Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines evidenzbasierten Familienanamnese-Screening-Programms, das angepasst wurde, um die Reichweite und Akzeptanz des Screenings auf BRCA-assoziierte Krebsarten in ländlichen Gesundheitskliniken zu erhöhen (RSPH5973-23)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yue Guan, Emory University
In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit eines Familienanamnese-Screening-Programms (GA CORE) angepasst und bewertet, um die Akzeptanz des genetischen Screenings auf BRCA-assoziierte Krebsarten bei Frauen zu erhöhen, die in ländlichen öffentlichen Gesundheitskliniken im Südwesten von Georgia behandelt wurden. Kurze und kostengünstige Screening-Bewertungen auf Basis der Familienanamnese zur Identifizierung von Familien mit einem hohen Risiko für BRCA-assoziierte Krebsarten wurden von nationalen Leitlinien und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens empfohlen. Georgia gehört zu den wenigen Bundesstaaten, die ein landesweites Familienanamnese-Screening auf BRCA-assoziierte Krebsarten eingeführt haben. Trotz ihres Potenzials sind aktuelle klinikbasierte Ansätze zur Identifizierung gefährdeter Frauen nicht nachhaltig und haben nur eine begrenzte Reichweite. Darüber hinaus ist die Akzeptanz von Folgeuntersuchungen zur Krebsvorsorge nicht optimal und konzentriert sich ausschließlich auf Frauen, bei denen ein hohes genetisches Risiko besteht. In dieser Studie wird das bestehende Familienanamnese-Screening-Programm angepasst und anschließend seine Wirksamkeit zur Erhöhung der Anzahl und Diversität von Frauen bewertet, die eine Anamnesebeurteilung und anschließenden Zugang zu risikobasierten Diensten wie genetischer Beratung und Tests erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer mehrstufigen Anpassung des bestehenden landesweiten Familienanamnese-Screeningprogramms von GA CORE für BRCA-assoziierte Krebsarten, um die nachhaltige Reichweite des Programms zu maximieren und die Eignung und Wirksamkeit der Kommunikation zu verbessern. (Phase I [Erkundungs- und Vorbereitungsphasen]) II. Verwenden Sie eine parallele, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Standorten, um die Wirksamkeit des angepassten Programms im Vergleich zum aktuellen Screening-Programm bei der Förderung der Akzeptanz des Familienanamnese-Screenings und der korrekten Interpretation der Screening-Ergebnisse bei Frauen im Alter von 25 Jahren und älter zu bewerten, die Pflege in Pflege erhalten an 6 von 14 öffentlichen Gesundheitskliniken im Südwesten von Georgia. (Phase II [Umsetzungsphase]) III. Verwenden Sie das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), um eine Implementierungsforschungsbewertung durchzuführen, um Programmprozessindikatoren (z. B. Reichweite, Treue, Hindernisse/Vermittler) zu messen, die die Programmimplementierung und Nachhaltigkeit beeinflussen können. (Phase II [Implementierungsphase])

GLIEDERUNG:

ZIEL 1: Die Teilnehmer nehmen 14 Monate lang über 2 Stunden pro Monat an Sitzungen des Stakeholder-Beratungsausschusses teil, können an Interviews teilnehmen und/oder an Umfragen teilnehmen und an Diskussionsforen teilnehmen, um die Anpassung des bestehenden GA CORE-Screeningprogramms an die Studie zu unterstützen.

ZIEL 2: Die teilnehmenden Kliniken werden Cluster-randomisiert in einen von zwei Armen eingeteilt.

Standardpflegearm:

Kliniken im Standardversorgungszweig folgen dem bestehenden GA CORE-Prozess. Frauen, die die Klinik besuchen oder dort anrufen, wird ein FH-Screening angeboten, wobei Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens berechtigte Teilnehmer über die GA CORE-Website unterstützen. Das Pflegepersonal führt die Dateneingabe manuell mithilfe von Patientenkennungen und Klinikcodes durch. Alle Überweisungen erfolgen manuell und es gibt keine Nachverfolgung bei negativen Screening-Ergebnissen.

Angepasster Interventionsarm:

Der Interventionszweig umfasst vier Schlüsselschritte, die den Prozess des Familiengesundheitsscreenings verbessern sollen. Vor dem Besuch werden sich die Kliniken mit Tools wie sozialen Medien, Veranstaltungen und Werbematerialien an der Öffentlichkeitsarbeit beteiligen, um das Bewusstsein zu schärfen und die Terminplanung über die aktualisierte GA CORE-Website 2.0 voranzutreiben. Während des Besuchs rationalisiert die Intervention den Screening-Prozess, indem Erinnerungen in Arbeitsabläufe eingebettet werden und die Kommunikation und Dokumentation der Ergebnisse vereinfacht wird. Patienten erhalten theoriebasierte Kommunikationsmaterialien zu ihren Ergebnissen. Nach dem Besuch werden die Nachuntersuchungen mithilfe der aktualisierten Website 2.0 automatisiert, die Datenverfolgung konsolidiert und risikostratifizierte Kommunikationsstrategien integriert, um angemessene Verhaltensweisen bei der Krebsvorsorge zu fördern.

Positive Ergebnisse des Familienanamnese-Screenings in beiden Armen führen zu standardmäßigen genetischen Folgeberatungs- und Testdiensten.

ZIEL 3: Die Teilnehmer nehmen an Interviews oder Workshop-Diskussionen zum Thema Studium teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Guan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1 STAKEHOLDER-BERATUNGSAUSSCHUSS: 10 Stakeholder, die drei Wahlkreise repräsentieren: staatliche Krebsbekämpfungsleiter (n=2), teilnehmende Bezirksmeister im öffentlichen Gesundheitswesen (n=4) (d. h. Verwaltungsdirektoren, Krankenschwestern, Klinikpersonal) und Patienten (n=4) (d. h. Frauen ab 25 Jahren, die im Südwestbezirk betreut werden)
  • ZIEL 1 DISKUSSIONSFORUM: 25 Jahre oder älter
  • ZIEL 1 DISKUSSIONSFORUM: Frauen
  • ZIEL 1 DISKUSSIONSFORUM: Englischsprachig
  • ZIEL 1 DISKUSSIONSFORUM: In den ersten drei Monaten des Projekts in einer von 14 öffentlichen Gesundheitskliniken im Südwestbezirk ein Familienanamnese-Screening abgeschlossen haben
  • ZIEL 1 ORGANISATORISCHES Stakeholder-Interview: Organisatorische Stakeholder (d. h. medizinische Direktoren, Krankenschwestern und Klinikpersonal) an den 14 Klinikstandorten im Südwestbezirk
  • ZIEL 2: Frauen
  • ZIEL 2: Ab 25 Jahren
  • ZIEL 2: Wer kann Englisch lesen?
  • ZIEL 2: Wurde jemals in einer der teilnehmenden öffentlichen Gesundheitskliniken im Südwestbezirk in der Abteilung für Frauengesundheit gesehen
  • ZIEL 3 POST-INTERVENTIONSINTERVIEW: Teilnehmer aus Ziel 2, unabhängig davon, ob sie die empfohlenen genetischen Leistungen abgeschlossen haben oder nicht (z. B. vollständige telegenetische Sitzung oder Gentest)
  • ZIEL 3 WORKSHOP-DISKUSSION: Ärztliche und Verwaltungsdirektoren, Krankenschwestern und Klinikpersonal der sechs teilnehmenden Klinikstandorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ziel 2, Teil 1 (Standardversorgung)
Kliniken im Standardversorgungszweig folgen dem bestehenden GA CORE-Prozess. Frauen, die die Klinik besuchen oder dort anrufen, wird ein FH-Screening angeboten, wobei Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens berechtigte Teilnehmer über die GA CORE-Website unterstützen. Das Pflegepersonal führt die Dateneingabe manuell mithilfe von Patientenkennungen und Klinikcodes durch. Alle Überweisungen werden manuell bearbeitet und es gibt keine Nachverfolgung bei negativen Screening-Ergebnissen.
Experimental: Ziel 2, Arm 2 (Angepasstes Familiengeschichts-Screening-Programm)
Der Interventionszweig umfasst vier Schlüsselschritte, die den Prozess des Familiengesundheitsscreenings verbessern sollen. Vor dem Besuch werden sich die Kliniken mit Tools wie sozialen Medien, Veranstaltungen und Werbematerialien an der Öffentlichkeitsarbeit beteiligen, um das Bewusstsein zu schärfen und die Terminplanung über die aktualisierte GA CORE-Website 2.0 voranzutreiben. Während des Besuchs rationalisiert die Intervention den Screening-Prozess, indem Erinnerungen in Arbeitsabläufe eingebettet werden und die Kommunikation und Dokumentation der Ergebnisse vereinfacht wird. Patienten erhalten theoriebasierte Kommunikationsmaterialien zu ihren Ergebnissen. Nach dem Besuch werden die Nachuntersuchungen mithilfe der aktualisierten Website 2.0 automatisiert, die Datenverfolgung konsolidiert und risikostratifizierte Kommunikationsstrategien integriert, um angemessene Verhaltensweisen bei der Krebsvorsorge zu fördern.
Sonstiges: Angepasstes Programm zum Screening der Familiengeschichte
Die Intervention umfasst vier Schlüsselschritte zur Verbesserung des Familiengesundheitsscreenings. Vor dem Besuch werden sich die Kliniken mit Tools wie sozialen Medien, Veranstaltungen und Werbematerialien an der Öffentlichkeitsarbeit beteiligen, um das Bewusstsein zu schärfen und die Terminplanung über die aktualisierte GA CORE-Website 2.0 voranzutreiben. Während des Besuchs rationalisiert die Intervention den Screening-Prozess, indem Erinnerungen in Arbeitsabläufe eingebettet werden und die Kommunikation und Dokumentation der Ergebnisse vereinfacht wird. Patienten erhalten theoriebasierte Kommunikationsmaterialien zu ihren Ergebnissen. Nach dem Besuch werden die Nachuntersuchungen mithilfe der aktualisierten Website 2.0 automatisiert, die Datenverfolgung konsolidiert und risikostratifizierte Kommunikationsstrategien integriert, um angemessene Verhaltensweisen bei der Krebsvorsorge zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung des Familienanamnese-Screenings
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als Anzahl und Anteil der von den Kliniken betreuten Frauen über 25 Jahre, die das Screening-Tool absolvieren. Die Screening-Aufnahmerate an jedem Standort wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Der Vergleich zwischen den Armen wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten durchgeführt.
Bis zu 6 Jahre
Interpretation der Bildschirmergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird anhand der Erinnerung an das Screening-Ergebnis bewertet, das als Übereinstimmung des von den Teilnehmern selbst gemeldeten Screening-Ergebnisses und ihres tatsächlichen Ergebnisses (richtig/falsch) und dem Verständnis der Wahrscheinlichkeit, eine BRCA1/2-Mutation zu tragen (richtig/falsch), berechnet wird.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme genetischer Beratung und Tests
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bewertet als Anzahl und Anteil der Frauen, bei denen ein hohes genetisches Risiko festgestellt wurde und die eine genetische Beratung und Tests vor dem Test absolvieren.
Bis zu 6 Jahre
Verhaltensweisen beim Mammographie-Screening
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Ob geeignete Patienten sich einem Mammographie-Screening unterzogen haben (Ja/Nein).
Bis zu 6 Jahre
Akzeptanz der Ergebnisgültigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird anhand einer Skala bewertet, auf der Frauen auf Aussagen wie „Die Informationen, die ich über mein Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs erhalten habe, scheinen korrekt zu sein“ reagieren.
Bis zu 6 Jahre
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bewertet die Angst vor Krebs anhand des FHAT-Fragebogens, einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 6 Jahre
Erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Gemessen als Anzahl und Prozentsatz der berechtigten Frauen, die anhand der Aufzeichnungen des Klinikstandorts identifiziert wurden.
Bis zu 6 Jahre
Annahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Gemessen als Anzahl und Prozentsatz des Klinikpersonals, das am Forschungsprojekt teilnimmt.
Bis zu 6 Jahre
Implementierungsprozess
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Implementierungsprozess wird qualitativ bewertet, um die wahrgenommene Akzeptanz und Zufriedenheit des angepassten Programms zu bewerten und um Hindernisse und Erleichterungen für seine Bereitstellung und den Erhalt von Diensten zu identifizieren. Auf Patientenebene führen wir Postinterventionsinterviews mit ausgewählten Frauen im angepassten Interventionsarm durch. Auf Organisations- und Anbieterebene werden wir Ende der 5. Klasse Workshop-Diskussionen mit organisatorischen Implementierern der angepassten Intervention veranstalten. Während dieser Workshops werden wir die Ergebnisse der Intervention präsentieren und zusätzliches Feedback zum Programmumsetzungsprozess sammeln.
Bis zu 6 Jahre
Nachhaltigkeit des Programms
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bewertet als Programmpotenzial für Nachhaltigkeit mithilfe der CSAT-Umfrage (Clinical Sustainability Assessment Tool).
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006068
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R37CA276317 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-05724 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH5973-23 (Andere Kennung: Emory University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren