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OSA를 이용한 T2DM의 자가관리에 대한 대화형 모바일 케어 (T2DM)

2025년 1월 4일 업데이트: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

수면 폐쇄성 무호흡증이 있는 지역사회 기반 제2형 당뇨병 환자의 자가 관리에 대한 대화형 모바일 헬스 클라우드 치료 모델 모델 구축: 무작위 임상 시험

2차, 3차년도 목표는 초이론적 모델을 기반으로 "OSA를 통한 과체중 또는 비만 T2DM 개선 케어 모델"을 구축하고 대화형 m-헬스 자가관리(m-Health My OSA Coach; MOSAC)" 클라우드 플랫폼을 통해 T2DM 참여자를 대상으로 OSA의 효율성을 검토합니다. 무작위 대조 시험 연구 설계가 채택됩니다. 첫 번째 단계에 이어 OSA 심사를 받은 적격 OSA 참가자는 두 번째 단계로 초대됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어집니다. 중재 프로그램의 총 기간은 6개월입니다. 실험 그룹만이 MOSAC 개입을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흔한 수면 장애입니다. 전 세계적으로 약 10억 명의 성인이 OSA의 영향을 받는 것으로 추산됩니다. 이는 OSA가 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 약 36~60%입니다. 연구에 따르면 비만은 OSA와 T2DM 모두에 대한 독립적인 위험 요소이며, 대만 성인의 비만 유병률은 45.4%에 달합니다. 그 결과 제2형 당뇨병 발병률도 매년 증가하고 있으며 연령도 더 젊어지고 있습니다. 이러한 이유로, 여기서 파생된 OSA를 과소평가해서는 안 됩니다. 3년간의 종단적 연구가 진행됩니다. 첫해에는 단면적 연구 설계가 사용됩니다. 간편 샘플링이 사용되었으며 대만 북부 및 중부 지역의 4개 당뇨병 공동 진료 클리닉에서 모집할 485명의 과체중 지역사회 기반 참가자입니다. 데이터 수집에는 Epworth 수면 척도, 피츠버그 수면 질 지수, 대만 우울증 척도, 건강 증진 라이프 스타일 척도 및 가정용 휴대용 수면 모니터가 사용됩니다. 2차, 3차년도 목표는 초이론적 모델을 기반으로 "OSA를 통한 과체중 또는 비만 T2DM 개선 케어 모델"을 구축하고 대화형 m-헬스 자가관리(m-Health My OSA Coach; MOSAC)" 클라우드 플랫폼을 통해 T2DM 참여자를 대상으로 OSA의 효율성을 검토합니다. 무작위 대조 시험 연구 설계가 채택됩니다. 첫 번째 단계에 이어 OSA 심사를 받은 적격 OSA 참가자는 두 번째 단계로 초대됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어집니다. 중재 프로그램의 총 기간은 6개월입니다. 실험 그룹만이 MOSAC 개입을 받습니다. 모든 데이터는 개입 후 기준선, 3개월, 6개월에 수집됩니다. 개입의 효과를 분석하기 위해 일반화된 추정 방정식이 사용됩니다. 바라건대, 이 연구 결과가 의료 서비스 제공자에게 참고 자료가 되고 지역 사회에서 OSA를 사용하는 과체중 및 비만 T2DM 환자를 위한 치료 모델을 구축하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Miaoli, 대만, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 20세 이상
  • BMI가 24kg/m2 이상이거나 허리둘레(WC)가 남성의 경우 90cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상인 경우
  • 가정용 휴대용 수면 모니터로 시간당 5회 이상 평가하고 수면 무호흡증 전문의가 수면 무호흡증으로 진단한 AHI
  • 6개월 간의 연구에 참여하는 데 동의합니다.현재 디지털 기술 제품 사용자.

제외 기준:

  • 암, 신부전 또는 심한 우울증과 같은 주요 질병의 존재
  • 신체 활동에 적합하지 않은 심폐 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
행동: 대조군에서는
설명: 대조군에서는 체중 감량 및 수면 위생에 관한 서면 교육 팜플렛과 함께 표준 의료 서비스가 계속 제공됩니다. 대화형 m-헬스 클라우드 플랫폼은 제공되지 않습니다. 다만, 각 참가자에게 실시된 3가지 설문지의 결과는 개별적으로 설명되며, 문의사항이 있을 경우 즉시 답변해 드립니다. 활동이 끝난 후 참가자는 원하는 경우 실험 그룹과 동일한 개입을 받도록 선택할 수 있습니다.
실험적: m-Health 나의 OSA 코치
행동: 대화형 m헬스 자가관리
설명: 실험 그룹은 MOSAC 클라우드 플랫폼을 활용하여 TTM(초이론적 모델)을 기반으로 하는 라이프스타일 중재를 받게 됩니다. 이 중재는 T2DM 환자의 체중 감량 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 개선을 목표로 하는 행동 변화를 촉진하기 위한 자가 관리에 중점을 둡니다. 주요 구성 요소에는 자체 모니터링, 추적, 실시간 피드백 및 맞춤형 체중 감량 계획이 포함되며 모두 게임화 기능으로 향상됩니다. 이 개입은 체중 감량에 대한 건강한 접근 방식, 균형 잡힌 식단 촉진, 적당한 칼로리 감소, 걸음 수 계산과 같은 신체 활동 증가를 강조합니다. 개입의 각 단계는 행동 변화를 달성하고 건강한 체중 감량을 지원하기 위한 구체적인 목표, 프로세스 및 조치를 간략하게 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 가정용 휴대용 수면 모니터에 의해 감지된 AHI(시간/시간)의 변화입니다.
기간: 24주
AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 횟수로 표시됩니다. 본 연구에서 OSA는 AHI 값이 5건/시간 이상인 것으로 정의되었습니다. 또한 참가자는 각각 AHI가 5~14건/hr, 15~30건/hr, > 30건/hr인 경우 경증, 중등도, 중증 OSA가 있는 것으로 결정되었습니다(Jonas et al., 2017).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정에는 HbA1c, BMI, 수면의 질, 주간 졸음, 우울증 및 건강 증진 생활 방식과 같은 OSA 관련 요인의 변화가 포함됩니다.
기간: 24주
2차 결과 측정에는 (1) HbA1c(%), (2) 체중(킬로그램), (3) 키(미터), (4) 체중과 키를 결합하여 BMI(kg)를 포함하는 OSA 관련 요인의 변화가 포함됩니다. /m^2), (5) 수면의 질을 조사하기 위해 Pittsburgh's Sleep Quality Index를 사용하였다. 총점 범위는 0~21점이며 높은 점수는 수면 부족을 의미하며, (6) Epworth Sleep Scale을 사용하여 참가자의 일상 활동 중 졸음의 정도를 평가했으며 총점 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 의미합니다. 졸 가능성이 높을수록, (7) 대만 우울증 설문지를 사용하여 우울증을 평가했으며 총점 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 심각한 우울증 수준을 나타냅니다. (8) 건강증진 생활방식 프로필은 참가자의 건강증진 생활방식 행동을 조사하는 데 사용되었으며, 총 점수 범위는 24점에서 96점이며, 개인의 점수가 높을수록 건강증진 행동에 대한 참여 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB No.: 202202281B0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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