OSA を使用した T2DM 間の自己管理に関する対話型モバイル ケア (T2DM)
2025年1月4日 更新者：Hsu Hsiu-Chin、Chang Gung University of Science and Technology
地域ベースの睡眠閉塞性無呼吸症候群の2型糖尿病患者の自己管理に関するケアモデルのインタラクティブなモバイルヘルスクラウドプラットフォームの構築：ランダム化臨床試験
2、3年目の目標は、超理論的モデルに基づいて「OSAを伴う過体重または肥満のT2DM改善ケアモデル」を構築し、対話型m-health自己管理ツール（m-Health My OSA Coach; MOSAC)」クラウド プラットフォームを使用して、T2DM 参加者における OSA の有効性を検証します。
ランダム化比較試験の研究デザインが採用されます。
第 1 段階の後に OSA の検査を受けた資格のある OSA 参加者は、第 2 段階に招待されます。
参加者は、1:1 の比率で実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに分けられます。
介入プログラムの合計期間は 6 か月です。
実験グループのみが MOSAC 介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は一般的な睡眠障害です。
世界中で 10 億人近くの成人が OSA の影響を受けていると推定されています。
これは、OSA を有する 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の約 36 ～ 60% です。
研究によると、肥満は OSA と T2DM の両方の独立した危険因子であり、台湾の成人の肥満有病率は 45.4% に達しています。
その結果、T2DMの発生率も年々増加しており、若年化が進んでいます。
このため、そこから得られる OSA を過小評価すべきではありません。
3年間の縦断的研究が実施されます。
最初の年には、横断的な研究デザインが採用されます。
便利なサンプリングが使用され、台湾北部と中部にある 4 つの糖尿病共同治療クリニックから 485 人の太りすぎの地域ベースの参加者が募集されます。
データ収集には、エプワース睡眠スケール、ピッツバーグの睡眠の質指数、台湾うつ病スケール、健康増進ライフスタイル スケール、および家庭用ポータブル睡眠モニターが使用されます。
2、3年目の目標は、超理論的モデルに基づいて「OSAを伴う過体重または肥満のT2DM改善ケアモデル」を構築し、対話型m-health自己管理ツール（m-Health My OSA Coach; MOSAC)」クラウド プラットフォームを使用して、T2DM 参加者における OSA の有効性を検証します。
ランダム化比較試験の研究デザインが採用されます。
第 1 段階の後に OSA の検査を受けた資格のある OSA 参加者は、第 2 段階に招待されます。
参加者は、1:1 の比率で実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに分けられます。
介入プログラムの合計期間は 6 か月です。
実験グループのみが MOSAC 介入を受けます。
すべてのデータはベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月後に収集されます。
一般化された推定式を使用して介入の有効性を分析します。
この研究の結果が医療提供者の参考となり、地域社会における過体重および肥満の OSA を伴う T2DM 患者のケアモデルの構築に役立つことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHI CHUN physician, master
- 電話番号：011-886-37664486
- メール：hsieh.yu88@gmail.com
研究場所
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Miaoli、台湾、351
- Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
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コンタクト：
- CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
- 電話番号：011-886-37664486
- メール：hsieh.yu88@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師により2型糖尿病（T2DM）と診断されている20歳以上の年齢
- BMI 24 kg/m2 以上、または腹囲 (WC) が男性の場合は 90 cm 以上、女性の場合は 80 cm 以上
- 家庭用ポータブル睡眠モニターで 5 回/時以上の AHI を評価し、睡眠時無呼吸の専門医によって睡眠時無呼吸と診断された場合
- この 6 か月の研究に参加することに同意します。現在 デジタルテクノロジー製品のユーザー。
除外基準:
- がん、腎不全、重度のうつ病などの主要な病気の存在
- 身体活動に適さない心肺疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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説明文: 対照群では、減量と睡眠衛生に関する書面による教育パンフレットとともに、標準的な医療ケアが引き続き提供されます。
インタラクティブなm-healthクラウドプラットフォームは提供されません。
ただし、参加者全員に実施した 3 つのアンケート結果については個別に説明し、質問があればすぐに回答します。
アクティビティ終了後、参加者は希望に応じて、実験グループと同じ介入を受けることを選択できます。
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実験的：m-Health My OSA コーチ
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説明: 実験グループは、MOSAC クラウド プラットフォームを利用して、超理論的モデル (TTM) に基づいたライフスタイル介入を受けます。
この介入は、T2DM 患者の体重減少と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の改善を目的とした行動変化を促進するための自己管理に焦点を当てています。
主要なコンポーネントには、自己モニタリング、追跡、リアルタイム フィードバック、カスタマイズされた減量計画が含まれており、すべてゲーミフィケーション機能によって強化されています。
この介入では、バランスの取れた食事、適度なカロリー削減、歩数などの身体活動の増加を促進する、減量への健康的なアプローチに重点を置いています。
介入の各段階では、行動の変化を達成し、健康的な減量をサポートするための具体的な目的、プロセス、および対策の概要を説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、家庭用ポータブル睡眠モニターによって検出される AHI (回/時間) の変化です。
時間枠：24週間
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AHI は、睡眠時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。
この研究では、OSA は 5 イベント/時間より大きい AHI の値として定義されました。
さらに、参加者がAHI 5〜14イベント/時間、15〜30イベント/時間、および> 30イベント/時間の場合、それぞれ軽度、中等度、および重度のOSAを有すると判定された（Jonas et al.、2017）。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次評価項目には、HbA1c、BMI、睡眠の質、日中の眠気、うつ病、健康増進のライフスタイルなどの OSA 関連因子の変化が含まれます。
時間枠：24週間
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副次的評価項目には、(1) HbA1c の割合 (%)、(2) 体重 (kg)、(3) 身長 (メートル)、(4) 体重と身長を組み合わせて BMI(kg) を報告するなど、OSA 関連因子の変化が含まれます。 /m^2)、(5) 睡眠の質を調べるために、ピッツバーグの睡眠の質指数が使用されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、高スコアは睡眠不足を示します。(6) エプワース睡眠スケールを使用して、日常活動中の参加者の眠気の重症度を評価しました。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど示されます。 (7) 台湾のうつ病アンケートを使用してうつ病を評価しました。合計スコアは 0 から 54 ポイントの範囲で、スコアが高いほどうつ病を評価しました。重度のうつ病、(8) 健康増進ライフスタイル プロファイルは、参加者の健康増進ライフスタイル行動を調べるために使用されました。合計スコアは 24 から 96 ポイントの範囲で、個人のスコアが高いほど、健康増進行動へのより高いレベルの関与を示しました。 。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB No.: 202202281B0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。