki.
Do 6 lat
Przyjęcie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Mierzona jako liczba i procent personelu kliniki uczestniczącego w projekcie badawczym.
Do 6 lat
Proces wdrożenia
Ramy czasowe: Do 6 lat
Proces wdrażania zostanie poddany ocenie jakościowej, aby ocenić postrzeganą akceptowalność i satysfakcję zaadaptowanego programu, a także zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające jego realizację i odbiór usług. Na poziomie pacjentek przeprowadzimy wywiady pointerwencyjne z wybranymi kobietami w ramieniu interwencji adaptowanej. Pod koniec roku 5. na poziomie organizacji i dostawców będziemy organizować dyskusje warsztatowe z organizacyjnymi wdrażającymi adaptowaną interwencję. Podczas tych warsztatów zaprezentujemy wnioski z interwencji i zbierzemy dodatkowe informacje zwrotne na temat procesu wdrażania programu.
Do 6 lat
Trwałość programu
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceniono potencjał programu w zakresie zrównoważonego rozwoju za pomocą ankiety narzędzia oceny trwałości klinicznej (CSAT).
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006068
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • R37CA276317 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-05724 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH5973-23 (Inny identyfikator: Emory University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj