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Avaliando um programa de triagem de histórico familiar baseado em evidências, adaptado para aumentar o alcance e a adesão à triagem de cânceres associados ao BRCA em clínicas rurais de saúde pública (RSPH5973-23)

21 de maio de 2026 atualizado por: Yue Guan, Emory University
Este ensaio clínico adapta e avalia a eficácia de um programa de triagem de histórico familiar (GA CORE) para aumentar a captação de triagem genética para cânceres associados a BRCA em mulheres que receberam cuidados em clínicas rurais de saúde pública no sudoeste da Geórgia. Avaliações de triagem breves e de baixo custo baseadas no histórico familiar para identificar famílias com alto risco de câncer associado ao BRCA foram endossadas por diretrizes nacionais e organizações de saúde pública. A Geórgia está entre os poucos estados que implementaram o rastreio de história familiar para cancros associados ao BRCA em todo o estado. Apesar do seu potencial, as actuais abordagens baseadas em clínicas que identificam mulheres em risco não são sustentáveis ​​e mostram um alcance limitado. Além disso, a adesão ao rastreio do cancro de acompanhamento é subóptima e centra-se apenas nas mulheres rastreadas como de alto risco genético. Este ensaio irá adaptar o programa existente de triagem de histórico familiar e, em seguida, avaliar sua eficácia para aumentar o número e a diversidade de mulheres que recebem uma avaliação de histórico e subsequente acesso a serviços baseados em risco, como aconselhamento e testes genéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir uma adaptação em vários níveis do programa estadual de triagem de histórico familiar existente do GA CORE para cânceres associados ao BRCA para maximizar o alcance sustentável do programa e melhorar a adequação e eficácia da comunicação. (Fase I [Estágios de Exploração e Preparação]) II. Usar um ensaio clínico randomizado, controlado, em vários locais, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia do programa adaptado em relação ao programa de rastreamento atual na promoção da adesão ao rastreamento de histórico familiar e na interpretação correta dos resultados do rastreamento entre mulheres com 25 anos ou mais que estão recebendo cuidados em até para 6 das 14 clínicas de saúde pública no sudoeste da Geórgia. (Fase II [Fase de implementação]) III. Use a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) para realizar uma avaliação de pesquisa de implementação para medir os indicadores do processo do programa (por exemplo, alcance, fidelidade, barreiras/facilitadores) que podem influenciar a implementação e a sustentabilidade do programa. (Fase II [Fase de implementação])

CONTORNO:

OBJETIVO 1: Os participantes participam de reuniões do comitê consultivo de partes interessadas durante 2 horas mensais durante 14 meses, podem participar de entrevistas e/ou responder pesquisas e participar de fóruns de discussão em apoio à adaptação do programa de triagem GA CORE existente em estudo.

OBJETIVO 2: As clínicas participantes são agrupadas aleatoriamente em 1 de 2 braços.

Braço de cuidado padrão:

As clínicas do braço de atendimento padrão seguem o processo GA CORE existente. As mulheres que visitam ou ligam para a clínica recebem triagem de FH, com enfermeiras de saúde pública auxiliando os participantes elegíveis por meio do site GA CORE. Os enfermeiros completam a entrada de dados manualmente usando identificadores de pacientes e códigos clínicos. Todos os encaminhamentos são feitos manualmente e não há acompanhamento para resultados negativos na triagem.

Braço de Intervenção Adaptado:

O braço de intervenção inclui quatro etapas principais destinadas a melhorar o processo de triagem de saúde da família. Antes da visita, as clínicas se envolverão na divulgação comunitária usando ferramentas como mídias sociais, eventos e materiais promocionais para aumentar a conscientização e impulsionar o agendamento de consultas por meio do site GA CORE 2.0 atualizado. Durante a visita, a intervenção agiliza o processo de triagem, incorporando lembretes nos fluxos de trabalho e simplificando a comunicação e documentação dos resultados. Os pacientes recebem materiais de comunicação baseados em teoria sobre seus resultados. Após a visita, os acompanhamentos são automatizados através do site 2.0 atualizado, consolidando o rastreamento de dados e incorporando estratégias de comunicação estratificadas por risco para incentivar comportamentos adequados de rastreio do cancro.

Resultados positivos de triagem de histórico familiar em ambos os braços levam a consultas genéticas de acompanhamento padrão e serviços de testes.

