Интерактивная мобильная помощь по самоконтролю при СД2 с СОАС (T2DM)
4 января 2025 г. обновлено: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology
Создание интерактивной мобильной облачной платформы здравоохранения для модели самоконтроля среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа и синдромом обструктивного апноэ во сне: рандомизированное клиническое исследование
Целью второго и третьего курса является построение «Модели лечения больных СД2 с избыточной массой тела или ожирением и СОАС» на основе транстеоретической модели и внедрение интерактивного мобильного самоуправления в области здравоохранения (m-Health My OSA Coach; MOSAC)» облачная платформа для изучения эффективности OSA у участников СД2.
Будет принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования.
Соответствующие критериям участники OSA, прошедшие проверку на OSA после первого этапа, будут приглашены на второй этап.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1.
Общая продолжительность программы вмешательства составляет 6 месяцев.
Только экспериментальная группа получает вмешательство MOSAC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) – распространенное расстройство сна.
По оценкам, во всем мире от ОАС страдает около 1 миллиарда взрослых.
Около 36-60% больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) страдают СОАС.
Исследования показали, что ожирение является независимым фактором риска как для СОАС, так и для СД2, а распространенность ожирения среди взрослых на Тайване достигла 45,4%.
В результате заболеваемость СД2 также ежегодно увеличивалась и становилась моложе.
По этой причине OSA, полученную на его основе, не следует недооценивать.
Будет проведено трехлетнее продольное исследование.
В первый год применяется перекрестный дизайн исследования.
Была использована удобная выборка и 485 участников с избыточным весом, которые будут набраны из четырех клиник совместного лечения диабета в Северном и Центральном Тайване.
Для сбора данных будут использоваться шкала сна Эпворта, индекс качества сна Питтсбурга, тайваньская шкала депрессии, шкала здорового образа жизни и домашний портативный монитор сна.
Целью второго и третьего курса является построение «Модели лечения больных СД2 с избыточной массой тела или ожирением и СОАС» на основе транстеоретической модели и внедрение интерактивного мобильного самоуправления в области здравоохранения (m-Health My OSA Coach; MOSAC)» облачная платформа для изучения эффективности OSA у участников СД2.
Будет принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования.
Соответствующие критериям участники OSA, прошедшие проверку на OSA после первого этапа, будут приглашены на второй этап.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1.
Общая продолжительность программы вмешательства составляет 6 месяцев.
Только экспериментальная группа получает вмешательство MOSAC.
Все данные будут собраны исходно, через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Обобщенное оценочное уравнение используется для анализа эффективности вмешательства.
Надеемся, что результаты этого исследования послужат ориентиром для медицинских работников и помогут построить модель оказания помощи людям с избыточным весом и ожирением, СД2 и СОАС в обществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHI CHUN physician, master
- Номер телефона: 011-886-37664486
- Электронная почта: hsieh.yu88@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Miaoli, Тайвань, 351
- Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
-
Контакт:
- CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
- Номер телефона: 011-886-37664486
- Электронная почта: hsieh.yu88@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет с подтвержденным врачом диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2).
- ИМТ более 24 кг/м2 или окружность талии (ОТ) более 90 см для мужчин или более 80 см для женщин
- ИАГ по данным домашнего портативного монитора сна при частоте > 5 раз в час и диагноз апноэ во сне, поставленный специалистом по апноэ во сне.
- согласие участвовать в этом 6-месячном исследовании. пользователи продуктов цифровых технологий.
Критерии исключения:
- наличие серьезных заболеваний, таких как рак, почечная недостаточность или тяжелая депрессия.
- наличие сердечно-легочных заболеваний, не подходящих для физических нагрузок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Описание: В контрольной группе по-прежнему будет предоставляться стандартная медицинская помощь, а также письменные образовательные брошюры по снижению веса и гигиене сна.
Интерактивная облачная платформа мобильного здравоохранения предлагаться не будет.
Однако результаты трех анкет, заполненных каждому участнику, будут разъяснены индивидуально, и любые вопросы будут решены немедленно.
После завершения мероприятия участники, если пожелают, могут выбрать получение того же вмешательства, что и экспериментальная группа.
|
|
Экспериментальный: m-Health Мой тренер OSA
|
Описание: Экспериментальная группа подвергнется изменению образа жизни на основе транстеоретической модели (ТТМ) с использованием облачной платформы MOSAC.
Это вмешательство направлено на самоконтроль, чтобы способствовать изменению поведения, направленному на потерю веса и улучшение синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у пациентов с СД2.
Ключевые компоненты включают самоконтроль, отслеживание, обратную связь в режиме реального времени и индивидуальные планы по снижению веса, дополненные функциями геймификации.
Вмешательство подчеркивает здоровый подход к снижению веса, пропаганду сбалансированного питания, умеренное снижение калорий и увеличение физической активности, например подсчета шагов.
На каждом этапе вмешательства определяются конкретные цели, процессы и меры для достижения изменения поведения и поддержки здорового снижения веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является изменение ИАГ (раз/час), регистрируемое портативным монитором сна для домашнего использования.
Временное ограничение: 24 недели
|
ИАГ представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ за час сна.
В этом исследовании СОАС определялся как значение ИАГ более 5 событий/час.
Кроме того, участники были определены как имеющие легкую, среднюю и тяжелую форму ОАС, если у них был ИАГ 5–14 событий/час, 15–30 событий/час и > 30 событий/час соответственно (Jonas et al., 2017).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели результатов включают изменения в факторах, связанных с СОАС, таких как HbA1c, ИМТ, качество сна, сонливость в дневное время, депрессия и образ жизни, способствующий укреплению здоровья.
Временное ограничение: 24 недели
|
Вторичные показатели результатов включают изменения в факторах, связанных с СОАС, включая (1) HbA1c в процентах (%), (2) вес в килограммах, (3) рост в метрах, (4) вес и рост будут объединены для получения ИМТ (кг). /m^2), (5) Для оценки качества сна использовался Питтсбургский индекс качества сна.
Общий балл варьируется от 0 до 21, высокие баллы указывают на плохой сон, (6) Шкала сна Эпворта использовалась для оценки степени сонливости участников при выполнении повседневных действий, общий балл колеблется от 0 до 24 баллов, более высокие баллы указывают на более высокая вероятность дремоты, (7) Для оценки депрессии использовался тайваньский опросник по депрессии, общий балл варьировался от 0 до 54 баллов, более высокие баллы указывали на тяжелую степень депрессии, (8) Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья, использовался для изучения образа жизни участников, способствующего укреплению здоровья, общий балл варьировался от 24 до 96 баллов, более высокие индивидуальные баллы указывали на более высокий уровень участия в поведении, способствующем укреплению здоровья.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No.: 202202281B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .