Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactieve mobiele zorg over zelfmanagement bij T2DM met OSA (T2DM)

4 januari 2025 bijgewerkt door: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Het bouwen van een interactief mobiel gezondheidszorgcloudplatform voor zorgmodel voor zelfmanagement bij gemeenschapsgebaseerde type 2-diabetesmellituspatiënten met slaapobstructieve apneu: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van het tweede en derde jaar is om het "Zorgmodel voor het verbeteren van T2DM met overgewicht of obesitas met OSA" te construeren op basis van het transtheoretische model, en om een ​​interactief m-health zelfmanagement te importeren (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" cloudplatform om de effectiviteit van OSA bij T2DM-deelnemers te onderzoeken. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp. In aanmerking komende OSA-deelnemers die na de eerste fase zijn gescreend op OSA, worden uitgenodigd voor de tweede fase. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in een experimentele of controlegroep met een verhouding van 1:1. De totale duur van het interventieprogramma bedraagt ​​6 maanden. Alleen de experimentele groep ontvangt de MOSAC-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapstoornis. Er wordt geschat dat wereldwijd bijna 1 miljard volwassenen door OSA worden getroffen. Het gaat om ongeveer 36-60% van de patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met OSA. Studies hebben aangetoond dat obesitas een onafhankelijke risicofactor is voor zowel OSA als T2DM, en de prevalentie van obesitas onder volwassenen in Taiwan heeft 45,4% bereikt. Als gevolg hiervan is de incidentie van T2DM ook jaarlijks toegenomen en jonger geworden. Om deze reden mag de daaruit afgeleide OSA niet worden onderschat. Er zal een driejarig longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd. In het eerste jaar wordt gebruik gemaakt van een cross-sectioneel onderzoeksontwerp. Er wordt gebruik gemaakt van gemakssteekproeven en er worden 485 gemeenschapsdeelnemers met overgewicht geselecteerd die zullen worden gerekruteerd uit vier co-care-klinieken voor diabetes in Noord- en Centraal-Taiwan. Voor het verzamelen van gegevens zullen de Epworth Sleep Scale, Pittsburgh's Sleep Quality Index, de Taiwanese depressieschaal, de Health Promotion Lifestyle Scale en de draagbare slaapmonitor voor thuis worden gebruikt. Het doel van het tweede en derde jaar is om het "Zorgmodel voor het verbeteren van T2DM met overgewicht of obesitas met OSA" te construeren op basis van het transtheoretische model, en om een ​​interactief m-health zelfmanagement te importeren (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" cloudplatform om de effectiviteit van OSA bij T2DM-deelnemers te onderzoeken. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp. In aanmerking komende OSA-deelnemers die na de eerste fase zijn gescreend op OSA, worden uitgenodigd voor de tweede fase. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in een experimentele of controlegroep met een verhouding van 1:1. De totale duur van het interventieprogramma bedraagt ​​6 maanden. Alleen de experimentele groep ontvangt de MOSAC-interventie. Alle gegevens worden verzameld bij aanvang, 3 en 6 maanden na de interventie. Er wordt gebruik gemaakt van een gegeneraliseerde schattingsvergelijking om de effectiviteit van de interventie te analyseren. Hopelijk zullen de bevindingen van deze studie als referentie dienen voor de zorgverleners en helpen bij het opzetten van een zorgmodel voor mensen met overgewicht en obesitas T2DM met OSA in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 20 jaar met een door een arts bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • BMI groter dan 24 kg/m2, of tailleomtrek (WC) groter dan 90 cm voor mannen of groter dan 80 cm voor vrouwen
  • AHI zoals geëvalueerd door een draagbare slaapmonitor voor thuisgebruik, > 5 keer per uur, en de diagnose slaapapneu is gesteld door een specialist in slaapapneu
  • akkoord gaan met deelname aan dit zes maanden durende onderzoek .current gebruikers van digitale technologieproducten.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstige ziekten zoals kanker, nierfalen of ernstige depressie
  • aanwezigheid van hart- en longziekten die niet geschikt zijn voor fysieke activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Gedragsmatig: In de controlegroep
Beschrijving: In de controlegroep zal standaard medische zorg worden verleend, samen met schriftelijke educatieve pamfletten over gewichtsverlies en slaaphygiëne. Het interactieve m-health cloudplatform wordt niet aangeboden. De resultaten van de drie vragenlijsten die aan elke deelnemer worden afgenomen, worden echter individueel toegelicht en eventuele vragen worden onmiddellijk beantwoord. Nadat de activiteit is afgelopen, kunnen de deelnemers er desgewenst voor kiezen dezelfde interventie te ontvangen als de experimentele groep.
Experimenteel: m-Health Mijn OSA-coach
Gedragsmatig: een interactief m-health zelfmanagement
Beschrijving: De experimentele groep zal een levensstijlinterventie ondergaan op basis van het Transtheoretical Model (TTM), waarbij gebruik wordt gemaakt van het MOSAC-cloudplatform. Deze interventie richt zich op zelfmanagement om gedragsveranderingen te faciliteren die gericht zijn op gewichtsverlies en het verbeteren van obstructieve slaapapneu (OSA) bij T2DM-patiënten. Belangrijke componenten zijn onder meer zelfmonitoring, tracking, realtime feedback en aangepaste gewichtsverliesplannen, allemaal verbeterd door gamificatiefuncties. De interventie legt de nadruk op een gezonde benadering van gewichtsverlies, het bevorderen van een uitgebalanceerd dieet, matige caloriereductie en verhoogde fysieke activiteit, zoals het aantal stappen. Elke fase van de interventie schetst specifieke doelstellingen, processen en maatregelen om gedragsverandering te bereiken en gezond gewichtsverlies te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering in AHI (tijden/uur) die wordt gedetecteerd door een draagbare slaapmonitor voor thuisgebruik.
Tijdsspanne: 24 weken
AHI wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. In deze studie werd OSA gedefinieerd als de waarde van AHI groter dan 5 gebeurtenissen/uur. Bovendien werd vastgesteld dat deelnemers milde, matige en ernstige OSA hadden als ze respectievelijk AHI 5-14 voorvallen/uur, 15-30 voorvallen/uur en > 30 voorvallen/uur hadden (Jonas et al., 2017).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in OSA-gerelateerde factoren zoals HbA1c, BMI, slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, depressie en gezondheidsbevorderende levensstijl.
Tijdsspanne: 24 weken
De secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in OSA-gerelateerde factoren, waaronder (1) HbA1c in percentage (%), (2) gewicht in kilogram, (3) lengte in meters, (4) gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI (kg) te rapporteren. /m^2), (5) Pittsburgh's Sleep Quality Index werd gebruikt om de slaapkwaliteit te onderzoeken. De totaalscore varieert van 0 tot 21, hoge scores duidden op een slechte slaap. (6) De Epworth-slaapschaal werd gebruikt om de ernst van de slaperigheid van deelnemers te beoordelen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, de totaalscore varieert van 0 tot 24 punten, hogere scores aangegeven een grotere kans op dommelen, (7) De Taiwanese depressievragenlijst werd gebruikt om depressie te beoordelen, een totaalscore varieerde van 0 tot 54 punten, hogere scores duidden op een ernstig niveau van depressie, (8) Het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel werd gebruikt om het gezondheidsbevorderende levensstijlgedrag van de deelnemers te onderzoeken. De totale score varieert van 24 tot 96 punten. Hogere scores op het individu duidden op een hoger niveau van betrokkenheid bij gezondheidsbevorderend gedrag.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB No.: 202202281B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren