Vyhodnocení programu screeningu rodinné anamnézy založeného na důkazech přizpůsobeného ke zvýšení dosahu a využití screeningu na rakovinu související s BRCA na venkovských klinikách veřejného zdraví (RSPH5973-23)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Proveďte víceúrovňovou adaptaci stávajícího celostátního programu screeningu rodinné anamnézy GA CORE pro rakoviny související s BRCA, abyste maximalizovali dosah udržitelného programu a zlepšili vhodnost a efektivitu komunikace. (Fáze I [Fáze průzkumu a přípravy]) II. Použijte vícemístnou, paralelní skupinu, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti upraveného programu ve srovnání se současným screeningovým programem při podpoře zavádění screeningu rodinné anamnézy a správné interpretaci výsledků screeningu u žen ve věku 25 let a starších, které dostávají péči. na 6 ze 14 klinik veřejného zdraví v jihozápadní Georgii. (Fáze II [fáze provádění]) III. Použijte rámec RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) k provedení hodnocení implementačního výzkumu k měření ukazatelů procesu programu (např. dosah, věrnost, bariéry/facilitátoři), které mohou ovlivnit implementaci a udržitelnost programu. (Fáze II [fáze implementace])
OBRYS:
CÍL 1: Účastníci navštěvují schůze poradního výboru zainteresovaných stran po dobu 2 hodin měsíčně po dobu 14 měsíců, mohou se účastnit rozhovorů a/nebo vyplňovat průzkumy a navštěvovat diskusní fóra na podporu adaptace stávajícího screeningového programu GA CORE na studium.
CÍL 2: Zúčastněné kliniky jsou klastrově randomizovány do 1 ze 2 ramen.
Rameno standardní péče:
Kliniky v rameni standardní péče se řídí stávajícím procesem GA CORE. Ženám navštěvujícím nebo volajícím na kliniku je nabízen screening FH, přičemž zdravotní sestry pomáhají oprávněným účastníkům prostřednictvím webových stránek GA CORE. Sestry dokončují zadávání dat ručně pomocí identifikátorů pacientů a kódů klinik. Všechna doporučení se provádějí ručně a pro negativní výsledky screeningu neexistují žádná následná opatření.
Přizpůsobené intervenční rameno:
Intervenční část zahrnuje čtyři klíčové kroky navržené ke zlepšení procesu screeningu zdraví rodiny. Před návštěvou se kliniky zapojí do komunitního dosahu pomocí nástrojů, jako jsou sociální média, akce a propagační materiály, aby zvýšily povědomí a podpořily plánování schůzek prostřednictvím aktualizovaného webu GA CORE 2.0. Během návštěvy intervence zefektivňuje proces screeningu začleněním připomenutí do pracovních postupů a zjednodušením komunikace a dokumentace výsledků. Pacienti dostávají teoretické komunikační materiály o svých výsledcích. Po návštěvě jsou následné kontroly automatizovány pomocí aktualizované webové stránky 2.0, která konsoliduje sledování dat a zahrnuje komunikační strategie rozvrstvené na riziko, aby se podpořilo vhodné chování při screeningu rakoviny.
Pozitivní výsledky screeningu rodinné anamnézy v obou pažích vedou ke standardním následným genetickým konzultacím a testovacím službám.
CÍL 3: Účastníci se účastní pohovorů nebo workshopů o studiu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Guan, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-1671
- E-mail: yue.guan@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yue Guan
- Telefonní číslo: 404-712-1671
- E-mail: yue.guan@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yue Guan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CÍL 1 PORADNÍ VÝBOR ZAINTERESOVANÝCH SUBJEKTŮ: 10 zúčastněných stran zastupujících tři volební obvody: vedoucí představitelé státní kontroly rakoviny (n=2), zúčastnění vítězové okresů veřejného zdraví (n=4) (tj. správní ředitelé, sestry, personál kliniky) a pacienti (n=4) (tj. ženy ve věku 25 let a starší, které dostávají péči v okrese Southwest)
- DISKUSNÍ FÓRUM CÍL 1: 25 let nebo starší
- DISKUSNÍ FÓRUM CÍL 1: Ženy
- DISKUSNÍ FÓRUM CÍL 1: Anglicky mluvící
- DISKUSNÍ FÓRUM CÍL 1: Absolvovat screening rodinné anamnézy během prvních 3 měsíců projektu na jedné ze 14 klinik veřejného zdraví v okrese Southwest
- CÍL 1 ROZHOVOR S ORGANIZAČNÍMI ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI: Zúčastněné strany v organizaci (tj. ředitelé lékařů, sestry a personál klinik) na 14 klinikách v okrese Southwest
- CÍL 2: Ženy
- CÍL 2: Věk 25 let a více
- CÍL 2: Kdo umí číst anglicky
- CÍL 2: Byli jste někdy viděni v sekci zdraví žen prostřednictvím jedné ze zúčastněných klinik veřejného zdraví v okrese Southwest
- CÍL 3 ROZHOVOR PO INTERVENCI: Účastníci z cíle 2, bez ohledu na to, zda absolvovali doporučené genetické služby či nikoli (např. kompletní telegenetické sezení nebo genetické testování)
- DISKUSE WORKSHOPU CÍL 3: Lékařští a správní ředitelé, sestry a personál klinik ze šesti zúčastněných klinik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cíl 2, rameno 1 (standardní péče)
Kliniky v rameni standardní péče se řídí stávajícím procesem GA CORE.
Ženám navštěvujícím nebo volajícím na kliniku je nabízen screening FH, přičemž zdravotní sestry pomáhají oprávněným účastníkům prostřednictvím webových stránek GA CORE.
Sestry ručně dokončují zadávání dat pomocí identifikátorů pacientů a kódů klinik.
Všechna doporučení se zpracovávají ručně a u negativních výsledků screeningu nejsou žádná následná opatření.
|
|
|
Experimentální: Cíl 2, rameno 2 (Upravený screeningový program rodinné historie)
Intervenční část zahrnuje čtyři klíčové kroky navržené ke zlepšení procesu screeningu zdraví rodiny.
Před návštěvou se kliniky zapojí do komunitního dosahu pomocí nástrojů, jako jsou sociální média, akce a propagační materiály, aby zvýšily povědomí a podpořily plánování schůzek prostřednictvím aktualizovaného webu GA CORE 2.0.
Během návštěvy intervence zefektivňuje proces screeningu začleněním připomenutí do pracovních postupů a zjednodušením komunikace a dokumentace výsledků.
Pacienti dostávají teoretické komunikační materiály o svých výsledcích.
Po návštěvě jsou následné kontroly automatizovány pomocí aktualizované webové stránky 2.0, která konsoliduje sledování dat a začleňuje komunikační strategie rozvrstvené na riziko, aby se podpořilo vhodné chování při screeningu rakoviny.
|
Intervence zahrnuje čtyři klíčové kroky navržené ke zlepšení procesu screeningu zdraví rodiny.
Před návštěvou se kliniky zapojí do komunitního dosahu pomocí nástrojů, jako jsou sociální média, akce a propagační materiály, aby zvýšily povědomí a podpořily plánování schůzek prostřednictvím aktualizovaného webu GA CORE 2.0.
Během návštěvy intervence zefektivňuje proces screeningu začleněním připomenutí do pracovních postupů a zjednodušením komunikace a dokumentace výsledků.
Pacienti dostávají teoretické komunikační materiály o svých výsledcích.
Po návštěvě jsou následné kontroly automatizovány pomocí aktualizované webové stránky 2.0, která konsoliduje sledování dat a zahrnuje komunikační strategie rozvrstvené na riziko, aby se podpořilo vhodné chování při screeningu rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení screeningu rodinné anamnézy
Časové okno: Až 6 let
|
Definováno jako počet a podíl žen starších 25 let obsluhovaných klinikami, které dokončily screeningový nástroj.
Míra vychytávání screeningu na každém místě bude vypočítána s 95% intervalem spolehlivosti.
Srovnání mezi rameny bude provedeno pomocí logistického regresního modelu se smíšenými efekty.
|
Až 6 let
|
|
Interpretace výsledku obrazovky
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hodnoceno vyvoláním výsledku screeningu vypočteného jako shoda výsledku, který si účastníci sami oznámili, a jeho skutečného výsledku (správného/nesprávného) a pochopení pravděpodobnosti nositele mutace BRCA1/2 (správného/nesprávného).
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění genetických konzultací a testování
Časové okno: Až 6 let
|
Vyhodnoceno jako počet a podíl žen s vysokým genetickým rizikem, které absolvovaly genetickou konzultaci a testování před testem.
|
Až 6 let
|
|
Chování mamografického screeningu
Časové okno: Až 6 let
|
Zda způsobilé pacientky podstoupily mamografický screening (Ano/Ne).
|
Až 6 let
|
|
Akceptace platnosti výsledku
Časové okno: Až 6 let
|
Posoudí pomocí škály, ve které ženy reagují na výroky jako: „Informace, které jsem obdržel o svém riziku dědičné rakoviny prsu a vaječníků, se zdají být přesné“
|
Až 6 let
|
|
Emocionální zpracování
Časové okno: Až 6 let
|
Vyhodnotí strach z rakoviny na základě dotazníku FHAT, 10bodové Likertovy škály.
|
Až 6 let
|
|
Dosah
Časové okno: Až 6 let
|
Měřeno jako počet a procento vhodných žen identifikovaných na základě záznamů na klinice.
|
Až 6 let
|
|
Přijetí
Časové okno: Až 6 let
|
Měřeno jako počet a procento zaměstnanců kliniky, kteří se účastní výzkumného projektu.
|
Až 6 let
|
|
Proces implementace
Časové okno: Až 6 let
|
Implementační proces bude kvalitativně posouzen, aby se vyhodnotila vnímaná přijatelnost a spokojenost upraveného programu a také aby se identifikovaly překážky a facilitátoři jeho dodání a přijetí služby.
Na úrovni pacientek provedeme pointervenční rozhovory s vybranými ženami v adaptovaném intervenčním rameni.
Na úrovni organizace a poskytovatele uspořádáme na konci pátého roku workshopy s organizačními realizátory přizpůsobené intervence.
Během těchto workshopů představíme výsledky intervence a shromáždíme další zpětnou vazbu k procesu implementace programu.
|
Až 6 let
|
|
Udržitelnost programu
Časové okno: Až 6 let
|
Vyhodnoceno jako potenciál programu pro udržitelnost pomocí průzkumu Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT).
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006068
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- R37CA276317 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2023-05724 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Jiný identifikátor: Emory University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .