농촌 공중 보건 진료소에서 BRCA 관련 암 검진 범위 및 활용 범위를 늘리기 위해 조정된 증거 기반 가족력 검진 프로그램 평가 (RSPH5973-23)
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 지속 가능한 프로그램 범위를 최대화하고 의사소통 적합성과 효율성을 향상시키기 위해 BRCA 관련 암에 대한 GA CORE의 기존 주 전체 가족력 검사 프로그램을 다단계로 조정합니다. (1단계 [탐색 및 준비 단계]) II. 가족력 선별의 활용을 촉진하고 돌봄을 받고 있는 25세 이상 여성의 올바른 선별 결과 해석에 있어 현재 선별 프로그램과 비교하여 적응된 프로그램의 효과를 평가하기 위해 다중 현장, 병렬 그룹, 클러스터 무작위 대조 시험을 사용합니다. 조지아 남서부에 있는 14개 공중 보건 진료소 중 6개에 해당합니다. (2단계 [구현 단계]) III. RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크를 사용하여 프로그램 구현 및 지속 가능성에 영향을 미칠 수 있는 프로그램 프로세스 지표(예: 도달 범위, 충실도, 장벽/촉진 요인)를 측정하기 위한 구현 연구 평가를 수행합니다. (2단계 [구현단계])
개요:
목표 1: 참가자는 14개월 동안 매월 2시간 이상 이해관계자 자문 위원회 회의에 참석하고, 인터뷰 및/또는 설문 조사에 참석하고, 연구에 대한 기존 GA CORE 심사 프로그램의 적용을 지원하는 토론 포럼에 참석할 수 있습니다.
목표 2: 참여 클리닉은 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 클러스터링됩니다.
표준 케어 암:
표준 진료 부문의 클리닉은 기존 GA CORE 프로세스를 따릅니다. 클리닉을 방문하거나 전화하는 여성에게는 GA CORE 웹사이트를 통해 적격 참가자를 지원하는 공중 보건 간호사와 함께 FH 검사가 제공됩니다. 간호사는 환자 식별자와 진료소 코드를 사용하여 수동으로 데이터 입력을 완료합니다. 모든 의뢰는 수동으로 이루어지며, 선별 검사 음성 결과에 대한 후속 조치는 없습니다.
적응형 중재 팔:
개입 부문에는 가족 건강 검진 과정을 향상시키기 위해 고안된 4가지 주요 단계가 포함됩니다. 방문 전에 클리닉은 업데이트된 GA CORE 웹사이트 2.0을 통해 인지도를 높이고 예약 일정을 잡기 위해 소셜 미디어, 이벤트 및 홍보 자료와 같은 도구를 사용하여 지역 사회 봉사 활동에 참여할 것입니다. 방문하는 동안 중재는 작업 흐름에 알림을 삽입하고 결과 전달 및 문서화를 단순화하여 선별 과정을 간소화합니다. 환자는 결과에 대한 이론 기반 의사소통 자료를 받습니다. 방문 후에는 업데이트된 웹사이트 2.0을 사용하여 후속 조치가 자동화되어 데이터 추적을 통합하고 위험 계층화된 의사소통 전략을 통합하여 적절한 암 검진 행동을 장려합니다.
두 팔 모두에서 긍정적인 가족력 선별 결과가 나오면 표준 후속 유전자 상담 및 검사 서비스가 제공됩니다.
목표 3: 참가자들은 연구에 관한 인터뷰나 워크숍 토론에 참석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yue Guan, PhD
- 전화번호: 404-712-1671
- 이메일: yue.guan@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Yue Guan
- 전화번호: 404-712-1671
- 이메일: yue.guan@emory.edu
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수석 연구원:
- Yue Guan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목표 1 이해관계자 자문 위원회: 3개 선거구를 대표하는 10명의 이해관계자: 주 암 통제 지도자(n=2), 참여 공중 보건 지구 챔피언(n=4)(예: 행정 책임자, 간호사, 진료소 직원) 및 환자(n=4) (즉, 남서부 지역에서 치료를 받는 25세 이상의 여성)
- 목표 1 토론 포럼: 25세 이상
- 목표 1 토론 포럼: 여성
- 목표 1 토론 포럼: 영어 사용자
- 목표 1 토론 포럼: 프로젝트의 첫 3개월 동안 남서부 지역의 14개 공중 보건 진료소 중 한 곳에서 가족 역사 검사를 완료했습니다.
- 목표 1 조직 이해관계자 인터뷰: 남서부 지역 14개 진료소의 조직 이해관계자(예: 의료 책임자, 간호사, 진료소 직원)
- 목표 2: 여성
- 목표 2: 25세 이상
- 목표 2: 영어를 읽을 수 있는 사람
- 목표 2: 남서부 지역의 참여 공중 보건 진료소 중 한 곳을 통해 여성 건강 섹션에서 진료를 받은 적이 있습니다.
- AIM 3 개입 후 인터뷰: 권장 유전 서비스를 완료했는지 여부에 관계없이 목표 2의 참가자(예: 완전한 원격 유전학 세션 또는 유전자 검사)
- 목표 3 워크숍 토론: 6개 참여 진료소의 의료 및 행정 책임자, 간호사, 진료소 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 목표 2, 부문 1(표준 관리)
표준 진료 부문의 클리닉은 기존 GA CORE 프로세스를 따릅니다.