OBJETIVO 3: Os participantes participam de entrevistas ou discussões em workshops sobre estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yue Guan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • OBJETIVO 1 COMITÊ CONSULTIVO DE PARTES INTERESSADAS: 10 partes interessadas representando três círculos eleitorais: líderes estaduais de controle do câncer (n=2), campeões distritais de saúde pública participantes (n=4) (ou seja, diretores administrativos, enfermeiros, equipe clínica) e pacientes (n=4) (ou seja, mulheres com 25 anos ou mais que recebem cuidados no distrito Sudoeste)
  • FÓRUM DE DISCUSSÃO AIM 1: 25 anos ou mais
  • FÓRUM DE DISCUSSÃO AIM 1: Mulheres
  • FÓRUM DE DISCUSSÃO AIM 1: falante de inglês
  • FÓRUM DE DISCUSSÃO OBJETIVO 1: Ter concluído a triagem de histórico familiar durante os primeiros 3 meses do projeto em uma das 14 clínicas de saúde pública no distrito Sudoeste
  • OBJETIVO 1 ENTREVISTA COM AS PARTES INTERESSADAS ORGANIZACIONAIS: Partes interessadas organizacionais (isto é, diretores médicos, enfermeiros e pessoal clínico) nas 14 clínicas no distrito Sudoeste
  • OBJETIVO 2: Mulheres
  • OBJETIVO 2: maiores de 25 anos
  • OBJETIVO 2: Quem sabe ler inglês
  • OBJETIVO 2: Já ter sido atendido na Seção de Saúde da Mulher por meio de uma das clínicas de saúde pública participantes no distrito sudoeste
  • OBJETIVO 3 ENTREVISTA PÓS-INTERVENÇÃO: Participantes do objetivo 2, independentemente de terem completado ou não os serviços genéticos recomendados (por exemplo, sessão telegenética completa ou teste genético)
  • OBJETIVO 3 DISCUSSÃO DO WORKSHOP: Diretores médicos e administrativos, enfermeiros e funcionários clínicos das seis clínicas participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Objetivo 2, Braço 1 (Cuidado Padrão)
As clínicas do braço de atendimento padrão seguem o processo GA CORE existente. As mulheres que visitam ou ligam para a clínica recebem triagem de FH, com enfermeiras de saúde pública auxiliando os participantes elegíveis por meio do site GA CORE. Os enfermeiros completam manualmente a entrada de dados usando identificadores de pacientes e códigos clínicos. Todos os encaminhamentos são tratados manualmente e não há acompanhamento para resultados negativos na triagem.
Experimental: Objetivo 2, Braço 2 (Programa Adaptado de Triagem de História Familiar)
O braço de intervenção inclui quatro etapas principais destinadas a melhorar o processo de triagem de saúde da família. Antes da visita, as clínicas se envolverão na divulgação comunitária usando ferramentas como mídias sociais, eventos e materiais promocionais para aumentar a conscientização e impulsionar o agendamento de consultas por meio do site GA CORE 2.0 atualizado. Durante a visita, a intervenção agiliza o processo de triagem, incorporando lembretes nos fluxos de trabalho e simplificando a comunicação e documentação dos resultados. Os pacientes recebem materiais de comunicação baseados em teoria sobre seus resultados. Após a visita, os acompanhamentos são automatizados através do site 2.0 atualizado, consolidando o rastreamento de dados e incorporando estratégias de comunicação estratificadas por risco para incentivar comportamentos adequados de rastreio do cancro.
A intervenção inclui quatro etapas principais destinadas a melhorar o processo de triagem de saúde da família. Antes da visita, as clínicas se envolverão na divulgação comunitária usando ferramentas como mídias sociais, eventos e materiais promocionais para aumentar a conscientização e impulsionar o agendamento de consultas por meio do site GA CORE 2.0 atualizado. Durante a visita, a intervenção agiliza o processo de triagem, incorporando lembretes nos fluxos de trabalho e simplificando a comunicação e documentação dos resultados. Os pacientes recebem materiais de comunicação baseados em teoria sobre seus resultados. Após a visita, os acompanhamentos são automatizados através do site 2.0 atualizado, consolidando o rastreamento de dados e incorporando estratégias de comunicação estratificadas por risco para incentivar comportamentos adequados de rastreio do cancro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de triagem de histórico familiar
Prazo: Até 6 anos
Definido como o número e a proporção de mulheres com mais de 25 anos atendidas pelas clínicas que completam o instrumento de triagem. A taxa de captação de triagem em cada local será calculada com um intervalo de confiança de 95%. A comparação entre os braços será realizada usando um modelo de regressão logística de efeitos mistos.
Até 6 anos
Interpretação dos resultados da tela
Prazo: Até 6 anos
Será avaliado pela recordação do resultado da tela calculado como a concordância do resultado da tela autorrelatado pelos participantes e seu resultado real (correto/incorreto) e compreensão da probabilidade de portar uma mutação BRCA1/2 (correto/incorreto).
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de consultas e testes genéticos
Prazo: Até 6 anos
Avaliado como o número e a proporção de mulheres examinadas como de alto risco genético que completam consultas e testes genéticos pré-teste.
Até 6 anos
Comportamentos de triagem de mamografia
Prazo: Até 6 anos
Se os pacientes elegíveis foram submetidos a exames de mamografia (Sim/Não).
Até 6 anos
Aceitação da validade do resultado
Prazo: Até 6 anos
Avaliará com uma escala na qual as mulheres respondem a afirmações como: "A informação que recebi sobre o meu risco de cancro hereditário da mama e do ovário parece precisa"
Até 6 anos
Processamento emocional
Prazo: Até 6 anos
Avaliará o medo do câncer com base no questionário FHAT, uma escala Likert de 10 pontos.
Até 6 anos
Alcançar
Prazo: Até 6 anos
Medido como o número e a percentagem de mulheres elegíveis identificadas com base nos registos do local da clínica.
Até 6 anos
Adoção
Prazo: Até 6 anos
Medido como o número e a porcentagem de funcionários clínicos que participam do projeto de pesquisa.
Até 6 anos
Processo de implementação
Prazo: Até 6 anos
O processo de implementação será avaliado qualitativamente para avaliar a aceitabilidade e satisfação percebidas do programa adaptado, bem como para identificar barreiras e facilitadores à sua entrega e recepção de serviços. No nível do paciente, realizaremos entrevistas pós-intervenção com mulheres selecionadas no braço de intervenção adaptado. Ao nível da organização e do fornecedor, organizaremos discussões em workshops com implementadores organizacionais da intervenção adaptada no final do Ano 5. Durante estes workshops, apresentaremos as conclusões da intervenção e recolheremos feedback adicional sobre o processo de implementação do programa.
Até 6 anos
Sustentabilidade do programa
Prazo: Até 6 anos
Avaliado como potencial do programa para sustentabilidade usando a pesquisa da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT).
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006068
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R37CA276317 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-05724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH5973-23 (Outro identificador: Emory University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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