Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка научно обоснованной программы семейно-исторического скрининга, адаптированной для расширения охвата и использования скрининга рака, связанного с BRCA, в сельских клиниках общественного здравоохранения (RSPH5973-23)

21 мая 2026 г. обновлено: Yue Guan, Emory University
В этом клиническом исследовании адаптируется и оценивается эффективность программы скрининга семейного анамнеза (GA CORE) для увеличения использования генетического скрининга рака, связанного с BRCA, у женщин, получивших помощь в сельских клиниках общественного здравоохранения на юго-западе Джорджии. Краткие и недорогие скрининговые оценки на основе семейного анамнеза для выявления семей с высоким риском развития рака, связанного с BRCA, были одобрены национальными рекомендациями и организациями общественного здравоохранения. Джорджия входит в число немногих штатов, где в масштабах штата ввели скрининг семейного анамнеза на рак, связанный с BRCA. Несмотря на свой потенциал, нынешние клинические подходы, позволяющие выявлять женщин из группы риска, не являются устойчивыми и имеют ограниченный охват. Кроме того, использование последующего скрининга рака является неоптимальным и ориентировано исключительно на женщин, прошедших скрининг на высокий генетический риск. Это исследование адаптирует существующую программу скрининга семейного анамнеза, а затем оценит ее эффективность для увеличения числа и разнообразия женщин, которые получают оценку анамнеза и последующий доступ к услугам, основанным на риске, таким как генетическое консультирование и тестирование.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести многоуровневую адаптацию существующей в штате программы GA CORE по скринингу семейного анамнеза на рак, связанный с BRCA, чтобы максимизировать устойчивый охват программы и улучшить пригодность и эффективность коммуникации. (Этап I [Этапы разведки и подготовки]) II. Используйте многоцентровое, параллельное групповое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность адаптированной программы по сравнению с текущей программой скрининга в стимулировании использования скрининга семейного анамнеза и правильной интерпретации результатов скрининга среди женщин в возрасте 25 лет и старше, получающих помощь в в 6 из 14 государственных клиник на юго-западе Грузии. (Фаза II [Этап реализации]) III. Используйте структуру RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание) для проведения оценки исследования реализации для измерения показателей процесса программы (например, охват, верность, барьеры/содействующие факторы), которые могут повлиять на реализацию программы и ее устойчивость. (Этап II [Этап реализации])

КОНТУР:

ЦЕЛЬ 1: Участники посещают заседания консультативного комитета заинтересованных сторон продолжительностью более 2 часов в месяц в течение 14 месяцев, могут посещать собеседования и/или проходить опросы, а также посещать дискуссионные форумы в поддержку адаптации существующей программы проверки GA CORE при обучении.

ЦЕЛЬ 2: Участвующие клиники рандомизированы в одну из двух групп.

Стандартный рычаг ухода:

Клиники стандартного медицинского обслуживания следуют существующему процессу GA CORE. Женщинам, посещающим или звонящим в клинику, предлагается пройти скрининг на СГ, а медсестры общественного здравоохранения помогают подходящим участникам через веб-сайт GA CORE. Медсестры вводят данные вручную, используя идентификаторы пациентов и коды клиник. Все направления осуществляются вручную, и в случае отрицательных результатов скрининга никаких последующих действий не происходит.

Адаптированная группа вмешательства:

Группа вмешательства включает четыре ключевых шага, призванных улучшить процесс проверки здоровья семьи. Перед визитом клиники будут участвовать в работе с населением, используя такие инструменты, как социальные сети, мероприятия и рекламные материалы, чтобы повысить осведомленность и ускорить планирование посещений через обновленный веб-сайт GA CORE 2.0. Во время визита такое вмешательство оптимизирует процесс проверки за счет включения напоминаний в рабочие процессы и упрощения передачи и документирования результатов. Пациенты получают теоретически обоснованные информационные материалы о своих результатах. После визита последующее наблюдение автоматизируется с использованием обновленного веб-сайта 2.0, консолидирующего отслеживание данных и включающего стратегии коммуникации, стратифицированные по рискам, для поощрения соответствующего поведения при скрининге рака.

Положительные результаты скрининга семейного анамнеза в обеих группах приводят к стандартным последующим генетическим консультациям и услугам тестирования.

ЦЕЛЬ 3: Участники посещают собеседования или дискуссии на семинарах по вопросам обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Guan, PhD
  • Номер телефона: 404-712-1671
  • Электронная почта: yue.guan@emory.edu

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Yue Guan
          • Номер телефона: 404-712-1671
          • Электронная почта: yue.guan@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Yue Guan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ЦЕЛЬ 1 КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ КОМИТЕТ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН: 10 заинтересованных сторон, представляющих три группы: руководители штата по борьбе с раком (n=2), участвующие окружные лидеры общественного здравоохранения (n=4) (т.е. административные директора, медсестры, персонал клиник) и пациенты (n=4) (т. е. женщины в возрасте 25 лет и старше, получающие помощь в Юго-Западном округе)
  • ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ ЦЕЛИ 1: 25 лет и старше
  • ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ ЦЕЛИ 1: Женщины
  • ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ AIM 1: англоговорящий
  • ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ ЦЕЛИ 1: Завершить скрининг семейного анамнеза в течение первых 3 месяцев проекта в одной из 14 клиник общественного здравоохранения Юго-Западного округа.
  • ЦЕЛЬ 1 ИНТЕРВЬЮ С ОРГАНИЗАЦИОННЫМИ ЗАИНТЕРВЬЮ: Заинтересованные стороны организации (т. е. медицинские директора, медсестры и персонал клиник) в 14 клиниках Юго-Западного округа.
  • ЦЕЛЬ 2: Женщины
  • ЦЕЛЬ 2: Возраст 25 лет и старше
  • ЦЕЛЬ 2: Кто умеет читать по-английски?
  • ЦЕЛЬ 2: Вас когда-либо видели в отделении женского здоровья в одной из участвующих клиник общественного здравоохранения в Юго-Западном округе.
  • ЦЕЛЬ 3. ИНТЕРВЬЮ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Участники цели 2, независимо от того, прошли ли они рекомендованные генетические услуги или нет (например, полный телегенетический сеанс или генетическое тестирование)
  • ОБСУЖДЕНИЕ ЦЕЛИ 3: Медицинские и административные директора, медсестры и персонал клиник шести участвующих клиник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Цель 2, Группа 1 (Стандартный уход)
Клиники стандартного медицинского обслуживания следуют существующему процессу GA CORE. Женщинам, посещающим или звонящим в клинику, предлагается пройти скрининг на СГ, а медсестры общественного здравоохранения помогают подходящим участникам через веб-сайт GA CORE. Медсестры вручную вводят данные, используя идентификаторы пациентов и коды клиник. Все направления обрабатываются вручную, и в случае отрицательных результатов скрининга никаких последующих действий не происходит.
Экспериментальный: Цель 2, Группа 2 (Адаптированная программа скрининга семейного анамнеза)
Группа вмешательства включает четыре ключевых шага, призванных улучшить процесс проверки здоровья семьи. Перед визитом клиники будут участвовать в работе с населением, используя такие инструменты, как социальные сети, мероприятия и рекламные материалы, чтобы повысить осведомленность и ускорить планирование посещений через обновленный веб-сайт GA CORE 2.0. Во время визита такое вмешательство оптимизирует процесс проверки за счет включения напоминаний в рабочие процессы и упрощения передачи и документирования результатов. Пациенты получают теоретически обоснованные информационные материалы о своих результатах. После визита последующее наблюдение автоматизируется с использованием обновленного веб-сайта 2.0, консолидирующего отслеживание данных и включающего стратегии коммуникации, стратифицированные по рискам, для поощрения соответствующего поведения при скрининге рака.
Мероприятие включает в себя четыре ключевых шага, призванных улучшить процесс проверки здоровья семьи. Перед визитом клиники будут участвовать в работе с населением, используя такие инструменты, как социальные сети, мероприятия и рекламные материалы, чтобы повысить осведомленность и ускорить планирование посещений через обновленный веб-сайт GA CORE 2.0. Во время визита такое вмешательство оптимизирует процесс проверки за счет включения напоминаний в рабочие процессы и упрощения передачи и документирования результатов. Пациенты получают теоретически обоснованные информационные материалы о своих результатах. После визита последующее наблюдение автоматизируется с использованием обновленного веб-сайта 2.0, консолидирующего отслеживание данных и включающего стратегии коммуникации, стратифицированные по рискам, для поощрения соответствующего поведения при скрининге рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведение скрининга семейного анамнеза
Временное ограничение: До 6 лет
Определяется как количество и доля женщин старше 25 лет, обслуживаемых клиниками, прошедшими скрининговый инструментарий. Уровень охвата скринингом в каждом учреждении будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%. Сравнение между группами будет проводиться с использованием модели логистической регрессии со смешанными эффектами.
До 6 лет
Интерпретация результатов экрана
Временное ограничение: До 6 лет
Будет оцениваться путем вспоминания результатов скрининга, рассчитанных как соответствие результатов скрининга, сообщаемых самими участниками, и их фактического результата (правильный/неправильный), а также понимания вероятности наличия мутации BRCA1/2 (правильный/неправильный).
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в генетических консультациях и тестах
Временное ограничение: До 6 лет
Оценивается как количество и доля женщин, прошедших скрининг на группу высокого генетического риска, которые прошли предварительную генетическую консультацию и тестирование.
До 6 лет
Поведение при скрининге маммографии
Временное ограничение: До 6 лет
Проходили ли подходящие пациенты маммографический скрининг (Да/Нет).
До 6 лет
Принятие достоверности результата
Временное ограничение: До 6 лет
Будет оценивать по шкале, по которой женщины реагируют на такие утверждения, как: «Информация, которую я получила о риске наследственного рака молочной железы и яичников, кажется точной».
До 6 лет
Эмоциональная обработка
Временное ограничение: До 6 лет
Оценит страх рака на основе опросника FHAT, 10-балльной шкалы Лайкерта.
До 6 лет
Достигать
Временное ограничение: До 6 лет
Измеряется как количество и процент подходящих женщин, определенных на основе записей клиники.
До 6 лет
Принятие
Временное ограничение: До 6 лет
Измеряется как количество и процент сотрудников клиники, участвующих в исследовательском проекте.
До 6 лет
Процесс реализации
Временное ограничение: До 6 лет
Процесс реализации будет качественно оценен для оценки воспринимаемой приемлемости и удовлетворенности адаптированной программы, а также для выявления препятствий и факторов, способствующих ее реализации и получению услуг. На уровне пациентов мы проведем интервью после вмешательства с избранными женщинами в группе адаптированного вмешательства. На уровне организации и поставщика мы проведем семинары-обсуждения с организациями, реализующими адаптированное вмешательство, в конце 5-го года обучения. В ходе этих семинаров мы представим результаты вмешательства и соберем дополнительные отзывы о процессе реализации программы.
До 6 лет
Устойчивость программы
Временное ограничение: До 6 лет
Оценивается как потенциал программы для устойчивости с использованием инструмента оценки клинической устойчивости (CSAT).
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006068
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • R37CA276317 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-05724 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH5973-23 (Другой идентификатор: Emory University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться