- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06760507
Оценка научно обоснованной программы семейно-исторического скрининга, адаптированной для расширения охвата и использования скрининга рака, связанного с BRCA, в сельских клиниках общественного здравоохранения (RSPH5973-23)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести многоуровневую адаптацию существующей в штате программы GA CORE по скринингу семейного анамнеза на рак, связанный с BRCA, чтобы максимизировать устойчивый охват программы и улучшить пригодность и эффективность коммуникации. (Этап I [Этапы разведки и подготовки]) II. Используйте многоцентровое, параллельное групповое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность адаптированной программы по сравнению с текущей программой скрининга в стимулировании использования скрининга семейного анамнеза и правильной интерпретации результатов скрининга среди женщин в возрасте 25 лет и старше, получающих помощь в в 6 из 14 государственных клиник на юго-западе Грузии. (Фаза II [Этап реализации]) III. Используйте структуру RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание) для проведения оценки исследования реализации для измерения показателей процесса программы (например, охват, верность, барьеры/содействующие факторы), которые могут повлиять на реализацию программы и ее устойчивость. (Этап II [Этап реализации])
КОНТУР:
ЦЕЛЬ 1: Участники посещают заседания консультативного комитета заинтересованных сторон продолжительностью более 2 часов в месяц в течение 14 месяцев, могут посещать собеседования и/или проходить опросы, а также посещать дискуссионные форумы в поддержку адаптации существующей программы проверки GA CORE при обучении.
ЦЕЛЬ 2: Участвующие клиники рандомизированы в одну из двух групп.
Стандартный рычаг ухода:
Клиники стандартного медицинского обслуживания следуют существующему процессу GA CORE. Женщинам, посещающим или звонящим в клинику, предлагается пройти скрининг на СГ, а медсестры общественного здравоохранения помогают подходящим участникам через веб-сайт GA CORE. Медсестры вводят данные вручную, используя идентификаторы пациентов и коды клиник. Все направления осуществляются вручную, и в случае отрицательных результатов скрининга никаких последующих действий не происходит.
Адаптированная группа вмешательства:
Группа вмешательства включает четыре ключевых шага, призванных улучшить процесс проверки здоровья семьи. Перед визитом клиники будут участвовать в работе с населением, используя такие инструменты, как социальные сети, мероприятия и рекламные материалы, чтобы повысить осведомленность и ускорить планирование посещений через обновленный веб-сайт GA CORE 2.0. Во время визита такое вмешательство оптимизирует процесс проверки за счет включения напоминаний в рабочие процессы и упрощения передачи и документирования результатов. Пациенты получают теоретически обоснованные информационные материалы о своих результатах. После визита последующее наблюдение автоматизируется с использованием обновленного веб-сайта 2.0, консолидирующего отслеживание данных и включающего стратегии коммуникации, стратифицированные по рискам, для поощрения соответствующего поведения при скрининге рака.
Положительные результаты скрининга семейного анамнеза в обеих группах приводят к стандартным последующим генетическим консультациям и услугам тестирования.
ЦЕЛЬ 3: Участники посещают собеседования или дискуссии на семинарах по вопросам обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yue Guan, PhD
- Номер телефона: 404-712-1671
- Электронная почта: yue.guan@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Yue Guan
- Номер телефона: 404-712-1671
- Электронная почта: yue.guan@emory.edu
-
Главный следователь:
- Yue Guan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЦЕЛЬ 1 КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ КОМИТЕТ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН: 10 заинтересованных сторон, представляющих три группы: руководители штата по борьбе с раком (n=2), участвующие окружные лидеры общественного здравоохранения (n=4) (т.е. административные директора, медсестры, персонал клиник) и пациенты (n=4) (т. е. женщины в возрасте 25 лет и старше, получающие помощь в Юго-Западном округе)
- ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ ЦЕЛИ 1: 25 лет и старше
- ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ ЦЕЛИ 1: Женщины
- ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ AIM 1: англоговорящий
- ДИСКУССИОННЫЙ ФОРУМ ЦЕЛИ 1: Завершить скрининг семейного анамнеза в течение первых 3 месяцев проекта в одной из 14 клиник общественного здравоохранения Юго-Западного округа.
- ЦЕЛЬ 1 ИНТЕРВЬЮ С ОРГАНИЗАЦИОННЫМИ ЗАИНТЕРВЬЮ: Заинтересованные стороны организации (т. е. медицинские директора, медсестры и персонал клиник) в 14 клиниках Юго-Западного округа.
- ЦЕЛЬ 2: Женщины
- ЦЕЛЬ 2: Возраст 25 лет и старше
- ЦЕЛЬ 2: Кто умеет читать по-английски?
- ЦЕЛЬ 2: Вас когда-либо видели в отделении женского здоровья в одной из участвующих клиник общественного здравоохранения в Юго-Западном округе.
- ЦЕЛЬ 3. ИНТЕРВЬЮ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Участники цели 2, независимо от того, прошли ли они рекомендованные генетические услуги или нет (например, полный телегенетический сеанс или генетическое тестирование)
- ОБСУЖДЕНИЕ ЦЕЛИ 3: Медицинские и административные директора, медсестры и персонал клиник шести участвующих клиник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цель 2, Группа 1 (Стандартный уход)
Клиники стандартного медицинского обслуживания следуют существующему процессу GA CORE.
Женщинам, посещающим или звонящим в клинику, предлагается пройти скрининг на СГ, а медсестры общественного здравоохранения помогают подходящим участникам через веб-сайт GA CORE.
Медсестры вручную вводят данные, используя идентификаторы пациентов и коды клиник.
Все направления обрабатываются вручную, и в случае отрицательных результатов скрининга никаких последующих действий не происходит.
|
|
|
Экспериментальный: Цель 2, Группа 2 (Адаптированная программа скрининга семейного анамнеза)
Группа вмешательства включает четыре ключевых шага, призванных улучшить процесс проверки здоровья семьи.
Перед визитом клиники будут участвовать в работе с населением, используя такие инструменты, как социальные сети, мероприятия и рекламные материалы, чтобы повысить осведомленность и ускорить планирование посещений через обновленный веб-сайт GA CORE 2.0.
Во время визита такое вмешательство оптимизирует процесс проверки за счет включения напоминаний в рабочие процессы и упрощения передачи и документирования результатов.
Пациенты получают теоретически обоснованные информационные материалы о своих результатах.
После визита последующее наблюдение автоматизируется с использованием обновленного веб-сайта 2.0, консолидирующего отслеживание данных и включающего стратегии коммуникации, стратифицированные по рискам, для поощрения соответствующего поведения при скрининге рака.
|
Мероприятие включает в себя четыре ключевых шага, призванных улучшить процесс проверки здоровья семьи.
Перед визитом клиники будут участвовать в работе с населением, используя такие инструменты, как социальные сети, мероприятия и рекламные материалы, чтобы повысить осведомленность и ускорить планирование посещений через обновленный веб-сайт GA CORE 2.0.
Во время визита такое вмешательство оптимизирует процесс проверки за счет включения напоминаний в рабочие процессы и упрощения передачи и документирования результатов.
Пациенты получают теоретически обоснованные информационные материалы о своих результатах.
После визита последующее наблюдение автоматизируется с использованием обновленного веб-сайта 2.0, консолидирующего отслеживание данных и включающего стратегии коммуникации, стратифицированные по рискам, для поощрения соответствующего поведения при скрининге рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение скрининга семейного анамнеза
Временное ограничение: До 6 лет
|
Определяется как количество и доля женщин старше 25 лет, обслуживаемых клиниками, прошедшими скрининговый инструментарий.
Уровень охвата скринингом в каждом учреждении будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием модели логистической регрессии со смешанными эффектами.
|
До 6 лет
|
|
Интерпретация результатов экрана
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет оцениваться путем вспоминания результатов скрининга, рассчитанных как соответствие результатов скрининга, сообщаемых самими участниками, и их фактического результата (правильный/неправильный), а также понимания вероятности наличия мутации BRCA1/2 (правильный/неправильный).
|
До 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в генетических консультациях и тестах
Временное ограничение: До 6 лет
|
Оценивается как количество и доля женщин, прошедших скрининг на группу высокого генетического риска, которые прошли предварительную генетическую консультацию и тестирование.
|
До 6 лет
|
|
Поведение при скрининге маммографии
Временное ограничение: До 6 лет
|
Проходили ли подходящие пациенты маммографический скрининг (Да/Нет).
|
До 6 лет
|
|
Принятие достоверности результата
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет оценивать по шкале, по которой женщины реагируют на такие утверждения, как: «Информация, которую я получила о риске наследственного рака молочной железы и яичников, кажется точной».
|
До 6 лет
|
|
Эмоциональная обработка
Временное ограничение: До 6 лет
|
Оценит страх рака на основе опросника FHAT, 10-балльной шкалы Лайкерта.
|
До 6 лет
|
|
Достигать
Временное ограничение: До 6 лет
|
Измеряется как количество и процент подходящих женщин, определенных на основе записей клиники.
|
До 6 лет
|
|
Принятие
Временное ограничение: До 6 лет
|
Измеряется как количество и процент сотрудников клиники, участвующих в исследовательском проекте.
|
До 6 лет
|
|
Процесс реализации
Временное ограничение: До 6 лет
|
Процесс реализации будет качественно оценен для оценки воспринимаемой приемлемости и удовлетворенности адаптированной программы, а также для выявления препятствий и факторов, способствующих ее реализации и получению услуг.
На уровне пациентов мы проведем интервью после вмешательства с избранными женщинами в группе адаптированного вмешательства.
На уровне организации и поставщика мы проведем семинары-обсуждения с организациями, реализующими адаптированное вмешательство, в конце 5-го года обучения.
В ходе этих семинаров мы представим результаты вмешательства и соберем дополнительные отзывы о процессе реализации программы.
|
До 6 лет
|
|
Устойчивость программы
Временное ограничение: До 6 лет
|
Оценивается как потенциал программы для устойчивости с использованием инструмента оценки клинической устойчивости (CSAT).
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yue Guan, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006068
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- R37CA276317 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2023-05724 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSPH5973-23 (Другой идентификатор: Emory University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .