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Una atención móvil interactiva sobre el autocuidado entre los DM2 con AOS (T2DM)

4 de enero de 2025 actualizado por: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Construcción de una plataforma interactiva de salud móvil en la nube para un modelo de atención sobre el autocuidado entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de base comunitaria y apnea obstructiva del sueño: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del segundo y tercer año es construir el "Modelo de atención para mejorar la DM2 con sobrepeso u obesidad con AOS" basado en el modelo transteórico e importar un autocontrol interactivo de salud móvil (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" plataforma en la nube para examinar la efectividad de OSA en participantes con T2DM. Se adoptará un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio. Los participantes elegibles con AOS que hayan sido evaluados para detectar AOS después de la primera etapa serán invitados a la segunda etapa. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental o de control con una proporción de 1:1. La duración total del programa de intervención es de 6 meses. Sólo el grupo experimental recibe la intervención MOSAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño común. Se estima que casi mil millones de adultos se ven afectados por la AOS en todo el mundo. Aproximadamente el 36-60% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) padecen AOS. Los estudios han demostrado que la obesidad es un factor de riesgo independiente tanto para la AOS como para la DM2, y la prevalencia de la obesidad entre los adultos en Taiwán ha alcanzado el 45,4%. Como resultado, la incidencia de DM2 también ha aumentado anualmente y se ha vuelto más joven. Por esta razón, no se debe subestimar el AOS que se deriva de él. Se realizará un estudio longitudinal de tres años de duración. En el primer año se emplea un diseño de estudio transversal. Se utiliza un muestreo de conveniencia y se reclutarán 485 participantes comunitarios con sobrepeso que se reclutarán en cuatro clínicas de co-cuidado para la diabetes en el norte y centro de Taiwán. La escala de sueño de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala de depresión taiwanesa, la escala de estilo de vida de promoción de la salud y el monitor de sueño portátil en el hogar se utilizarán para la recopilación de datos. El objetivo del segundo y tercer año es construir el "Modelo de atención para mejorar la DM2 con sobrepeso u obesidad con AOS" basado en el modelo transteórico e importar un autocontrol interactivo de salud móvil (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" plataforma en la nube para examinar la efectividad de OSA en participantes con T2DM. Se adoptará un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio. Los participantes elegibles con AOS que hayan sido evaluados para detectar AOS después de la primera etapa serán invitados a la segunda etapa. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental o de control con una proporción de 1:1. La duración total del programa de intervención es de 6 meses. Sólo el grupo experimental recibe la intervención MOSAC. Todos los datos se recopilarán al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención. Se emplea una ecuación de estimación generalizada para analizar la efectividad de la intervención. Con suerte, los hallazgos de este estudio servirán como referencia para los proveedores de atención médica y ayudarán a construir un modelo de atención para personas con DM2 con sobrepeso y obesidad con AOS en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CHI CHUN physician, master
  • Número de teléfono: 011-886-37664486
  • Correo electrónico: hsieh.yu88@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Miaoli, Taiwán, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Contacto:
          • CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
          • Número de teléfono: 011-886-37664486
          • Correo electrónico: hsieh.yu88@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 20 años con diagnóstico confirmado por un médico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
  • IMC superior a 24 kg/m2, o circunferencia de cintura (CC) superior a 90 cm para hombres o superior a 80 cm para mujeres
  • IAH evaluado por un monitor de sueño portátil en el hogar a > 5 veces/hora y diagnosticado con apnea del sueño por un especialista en apnea del sueño
  • aceptar participar en este estudio de 6 meses .actual Usuarios de productos de tecnología digital.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades importantes como cáncer, insuficiencia renal o depresión grave.
  • Presencia de enfermedades cardiopulmonares no aptas para actividades físicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Descripción: En el grupo de control, se seguirá brindando atención médica estándar junto con folletos educativos escritos sobre la pérdida de peso y la higiene del sueño. No se ofrecerá la plataforma interactiva en la nube m-health. Sin embargo, los resultados de los tres cuestionarios administrados a cada participante se explicarán individualmente y cualquier duda se abordará de inmediato. Una vez concluida la actividad, los participantes pueden optar por recibir la misma intervención que el grupo experimental, si así lo desean.
Experimental: m-Health Mi entrenador OSA
Descripción: El grupo experimental se someterá a una intervención en el estilo de vida basada en el Modelo Transteórico (TTM), utilizando la plataforma en la nube MOSAC. Esta intervención se centra en el autocuidado para facilitar cambios de comportamiento destinados a perder peso y mejorar la apnea obstructiva del sueño (AOS) de los pacientes con DM2. Los componentes clave incluyen autocontrol, seguimiento, retroalimentación en tiempo real y planes de pérdida de peso personalizados, todo mejorado con funciones de gamificación. La intervención enfatiza un enfoque saludable para la pérdida de peso, promoviendo una dieta equilibrada, una reducción moderada de calorías y una mayor actividad física, como el conteo de pasos. Cada etapa de la intervención describe objetivos, procesos y medidas específicos para lograr cambios de comportamiento y apoyar una pérdida de peso saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el cambio en el IAH (veces/hora) detectado por un monitor de sueño portátil de uso doméstico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El IAH está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. En este estudio, la AOS se definió como el valor de IAH superior a 5 eventos/hora. Además, se determinó que los participantes tenían AOS leve, moderada y grave si tenían un IAH de 5 a 14 eventos/h, 15-30 eventos/h y > 30 eventos/h, respectivamente (Jonas et al., 2017).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en factores relacionados con la AOS, como HbA1c, IMC, calidad del sueño, somnolencia diurna, depresión y estilo de vida que promueve la salud.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en los factores relacionados con la AOS, incluidos (1) HbA1c en porcentaje (%), (2) peso en kilogramos, (3) altura en metros, (4) el peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg). /m^2), (5) Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para examinar la calidad del sueño. La puntuación total varía de 0 a 21, las puntuaciones altas indican falta de sueño, (6) Se utilizó la escala de sueño de Epworth para evaluar la gravedad de la somnolencia de los participantes mientras realizaban actividades diarias, la puntuación total varía de 0 a 24 puntos, las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de quedarse dormido, (7) Se utilizó el Cuestionario de Depresión de Taiwán para evaluar la depresión, una puntuación total osciló entre 0 y 54 puntos, las puntuaciones más altas indicaron un nivel severo de depresión, (8) Se utilizó el perfil de estilo de vida que promueve la salud para examinar el comportamiento de estilo de vida que promueve la salud de los participantes; la puntuación total oscila entre 24 y 96 puntos; las puntuaciones más altas en cada individuo indicaron un mayor nivel de participación en conductas que promueven la salud.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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