Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna mobilna opieka nad samodzielnym leczeniem wśród T2DM z OSA (T2DM)

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Konstruowanie modelu opieki z interaktywną mobilną platformą opieki zdrowotnej w chmurze w zakresie samodzielnego leczenia wśród społecznościowych pacjentów z cukrzycą typu 2 i obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowane badanie kliniczne

Celem drugiego i trzeciego roku jest zbudowanie „Modelu opieki nad poprawą stanu zdrowia osób z nadwagą lub otyłością, T2DM z OSA” w oparciu o model transteoretyczny oraz import interaktywnego samozarządzania m-zdrowiem (m-Health My OSA Coach; MOSAC)” w celu zbadania skuteczności OSA u uczestników T2DM. Przyjęty zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego. Do drugiego etapu zostaną zaproszeni zakwalifikowani uczestnicy OSA, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku OSA po pierwszym etapie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną w stosunku 1:1. Całkowity czas trwania programu interwencyjnego wynosi 6 miesięcy. Tylko grupa eksperymentalna otrzymuje interwencję MOSAC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem snu. Szacuje się, że na całym świecie OBS dotyka prawie 1 miliard dorosłych osób. Dotyczy to około 36–60% pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i OSA. Badania wykazały, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka zarówno OSA, jak i T2DM, a częstość występowania otyłości wśród dorosłych na Tajwanie osiągnęła 45,4%. W rezultacie częstość występowania T2DM również wzrasta z roku na rok i jest coraz młodsza. Z tego powodu nie należy lekceważyć wyprowadzonego z niego OSA. Przeprowadzone zostanie trzyletnie badanie podłużne. Na pierwszym roku stosowany jest projekt studiów przekrojowych. Wykorzystano próbkę dogodną i wzięło w niej udział 485 uczestników z nadwagą, pochodzących ze społeczności, którzy będą rekrutowani z czterech klinik diabetologicznych w północnym i środkowym Tajwanie. Do gromadzenia danych zostaną wykorzystane skala snu Epworth, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, tajwańska skala depresji, skala promocji zdrowia i stylu życia oraz przenośny domowy monitor snu. Celem drugiego i trzeciego roku jest zbudowanie „Modelu opieki nad poprawą stanu zdrowia osób z nadwagą lub otyłością, T2DM z OSA” w oparciu o model transteoretyczny oraz import interaktywnego samozarządzania m-zdrowiem (m-Health My OSA Coach; MOSAC)” w celu zbadania skuteczności OSA u uczestników T2DM. Przyjęty zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego. Do drugiego etapu zostaną zaproszeni zakwalifikowani uczestnicy OSA, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku OSA po pierwszym etapie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną w stosunku 1:1. Całkowity czas trwania programu interwencyjnego wynosi 6 miesięcy. Tylko grupa eksperymentalna otrzymuje interwencję MOSAC. Wszystkie dane zostaną zebrane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Do analizy skuteczności interwencji stosuje się uogólnione równanie szacunkowe. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania posłużą jako punkt odniesienia dla pracowników służby zdrowia i pomogą w skonstruowaniu modelu opieki nad osobami z nadwagą i otyłością z T2DM i OSA w społeczeństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Miaoli, Tajwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 20 lat i potwierdzona przez lekarza diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • BMI większe niż 24 kg/m2 lub obwód talii (WC) większy niż 90 cm dla mężczyzn i większy niż 80 cm dla kobiet
  • AHI oceniane za pomocą domowego przenośnego monitora snu > 5 razy na godzinę i diagnozowane przez specjalistę bezdechu sennego
  • wyrażam zgodę na udział w tym 6-miesięcznym badaniu .current użytkownicy produktów technologii cyfrowej.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność poważnych chorób, takich jak rak, niewydolność nerek lub ciężka depresja
  • obecność chorób krążeniowo-oddechowych nieodpowiednich do aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Behawioralne: W grupie kontrolnej
Opis: W grupie kontrolnej kontynuowana będzie standardowa opieka medyczna wraz z pisemnymi broszurami edukacyjnymi na temat odchudzania i higieny snu. Interaktywna platforma chmurowa m-health nie będzie oferowana. Jednakże wyniki trzech kwestionariuszy przekazanych każdemu uczestnikowi zostaną indywidualnie wyjaśnione, a wszelkie pytania zostaną niezwłocznie rozpatrzone. Po zakończeniu działania uczestnicy, jeśli chcą, mogą zdecydować się na taką samą interwencję jak grupa eksperymentalna.
Eksperymentalny: m-Zdrowie Mój trener OSA
Behawioralne: interaktywne samozarządzanie m-zdrowiem
Opis: Grupa eksperymentalna zostanie poddana interwencji w zakresie stylu życia w oparciu o model transteoretyczny (TTM) z wykorzystaniem platformy chmurowej MOSAC. Ta interwencja koncentruje się na samoleczeniu, aby ułatwić zmiany zachowania mające na celu utratę masy ciała i poprawę obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u pacjentów z T2DM. Kluczowe elementy obejmują samomonitorowanie, śledzenie, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i spersonalizowane plany odchudzania, a wszystko to wzmocnione funkcjami grywalizacji. Interwencja kładzie nacisk na zdrowe podejście do utraty wagi, promowanie zbilansowanej diety, umiarkowanej redukcji kalorii i zwiększonej aktywności fizycznej, takiej jak liczba kroków. Każdy etap interwencji określa konkretne cele, procesy i środki mające na celu osiągnięcie zmiany zachowania i wspieranie zdrowej utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną miarą wyniku jest zmiana wskaźnika AHI (liczba razy na godzinę) wykryta przez przenośny monitor snu do użytku domowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AHI jest reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. W tym badaniu OSA zdefiniowano jako wartość AHI większą niż 5 zdarzeń/godz. Ponadto uznano, że u uczestników wystąpił łagodny, umiarkowany i ciężki OBS, jeśli ich AHI wynosiło odpowiednio 5–14 zdarzeń na godzinę, 15–30 zdarzeń na godzinę i > 30 zdarzeń na godzinę (Jonas i in., 2017).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują zmiany czynników związanych z OBS, takich jak HbA1c, BMI, jakość snu, senność w ciągu dnia, depresja i promujący zdrowie styl życia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują zmiany czynników związanych z OSA, w tym (1) HbA1c w procentach (%), (2) masa ciała w kilogramach, (3) wzrost w metrach, (4) masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI (kg /m^2), (5) Do badania jakości snu wykorzystano Pittsburgh’s Sleep Quality Index. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, wysoki wynik wskazuje na zły sen, (6) Do oceny nasilenia senności uczestników podczas wykonywania codziennych czynności wykorzystano Skalę Snu Epworth, łączny wynik waha się od 0 do 24 punktów, wyższe wyniki wskazują większe prawdopodobieństwo zapadnięcia w drzemkę, (7) do oceny depresji wykorzystano Tajwański Kwestionariusz Depresji, łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 54 punktów, wyższe wyniki wskazywały na ciężki poziom depresji, (8) Profil stylu życia promujący zdrowie został wykorzystany do zbadania zachowań prozdrowotnych uczestników, łączny wynik wahał się od 24 do 96 punktów, wyższe wyniki indywidualne wskazywały na wyższy poziom zaangażowania w zachowania prozdrowotne.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB No.: 202202281B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj