- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760507
Avaliando um programa de triagem de histórico familiar baseado em evidências, adaptado para aumentar o alcance e a adesão à triagem de cânceres associados ao BRCA em clínicas rurais de saúde pública (RSPH5973-23)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir uma adaptação em vários níveis do programa estadual de triagem de histórico familiar existente do GA CORE para cânceres associados ao BRCA para maximizar o alcance sustentável do programa e melhorar a adequação e eficácia da comunicação. (Fase I [Estágios de Exploração e Preparação]) II. Usar um ensaio clínico randomizado, controlado, em vários locais, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia do programa adaptado em relação ao programa de rastreamento atual na promoção da adesão ao rastreamento de histórico familiar e na interpretação correta dos resultados do rastreamento entre mulheres com 25 anos ou mais que estão recebendo cuidados em até para 6 das 14 clínicas de saúde pública no sudoeste da Geórgia. (Fase II [Fase de implementação]) III. Use a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) para realizar uma avaliação de pesquisa de implementação para medir os indicadores do processo do programa (por exemplo, alcance, fidelidade, barreiras/facilitadores) que podem influenciar a implementação e a sustentabilidade do programa. (Fase II [Fase de implementação])
CONTORNO:
OBJETIVO 1: Os participantes participam de reuniões do comitê consultivo de partes interessadas durante 2 horas mensais durante 14 meses, podem participar de entrevistas e/ou responder pesquisas e participar de fóruns de discussão em apoio à adaptação do programa de triagem GA CORE existente em estudo.
OBJETIVO 2: As clínicas participantes são agrupadas aleatoriamente em 1 de 2 braços.
Braço de cuidado padrão:
As clínicas do braço de atendimento padrão seguem o processo GA CORE existente. As mulheres que visitam ou ligam para a clínica recebem triagem de FH, com enfermeiras de saúde pública auxiliando os participantes elegíveis por meio do site GA CORE. Os enfermeiros completam a entrada de dados manualmente usando identificadores de pacientes e códigos clínicos. Todos os encaminhamentos são feitos manualmente e não há acompanhamento para resultados negativos na triagem.
Braço de Intervenção Adaptado:
O braço de intervenção inclui quatro etapas principais destinadas a melhorar o processo de triagem de saúde da família. Antes da visita, as clínicas se envolverão na divulgação comunitária usando ferramentas como mídias sociais, eventos e materiais promocionais para aumentar a conscientização e impulsionar o agendamento de consultas por meio do site GA CORE 2.0 atualizado. Durante a visita, a intervenção agiliza o processo de triagem, incorporando lembretes nos fluxos de trabalho e simplificando a comunicação e documentação dos resultados. Os pacientes recebem materiais de comunicação baseados em teoria sobre seus resultados. Após a visita, os acompanhamentos são automatizados através do site 2.0 atualizado, consolidando o rastreamento de dados e incorporando estratégias de comunicação estratificadas por risco para incentivar comportamentos adequados de rastreio do cancro.
Resultados positivos de triagem de histórico familiar em ambos os braços levam a consultas genéticas de acompanhamento padrão e serviços de testes.
OBJETIVO 3: Os participantes participam de entrevistas ou discussões em workshops sobre estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue Guan, PhD
- Número de telefone: 404-712-1671
- E-mail: yue.guan@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Contato:
- Yue Guan
- Número de telefone: 404-712-1671
- E-mail: yue.guan@emory.edu
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Investigador principal:
- Yue Guan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- OBJETIVO 1 COMITÊ CONSULTIVO DE PARTES INTERESSADAS: 10 partes interessadas representando três círculos eleitorais: líderes estaduais de controle do câncer (n=2), campeões distritais de saúde pública participantes (n=4) (ou seja, diretores administrativos, enfermeiros, equipe clínica) e pacientes (n=4) (ou seja, mulheres com 25 anos ou mais que recebem cuidados no distrito Sudoeste)
- FÓRUM DE DISCUSSÃO AIM 1: 25 anos ou mais
- FÓRUM DE DISCUSSÃO AIM 1: Mulheres
- FÓRUM DE DISCUSSÃO AIM 1: falante de inglês
- FÓRUM DE DISCUSSÃO OBJETIVO 1: Ter concluído a triagem de histórico familiar durante os primeiros 3 meses do projeto em uma das 14 clínicas de saúde pública no distrito Sudoeste
- OBJETIVO 1 ENTREVISTA COM AS PARTES INTERESSADAS ORGANIZACIONAIS: Partes interessadas organizacionais (isto é, diretores médicos, enfermeiros e pessoal clínico) nas 14 clínicas no distrito Sudoeste
- OBJETIVO 2: Mulheres
- OBJETIVO 2: maiores de 25 anos
- OBJETIVO 2: Quem sabe ler inglês
- OBJETIVO 2: Já ter sido atendido na Seção de Saúde da Mulher por meio de uma das clínicas de saúde pública participantes no distrito sudoeste
- OBJETIVO 3 ENTREVISTA PÓS-INTERVENÇÃO: Participantes do objetivo 2, independentemente de terem completado ou não os serviços genéticos recomendados (por exemplo, sessão telegenética completa ou teste genético)
- OBJETIVO 3 DISCUSSÃO DO WORKSHOP: Diretores médicos e administrativos, enfermeiros e funcionários clínicos das seis clínicas participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Objetivo 2, Braço 1 (Cuidado Padrão)
As clínicas do braço de atendimento padrão seguem o processo GA CORE existente.
As mulheres que visitam ou ligam para a clínica recebem triagem de FH, com enfermeiras de saúde pública auxiliando os participantes elegíveis por meio do site GA CORE.
Os enfermeiros completam manualmente a entrada de dados usando identificadores de pacientes e códigos clínicos.
Todos os encaminhamentos são tratados manualmente e não há acompanhamento para resultados negativos na triagem.
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Experimental: Objetivo 2, Braço 2 (Programa Adaptado de Triagem de História Familiar)
O braço de intervenção inclui quatro etapas principais destinadas a melhorar o processo de triagem de saúde da família.
Antes da visita, as clínicas se envolverão na divulgação comunitária usando ferramentas como mídias sociais, eventos e materiais promocionais para aumentar a conscientização e impulsionar o agendamento de consultas por meio do site GA CORE 2.0 atualizado.
Durante a visita, a intervenção agiliza o processo de triagem, incorporando lembretes nos fluxos de trabalho e simplificando a comunicação e documentação dos resultados.
Os pacientes recebem materiais de comunicação baseados em teoria sobre seus resultados.
Após a visita, os acompanhamentos são automatizados através do site 2.0 atualizado, consolidando o rastreamento de dados e incorporando estratégias de comunicação estratificadas por risco para incentivar comportamentos adequados de rastreio do cancro.
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A intervenção inclui quatro etapas principais destinadas a melhorar o processo de triagem de saúde da família.
Antes da visita, as clínicas se envolverão na divulgação comunitária usando ferramentas como mídias sociais, eventos e materiais promocionais para aumentar a conscientização e impulsionar o agendamento de consultas por meio do site GA CORE 2.0 atualizado.
Durante a visita, a intervenção agiliza o processo de triagem, incorporando lembretes nos fluxos de trabalho e simplificando a comunicação e documentação dos resultados.
Os pacientes recebem materiais de comunicação baseados em teoria sobre seus resultados.
Após a visita, os acompanhamentos são automatizados através do site 2.0 atualizado, consolidando o rastreamento de dados e incorporando estratégias de comunicação estratificadas por risco para incentivar comportamentos adequados de rastreio do cancro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de triagem de histórico familiar
Prazo: Até 6 anos
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Definido como o número e a proporção de mulheres com mais de 25 anos atendidas pelas clínicas que completam o instrumento de triagem.
A taxa de captação de triagem em cada local será calculada com um intervalo de confiança de 95%.
A comparação entre os braços será realizada usando um modelo de regressão logística de efeitos mistos.
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Até 6 anos
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Interpretação dos resultados da tela
Prazo: Até 6 anos
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Será avaliado pela recordação do resultado da tela calculado como a concordância do resultado da tela autorrelatado pelos participantes e seu resultado real (correto/incorreto) e compreensão da probabilidade de portar uma mutação BRCA1/2 (correto/incorreto).
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Até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de consultas e testes genéticos
Prazo: Até 6 anos
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Avaliado como o número e a proporção de mulheres examinadas como de alto risco genético que completam consultas e testes genéticos pré-teste.
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Até 6 anos
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Comportamentos de triagem de mamografia
Prazo: Até 6 anos
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Se os pacientes elegíveis foram submetidos a exames de mamografia (Sim/Não).
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Até 6 anos
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Aceitação da validade do resultado
Prazo: Até 6 anos
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Avaliará com uma escala na qual as mulheres respondem a afirmações como: "A informação que recebi sobre o meu risco de cancro hereditário da mama e do ovário parece precisa"
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Até 6 anos
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Processamento emocional
Prazo: Até 6 anos
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Avaliará o medo do câncer com base no questionário FHAT, uma escala Likert de 10 pontos.
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Até 6 anos
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Alcançar
Prazo: Até 6 anos
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Medido como o número e a percentagem de mulheres elegíveis identificadas com base nos registos do local da clínica.
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Até 6 anos
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Adoção
Prazo: Até 6 anos
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Medido como o número e a porcentagem de funcionários clínicos que participam do projeto de pesquisa.
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Até 6 anos
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Processo de implementação
Prazo: Até 6 anos
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O processo de implementação será avaliado qualitativamente para avaliar a aceitabilidade e satisfação percebidas do programa adaptado, bem como para identificar barreiras e facilitadores à sua entrega e recepção de serviços.
No nível do paciente, realizaremos entrevistas pós-intervenção com mulheres selecionadas no braço de intervenção adaptado.
Ao nível da organização e do fornecedor, organizaremos discussões em workshops com implementadores organizacionais da intervenção adaptada no final do Ano 5.
Durante estes workshops, apresentaremos as conclusões da intervenção e recolheremos feedback adicional sobre o processo de implementação do programa.
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Até 6 anos
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Sustentabilidade do programa
Prazo: Até 6 anos
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Avaliado como potencial do programa para sustentabilidade usando a pesquisa da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT).
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Endócrino
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- Distúrbios Gonadais
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006068
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R37CA276317 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-05724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Outro identificador: Emory University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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