클리닉을 방문하거나 전화하는 여성에게는 GA CORE 웹사이트를 통해 적격 참가자를 지원하는 공중 보건 간호사와 함께 FH 검사가 제공됩니다.
간호사는 환자 식별자와 진료소 코드를 사용하여 수동으로 데이터 입력을 완료합니다.
모든 의뢰는 수동으로 처리되며, 선별검사 음성 결과에 대한 후속 조치는 없습니다.
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실험적: 목표 2, Arm 2(적응된 가족 역사 검사 프로그램)
개입 부문에는 가족 건강 검진 과정을 향상시키기 위해 고안된 4가지 주요 단계가 포함됩니다.
방문 전에 클리닉은 업데이트된 GA CORE 웹사이트 2.0을 통해 인지도를 높이고 예약 일정을 잡기 위해 소셜 미디어, 이벤트 및 홍보 자료와 같은 도구를 사용하여 지역 사회 봉사 활동에 참여할 것입니다.
방문하는 동안 중재는 작업 흐름에 알림을 삽입하고 결과 전달 및 문서화를 단순화하여 선별 과정을 간소화합니다.
환자는 결과에 대한 이론 기반 의사소통 자료를 받습니다.
방문 후에는 업데이트된 웹사이트 2.0을 사용하여 후속 조치가 자동화되어 데이터 추적을 통합하고 위험 계층화된 의사소통 전략을 통합하여 적절한 암 검진 행동을 장려합니다.
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이 개입에는 가족 건강 검진 과정을 향상시키기 위해 고안된 네 가지 주요 단계가 포함됩니다.
방문 전에 클리닉은 업데이트된 GA CORE 웹사이트 2.0을 통해 인지도를 높이고 예약 일정을 잡기 위해 소셜 미디어, 이벤트 및 홍보 자료와 같은 도구를 사용하여 지역 사회 봉사 활동에 참여할 것입니다.
방문하는 동안 중재는 작업 흐름에 알림을 삽입하고 결과 전달 및 문서화를 단순화하여 선별 과정을 간소화합니다.
환자는 결과에 대한 이론 기반 의사소통 자료를 받습니다.
방문 후에는 업데이트된 웹사이트 2.0을 사용하여 후속 조치가 자동화되어 데이터 추적을 통합하고 위험 계층화된 의사소통 전략을 통합하여 적절한 암 검진 행동을 장려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족력 검진 활용
기간: 최대 6년
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선별 도구를 완료한 클리닉에서 서비스를 받은 25세 이상 여성의 수와 비율로 정의됩니다.
각 현장에서의 선별검사 활용률은 95% 신뢰구간으로 계산됩니다.
부문 간 비교는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 6년
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화면 결과 해석
기간: 최대 6년
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참가자가 자체 보고한 검사 결과와 실제 결과의 일치(정확/부정확)로 계산된 검사 결과를 회상하고 BRCA1/2 돌연변이 보유 가능성(정확/부정확)에 대한 이해를 통해 평가됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 상담 및 검사 활용
기간: 최대 6년
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검사 전 유전자 상담 및 검사를 완료하고 유전적 위험이 높은 것으로 선별된 여성의 수와 비율로 평가됩니다.
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최대 6년
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유방조영술 검진 행동
기간: 최대 6년
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적격 환자가 유방조영술 검사를 받았는지 여부(예/아니요).
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최대 6년
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결과 유효성의 승인
기간: 최대 6년
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"유전성 유방암 및 난소암 위험에 대해 받은 정보가 정확한 것 같습니다."와 같은 진술에 여성이 반응하는 척도로 평가합니다.
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최대 6년
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감정 처리
기간: 최대 6년
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10점 Likert 척도인 FHAT 설문지를 활용하여 암에 대한 두려움을 평가합니다.
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최대 6년
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도달하다
기간: 최대 6년
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진료소 현장 기록을 기반으로 확인된 적격 여성의 수와 비율로 측정됩니다.
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최대 6년
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양자
기간: 최대 6년
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연구 프로젝트에 참여하는 진료소 직원의 수와 비율로 측정됩니다.
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최대 6년
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구현 프로세스
기간: 최대 6년
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구현 프로세스는 조정된 프로그램의 인식된 수용 가능성과 만족도를 평가할 뿐만 아니라 프로그램 전달 및 서비스 수령에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위해 정성적으로 평가됩니다.
환자 수준에서 우리는 적응된 중재 부문에서 선정된 여성들과 중재 후 인터뷰를 실시할 것입니다.
조직 및 제공자 수준에서 우리는 5년 말에 조정된 개입의 조직 구현자와 워크숍 토론을 개최할 것입니다.
이러한 워크숍 동안 우리는 개입 결과를 발표하고 프로그램 구현 과정에 대한 추가 피드백을 수집할 것입니다.
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최대 6년
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프로그램 지속 가능성
기간: 최대 6년
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CSAT(임상 지속 가능성 평가 도구) 설문 조사를 사용하여 지속 가능성에 대한 프로그램 잠재력을 평가했습니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006068
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- R37CA276317 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-05724 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (기타 식별자: Emory University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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