- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760507
Evaluering av et evidensbasert screeningprogram for slektshistorie tilpasset for å øke rekkevidden og opptak av screening for BRCA-assosierte kreftformer i landlige folkehelseklinikker (RSPH5973-23)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomføre en flernivåtilpasning av GA COREs eksisterende statlige screeningprogram for familiehistorie for BRCA-assosierte kreftformer for å maksimere bærekraftig programrekkevidde og forbedre kommunikasjonsegnethet og effektivitet. (Fase I [Utforskings- og forberedelsesstadier]) II. Bruk en multi-site, parallell gruppe, klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av det tilpassede programmet i forhold til det nåværende screeningprogrammet for å fremme opptaket av familiehistoriescreening og korrekt tolkning av screeningsresultater blant kvinner i alderen 25 og eldre som mottar omsorg i oppover. til 6 av 14 offentlige helseklinikker i Sørvest-Georgia. (Fase II [Implementeringsfase]) III. Bruk RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) for å gjennomføre en implementeringsforskningsevaluering for å måle programprosessindikatorer (f.eks. rekkevidde, troskap, barrierer/tilretteleggere) som kan påvirke programimplementering og bærekraft. (Fase II [Implementeringsstadiet])
OVERSIKT:
MÅL 1: Deltakere deltar på møter i interessentrådgivende komité over 2 timer månedlig i 14 måneder, kan delta på intervjuer og/eller fullføre undersøkelser og delta på diskusjonsfora for å støtte tilpasningen av det eksisterende GA CORE-screeningprogrammet på studiet.
MÅL 2: Deltakende klinikker er klynget randomisert til 1 av 2 armer.
Standard omsorgsarm:
Klinikker i standardbehandlingsarmen følger den eksisterende GA CORE-prosessen. Kvinner som besøker eller ringer klinikken tilbys FH-screening, med helsesøstre som hjelper kvalifiserte deltakere gjennom GA CORE-nettstedet. Sykepleiere fyller inn data manuelt ved hjelp av pasientidentifikatorer og klinikkkoder. Alle henvisninger gjøres manuelt, og det er ingen oppfølging for screening-negative resultater.
Tilpasset intervensjonsarm:
Intervensjonsarmen inkluderer fire nøkkeltrinn designet for å forbedre screeningsprosessen for familiehelse. Før besøket vil klinikker engasjere seg i lokalsamfunnet ved å bruke verktøy som sosiale medier, arrangementer og reklamemateriell for å øke bevisstheten og drive avtaleplanlegging gjennom den oppdaterte GA CORE-nettsiden 2.0. Under besøket effektiviserer intervensjonen screeningsprosessen ved å legge inn påminnelser i arbeidsflyter og forenkle resultatkommunikasjon og dokumentasjon. Pasientene får teoribasert kommunikasjonsmateriell om resultatene sine. Etter besøket automatiseres oppfølgingen ved hjelp av det oppdaterte nettstedet 2.0, som konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratifiserte kommunikasjonsstrategier for å oppmuntre til passende kreftscreeningsatferd.
Positive resultater fra familiehistoriescreening i begge armer fører til standard oppfølgingstjenester for genetisk konsultasjon og testing.
MÅL 3: Deltakerne deltar på intervjuer eller workshopdiskusjoner om studiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yue Guan, PhD
- Telefonnummer: 404-712-1671
- E-post: yue.guan@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Yue Guan
- Telefonnummer: 404-712-1671
- E-post: yue.guan@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yue Guan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- MÅL 1 RÅDGIVENDE UTVALG FOR INTERESSENTER: 10 interessenter som representerer tre valgkretser: statlige kreftkontrollledere (n=2), deltakende folkehelsedistriktsmestere (n=4) (dvs. administrative direktører, sykepleiere, klinikkpersonale) og pasienter (n=4) (dvs. kvinner, 25 år og eldre som mottar omsorgen i Southwest-distriktet)
- MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: 25 år eller eldre
- MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: Kvinner
- MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: Engelsktalende
- MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: Har fullført familiehistoriescreening i løpet av de første 3 månedene av prosjektet ved en av 14 offentlige helseklinikker i Southwest District
- MÅL 1 INTERVJU MED ORGANISASJONER MED INTERESSENTER: Organisatoriske interessenter (dvs. medisinske direktører, sykepleiere og klinikkpersonale) ved de 14 klinikkene i Southwest-distriktet
- MÅL 2: Kvinner
- MÅL 2: 25 år og eldre
- MÅL 2: Hvem kan lese engelsk
- MÅL 2: Har noen gang blitt sett i Women's Health Section gjennom en av deltakende offentlige helseklinikker i Southwest District
- MÅL 3 INTERVJU ETTER INTERVENSJON: Deltakere fra mål 2, uavhengig av om de fullførte de anbefalte genetiske tjenestene eller ikke (f.eks. fullstendig telegenetisk økt eller genetisk testing)
- MÅL 3 DISKUSJON AV VERKSTED: Medisinske og administrative direktører, sykepleiere og klinikkpersonale fra de seks deltakende klinikkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mål 2, arm 1 (Standard Care)
Klinikker i standardbehandlingsarmen følger den eksisterende GA CORE-prosessen.
Kvinner som besøker eller ringer klinikken tilbys FH-screening, med helsesøstre som hjelper kvalifiserte deltakere gjennom GA CORE-nettstedet.
Sykepleiere fyller inn data manuelt ved hjelp av pasientidentifikatorer og klinikkkoder.
Alle henvisninger håndteres manuelt, og det er ingen oppfølging for screening-negative resultater.
|
|
|
Eksperimentell: Mål 2, arm 2 (tilpasset screeningprogram for slektshistorie)
Intervensjonsarmen inkluderer fire nøkkeltrinn designet for å forbedre screeningsprosessen for familiehelse.
Før besøket vil klinikker engasjere seg i lokalsamfunnet ved å bruke verktøy som sosiale medier, arrangementer og reklamemateriell for å øke bevisstheten og drive avtaleplanlegging gjennom den oppdaterte GA CORE-nettsiden 2.0.
Under besøket effektiviserer intervensjonen screeningsprosessen ved å legge inn påminnelser i arbeidsflyter og forenkle resultatkommunikasjon og dokumentasjon.
Pasientene får teoribasert kommunikasjonsmateriell om resultatene sine.
Etter besøket automatiseres oppfølgingen ved hjelp av det oppdaterte nettstedet 2.0, som konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratifiserte kommunikasjonsstrategier for å oppmuntre til passende kreftscreeningsatferd.
|
Intervensjonen inkluderer fire nøkkeltrinn designet for å forbedre screeningsprosessen for familiehelse.
Før besøket vil klinikker engasjere seg i lokalsamfunnet ved å bruke verktøy som sosiale medier, arrangementer og reklamemateriell for å øke bevisstheten og drive avtaleplanlegging gjennom den oppdaterte GA CORE-nettsiden 2.0.
Under besøket effektiviserer intervensjonen screeningsprosessen ved å legge inn påminnelser i arbeidsflyter og forenkle resultatkommunikasjon og dokumentasjon.
Pasientene får teoribasert kommunikasjonsmateriell om resultatene sine.
Etter besøket automatiseres oppfølgingen ved hjelp av det oppdaterte nettstedet 2.0, som konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratifiserte kommunikasjonsstrategier for å oppmuntre til passende kreftscreeningsatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av slektshistoriescreening
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Definert som antall og andel av kvinnene over 25 år som betjenes av klinikkene som fullfører screeningsverktøyet.
Screening-opptaksraten på hvert sted vil bli beregnet med et 95 % konfidensintervall.
Sammenligning mellom armer vil bli utført ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter.
|
Inntil 6 år
|
|
Tolkning av skjermresultater
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Vil bli evaluert ved tilbakekalling av skjermresultat beregnet som samsvar mellom deltakernes selvrapporterte skjermresultat og deres faktiske resultat (riktig/feil) og forståelse av sannsynligheten for å bære en BRCA1/2-mutasjon (riktig/feil).
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av genetisk konsultasjon og testing
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Evaluert som antall og andel av kvinnene screenet som høy genetisk risiko som fullfører genetisk konsultasjon og testing før test.
|
Inntil 6 år
|
|
Mammogramscreeningsatferd
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Hvorvidt kvalifiserte pasienter gjennomgikk mammografiscreening (Ja/Nei).
|
Inntil 6 år
|
|
Aksept av resultatvaliditet
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Vil vurdere med en skala der kvinner svarer på utsagn som: "Informasjonen jeg mottok om min risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft virker nøyaktig"
|
Inntil 6 år
|
|
Emosjonell bearbeiding
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Vil evaluere kreftfrykt basert ved bruk av FHAT-spørreskjemaet, en 10-punkts Likert-skala.
|
Inntil 6 år
|
|
Nå
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Målt som antall og prosentandel av kvalifiserte kvinner identifisert basert på klinikkstedsregistre.
|
Inntil 6 år
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Målt som antall og prosentandel av klinikkpersonalet som deltar i forskningsprosjektet.
|
Inntil 6 år
|
|
Implementeringsprosess
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Implementeringsprosessen vil bli kvalitativt vurdert for å evaluere den opplevde akseptabiliteten og tilfredsheten til det tilpassede programmet, samt for å identifisere barrierer og tilretteleggere for dets leveranse og tjenestemottak.
På pasientnivå vil vi gjennomføre postintervensjonssamtaler med utvalgte kvinner i den tilpassede intervensjonsarmen.
På organisasjons- og leverandørnivå vil vi arrangere workshopdiskusjoner med organisatoriske implementere av den tilpassede intervensjonen på slutten av 5. år.
I løpet av disse workshopene vil vi presentere funnene fra intervensjonen og samle ytterligere tilbakemeldinger om programimplementeringsprosessen.
|
Inntil 6 år
|
|
Program bærekraft
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Evaluert som programpotensial for bærekraft ved hjelp av undersøkelsen Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT).
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006068
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R37CA276317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-05724 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Annen identifikator: Emory University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .