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Eine interaktive mobile Betreuung zum Selbstmanagement bei T2DM mit OSA (T2DM)

4. Januar 2025 aktualisiert von: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Aufbau einer interaktiven mobilen Health-Cloud-Pflegeplattform zum Thema Selbstmanagement bei gemeindenahen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schlafobstruktiver Apnoe: eine randomisierte klinische Studie

Ziel des zweiten und dritten Jahres ist es, das „Versorgungsmodell zur Verbesserung von Übergewicht oder Adipositas T2DM mit OSA“ auf Basis des transtheoretischen Modells zu konstruieren und ein interaktives M-Health-Selbstmanagement (m-Health My OSA Coach; MOSAC)“ Cloud-Plattform zur Untersuchung der Wirksamkeit von OSA bei T2DM-Teilnehmern. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen. Berechtigte OSA-Teilnehmer, die nach der ersten Stufe auf OSA untersucht wurden, werden zur zweiten Stufe eingeladen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder in eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gesamtdauer des Interventionsprogramms beträgt 6 Monate. Nur die Versuchsgruppe erhält die MOSAC-Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlafstörung. Schätzungen zufolge sind weltweit fast eine Milliarde Erwachsene von OSA betroffen. Es betrifft etwa 36–60 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit OSA. Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit ein unabhängiger Risikofaktor für OSA und T2DM ist und die Prävalenz von Fettleibigkeit unter Erwachsenen in Taiwan 45,4 % erreicht hat. Dadurch ist auch die Inzidenz von T2DM jährlich gestiegen und jünger geworden. Aus diesem Grund ist die daraus abgeleitete OSA nicht zu unterschätzen. Es wird eine dreijährige Längsschnittstudie durchgeführt. Im ersten Jahr kommt ein Querschnittstudiendesign zum Einsatz. Es werden praktische Stichproben verwendet und 485 übergewichtige gemeindenahe Teilnehmer werden aus vier Diabetes-Co-Care-Kliniken in Nord- und Zentraltaiwan rekrutiert. Für die Datenerfassung werden die Epworth-Schlafskala, der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, die taiwanesische Depressionsskala, die Gesundheitsförderungs-Lebensstilskala und der tragbare Schlafmonitor für zu Hause verwendet. Ziel des zweiten und dritten Jahres ist es, das „Versorgungsmodell zur Verbesserung von Übergewicht oder Adipositas T2DM mit OSA“ auf Basis des transtheoretischen Modells zu konstruieren und ein interaktives M-Health-Selbstmanagement (m-Health My OSA Coach; MOSAC)“ Cloud-Plattform zur Untersuchung der Wirksamkeit von OSA bei T2DM-Teilnehmern. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen. Berechtigte OSA-Teilnehmer, die nach der ersten Stufe auf OSA untersucht wurden, werden zur zweiten Stufe eingeladen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder in eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gesamtdauer des Interventionsprogramms beträgt 6 Monate. Nur die Versuchsgruppe erhält die MOSAC-Intervention. Alle Daten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention erhoben. Zur Analyse der Wirksamkeit der Intervention wird eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie den Gesundheitsdienstleistern als Referenz dienen und dabei helfen werden, ein Versorgungsmodell für Menschen mit übergewichtigem und fettleibigem T2DM mit OSA in der Gemeinde zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre mit einer ärztlich bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI größer als 24 kg/m2 oder Taillenumfang (WC) größer als 90 cm bei Männern oder größer als 80 cm bei Frauen
  • AHI, ermittelt mit einem tragbaren Schlafmonitor für zu Hause bei > 5 Mal/Stunde und Diagnose von Schlafapnoe durch einen Spezialisten für Schlafapnoe
  • Ich stimme der Teilnahme an dieser 6-monatigen Studie zu Benutzer digitaler Technologieprodukte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender Krankheiten wie Krebs, Nierenversagen oder schwerer Depression
  • Vorliegen von Herz-Lungen-Erkrankungen, die für körperliche Aktivitäten nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: In der Kontrollgruppe
Beschreibung: In der Kontrollgruppe wird weiterhin eine medizinische Standardversorgung sowie schriftliche Aufklärungsbroschüren zu Gewichtsverlust und Schlafhygiene bereitgestellt. Die interaktive M-Health-Cloud-Plattform wird nicht angeboten. Die Ergebnisse der drei Fragebögen, die jedem Teilnehmer ausgehändigt wurden, werden jedoch individuell erläutert und etwaige Fragen werden umgehend beantwortet. Nach Abschluss der Aktivität können sich die Teilnehmer auf Wunsch dafür entscheiden, die gleiche Intervention wie die Versuchsgruppe zu erhalten.
Experimental: m-Health Mein OSA-Coach
Verhalten: ein interaktives M-Health-Selbstmanagement
Beschreibung: Die Versuchsgruppe wird einer Lebensstilintervention unterzogen, die auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) basiert und die MOSAC-Cloud-Plattform nutzt. Diese Intervention konzentriert sich auf das Selbstmanagement, um Verhaltensänderungen zu erleichtern, die auf Gewichtsverlust und Verbesserung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei T2DM-Patienten abzielen. Zu den Schlüsselkomponenten gehören Selbstüberwachung, Nachverfolgung, Echtzeit-Feedback und individuelle Abnehmpläne, die alle durch Gamification-Funktionen erweitert werden. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf einem gesunden Ansatz zur Gewichtsabnahme, der Förderung einer ausgewogenen Ernährung, einer moderaten Kalorienreduzierung und erhöhter körperlicher Aktivität, wie z. B. Schrittzählung. In jeder Phase der Intervention werden spezifische Ziele, Prozesse und Maßnahmen beschrieben, um eine Verhaltensänderung zu erreichen und eine gesunde Gewichtsabnahme zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des AHI (Zeiten/Stunde), die von einem tragbaren Schlafmonitor für den Heimgebrauch erkannt wird.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der AHI wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt. In dieser Studie wurde OSA als AHI-Wert von mehr als 5 Ereignissen/Stunde definiert. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine leichte, mittelschwere und schwere OSA hatten, wenn ihr AHI 5–14 Ereignisse/Stunde, 15–30 Ereignisse/Stunde bzw. > 30 Ereignisse/Stunde aufwies (Jonas et al., 2017).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten zählen Veränderungen der OSA-bezogenen Faktoren wie HbA1c, BMI, Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Depression und ein gesundheitsfördernder Lebensstil.
Zeitfenster: 24 Wochen
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Änderungen der OSA-bezogenen Faktoren, darunter (1) HbA1c in Prozent (%), (2) Gewicht in Kilogramm, (3) Körpergröße in Metern, (4) Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI (kg) anzugeben /m^2), (5) Zur Untersuchung der Schlafqualität wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, hohe Punktzahlen deuten auf schlechten Schlaf hin. (6) Die Epworth-Schlafskala wurde verwendet, um den Schweregrad der Schläfrigkeit der Teilnehmer bei der Ausübung täglicher Aktivitäten zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkte, höhere Punktzahlen werden angezeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, (7) Zur Beurteilung der Depression wurde der taiwanesische Depressionsfragebogen verwendet, die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 54 Punkten, höhere Werte deuteten auf ein schweres Maß an Depression hin, (8) Das Profil „Gesundheitsfördernder Lebensstil“ wurde verwendet, um das gesundheitsfördernde Lebensstilverhalten der Teilnehmer zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 24 bis 96 Punkten. Höhere Einzelwerte deuteten auf ein höheres Maß an Engagement für gesundheitsförderndes Verhalten hin.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No.: 202202281B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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