Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et evidensbasert screeningprogram for slektshistorie tilpasset for å øke rekkevidden og opptak av screening for BRCA-assosierte kreftformer i landlige folkehelseklinikker (RSPH5973-23)

21. mai 2026 oppdatert av: Yue Guan, Emory University
Denne kliniske studien tilpasser og evaluerer effektiviteten til et screeningprogram for familiehistorie (GA CORE) for å øke opptak av genetisk screening for BRCA-assosierte kreftformer hos kvinner som har mottatt omsorg i landlige offentlige helseklinikker i Southwest Georgia. Korte og rimelige familiehistoriebaserte screeningsvurderinger for å identifisere familier med høy risiko for BRCA-assosierte kreftformer har blitt godkjent av nasjonale retningslinjer og folkehelseorganisasjoner. Georgia er blant de få statene som har implementert statewide familiehistoriescreening for BRCA-assosierte kreftformer. Til tross for potensialet, er nåværende klinikkbaserte tilnærminger som identifiserer kvinner i risikogruppen ikke bærekraftige og viser begrenset rekkevidde. I tillegg er opptak av oppfølgingskreftscreening suboptimalt og fokuserer utelukkende på kvinner som er screenet for høy genetisk risiko. Denne studien vil tilpasse det eksisterende screeningprogrammet for familiehistorie og deretter evaluere dets effektivitet for å øke antallet og mangfoldet av kvinner som mottar en historievurdering og påfølgende tilgang til risikobaserte tjenester som genetisk rådgivning og testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomføre en flernivåtilpasning av GA COREs eksisterende statlige screeningprogram for familiehistorie for BRCA-assosierte kreftformer for å maksimere bærekraftig programrekkevidde og forbedre kommunikasjonsegnethet og effektivitet. (Fase I [Utforskings- og forberedelsesstadier]) II. Bruk en multi-site, parallell gruppe, klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av det tilpassede programmet i forhold til det nåværende screeningprogrammet for å fremme opptaket av familiehistoriescreening og korrekt tolkning av screeningsresultater blant kvinner i alderen 25 og eldre som mottar omsorg i oppover. til 6 av 14 offentlige helseklinikker i Sørvest-Georgia. (Fase II [Implementeringsfase]) III. Bruk RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) for å gjennomføre en implementeringsforskningsevaluering for å måle programprosessindikatorer (f.eks. rekkevidde, troskap, barrierer/tilretteleggere) som kan påvirke programimplementering og bærekraft. (Fase II [Implementeringsstadiet])

OVERSIKT:

MÅL 1: Deltakere deltar på møter i interessentrådgivende komité over 2 timer månedlig i 14 måneder, kan delta på intervjuer og/eller fullføre undersøkelser og delta på diskusjonsfora for å støtte tilpasningen av det eksisterende GA CORE-screeningprogrammet på studiet.

MÅL 2: Deltakende klinikker er klynget randomisert til 1 av 2 armer.

Standard omsorgsarm:

Klinikker i standardbehandlingsarmen følger den eksisterende GA CORE-prosessen. Kvinner som besøker eller ringer klinikken tilbys FH-screening, med helsesøstre som hjelper kvalifiserte deltakere gjennom GA CORE-nettstedet. Sykepleiere fyller inn data manuelt ved hjelp av pasientidentifikatorer og klinikkkoder. Alle henvisninger gjøres manuelt, og det er ingen oppfølging for screening-negative resultater.

Tilpasset intervensjonsarm:

Intervensjonsarmen inkluderer fire nøkkeltrinn designet for å forbedre screeningsprosessen for familiehelse. Før besøket vil klinikker engasjere seg i lokalsamfunnet ved å bruke verktøy som sosiale medier, arrangementer og reklamemateriell for å øke bevisstheten og drive avtaleplanlegging gjennom den oppdaterte GA CORE-nettsiden 2.0. Under besøket effektiviserer intervensjonen screeningsprosessen ved å legge inn påminnelser i arbeidsflyter og forenkle resultatkommunikasjon og dokumentasjon. Pasientene får teoribasert kommunikasjonsmateriell om resultatene sine. Etter besøket automatiseres oppfølgingen ved hjelp av det oppdaterte nettstedet 2.0, som konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratifiserte kommunikasjonsstrategier for å oppmuntre til passende kreftscreeningsatferd.

Positive resultater fra familiehistoriescreening i begge armer fører til standard oppfølgingstjenester for genetisk konsultasjon og testing.

MÅL 3: Deltakerne deltar på intervjuer eller workshopdiskusjoner om studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Guan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • MÅL 1 RÅDGIVENDE UTVALG FOR INTERESSENTER: 10 interessenter som representerer tre valgkretser: statlige kreftkontrollledere (n=2), deltakende folkehelsedistriktsmestere (n=4) (dvs. administrative direktører, sykepleiere, klinikkpersonale) og pasienter (n=4) (dvs. kvinner, 25 år og eldre som mottar omsorgen i Southwest-distriktet)
  • MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: 25 år eller eldre
  • MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: Kvinner
  • MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: Engelsktalende
  • MÅL 1 DISKUSJONSFORUM: Har fullført familiehistoriescreening i løpet av de første 3 månedene av prosjektet ved en av 14 offentlige helseklinikker i Southwest District
  • MÅL 1 INTERVJU MED ORGANISASJONER MED INTERESSENTER: Organisatoriske interessenter (dvs. medisinske direktører, sykepleiere og klinikkpersonale) ved de 14 klinikkene i Southwest-distriktet
  • MÅL 2: Kvinner
  • MÅL 2: 25 år og eldre
  • MÅL 2: Hvem kan lese engelsk
  • MÅL 2: Har noen gang blitt sett i Women's Health Section gjennom en av deltakende offentlige helseklinikker i Southwest District
  • MÅL 3 INTERVJU ETTER INTERVENSJON: Deltakere fra mål 2, uavhengig av om de fullførte de anbefalte genetiske tjenestene eller ikke (f.eks. fullstendig telegenetisk økt eller genetisk testing)
  • MÅL 3 DISKUSJON AV VERKSTED: Medisinske og administrative direktører, sykepleiere og klinikkpersonale fra de seks deltakende klinikkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mål 2, arm 1 (Standard Care)
Klinikker i standardbehandlingsarmen følger den eksisterende GA CORE-prosessen. Kvinner som besøker eller ringer klinikken tilbys FH-screening, med helsesøstre som hjelper kvalifiserte deltakere gjennom GA CORE-nettstedet. Sykepleiere fyller inn data manuelt ved hjelp av pasientidentifikatorer og klinikkkoder. Alle henvisninger håndteres manuelt, og det er ingen oppfølging for screening-negative resultater.
Eksperimentell: Mål 2, arm 2 (tilpasset screeningprogram for slektshistorie)
Intervensjonsarmen inkluderer fire nøkkeltrinn designet for å forbedre screeningsprosessen for familiehelse. Før besøket vil klinikker engasjere seg i lokalsamfunnet ved å bruke verktøy som sosiale medier, arrangementer og reklamemateriell for å øke bevisstheten og drive avtaleplanlegging gjennom den oppdaterte GA CORE-nettsiden 2.0. Under besøket effektiviserer intervensjonen screeningsprosessen ved å legge inn påminnelser i arbeidsflyter og forenkle resultatkommunikasjon og dokumentasjon. Pasientene får teoribasert kommunikasjonsmateriell om resultatene sine. Etter besøket automatiseres oppfølgingen ved hjelp av det oppdaterte nettstedet 2.0, som konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratifiserte kommunikasjonsstrategier for å oppmuntre til passende kreftscreeningsatferd.
Intervensjonen inkluderer fire nøkkeltrinn designet for å forbedre screeningsprosessen for familiehelse. Før besøket vil klinikker engasjere seg i lokalsamfunnet ved å bruke verktøy som sosiale medier, arrangementer og reklamemateriell for å øke bevisstheten og drive avtaleplanlegging gjennom den oppdaterte GA CORE-nettsiden 2.0. Under besøket effektiviserer intervensjonen screeningsprosessen ved å legge inn påminnelser i arbeidsflyter og forenkle resultatkommunikasjon og dokumentasjon. Pasientene får teoribasert kommunikasjonsmateriell om resultatene sine. Etter besøket automatiseres oppfølgingen ved hjelp av det oppdaterte nettstedet 2.0, som konsoliderer datasporing og inkorporerer risikostratifiserte kommunikasjonsstrategier for å oppmuntre til passende kreftscreeningsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av slektshistoriescreening
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som antall og andel av kvinnene over 25 år som betjenes av klinikkene som fullfører screeningsverktøyet. Screening-opptaksraten på hvert sted vil bli beregnet med et 95 % konfidensintervall. Sammenligning mellom armer vil bli utført ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter.
Inntil 6 år
Tolkning av skjermresultater
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil bli evaluert ved tilbakekalling av skjermresultat beregnet som samsvar mellom deltakernes selvrapporterte skjermresultat og deres faktiske resultat (riktig/feil) og forståelse av sannsynligheten for å bære en BRCA1/2-mutasjon (riktig/feil).
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genetisk konsultasjon og testing
Tidsramme: Inntil 6 år
Evaluert som antall og andel av kvinnene screenet som høy genetisk risiko som fullfører genetisk konsultasjon og testing før test.
Inntil 6 år
Mammogramscreeningsatferd
Tidsramme: Inntil 6 år
Hvorvidt kvalifiserte pasienter gjennomgikk mammografiscreening (Ja/Nei).
Inntil 6 år
Aksept av resultatvaliditet
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil vurdere med en skala der kvinner svarer på utsagn som: "Informasjonen jeg mottok om min risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft virker nøyaktig"
Inntil 6 år
Emosjonell bearbeiding
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil evaluere kreftfrykt basert ved bruk av FHAT-spørreskjemaet, en 10-punkts Likert-skala.
Inntil 6 år
Nå
Tidsramme: Inntil 6 år
Målt som antall og prosentandel av kvalifiserte kvinner identifisert basert på klinikkstedsregistre.
Inntil 6 år
Adopsjon
Tidsramme: Inntil 6 år
Målt som antall og prosentandel av klinikkpersonalet som deltar i forskningsprosjektet.
Inntil 6 år
Implementeringsprosess
Tidsramme: Inntil 6 år
Implementeringsprosessen vil bli kvalitativt vurdert for å evaluere den opplevde akseptabiliteten og tilfredsheten til det tilpassede programmet, samt for å identifisere barrierer og tilretteleggere for dets leveranse og tjenestemottak. På pasientnivå vil vi gjennomføre postintervensjonssamtaler med utvalgte kvinner i den tilpassede intervensjonsarmen. På organisasjons- og leverandørnivå vil vi arrangere workshopdiskusjoner med organisatoriske implementere av den tilpassede intervensjonen på slutten av 5. år. I løpet av disse workshopene vil vi presentere funnene fra intervensjonen og samle ytterligere tilbakemeldinger om programimplementeringsprosessen.
Inntil 6 år
Program bærekraft
Tidsramme: Inntil 6 år
Evaluert som programpotensial for bærekraft ved hjelp av undersøkelsen Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT).
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere