- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760715
Um cuidado móvel interativo sobre autogestão entre DM2 com AOS (T2DM)
4 de janeiro de 2025 atualizado por: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology
Construindo um modelo interativo de plataforma de atendimento em nuvem de saúde móvel para autogerenciamento entre pacientes comunitários com diabetes mellitus tipo 2 e apneia obstrutiva do sono: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do segundo e terceiro ano é construir o "Modelo de cuidados de melhoria para DM2 com sobrepeso ou obesidade com AOS" baseado no modelo transteórico, e importar uma autogestão interativa de m-saúde (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" plataforma em nuvem para examinar a eficácia da OSA em participantes T2DM.
Um desenho de estudo randomizado controlado será adotado.
Os participantes elegíveis da AOS que foram avaliados para AOS após a primeira fase serão convidados para a segunda fase.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental ou controle com proporção de 1:1.
A duração total do programa de intervenção é de 6 meses.
Apenas o grupo experimental recebe a intervenção MOSAC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é um distúrbio comum do sono.
Estima-se que quase 1 bilhão de adultos sejam afetados pela AOS em todo o mundo.
Cerca de 36-60% dos pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) têm AOS.
Estudos demonstraram que a obesidade é um fator de risco independente tanto para AOS quanto para DM2, e a prevalência de obesidade entre adultos em Taiwan atingiu 45,4%.
Como resultado, a incidência de DM2 também aumentou anualmente e tornou-se mais jovem.
Por esta razão, a OSA derivada dele não deve ser subestimada.
Será realizado um estudo longitudinal de três anos.
No primeiro ano, um desenho de estudo transversal é empregado.
Amostragem de conveniência é usada e 485 participantes comunitários com excesso de peso que serão recrutados em quatro clínicas de co-atendimento para diabetes no norte e centro de Taiwan.
A Escala de Sono de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a Escala de Depressão de Taiwan, a Escala de Estilo de Vida para Promoção da Saúde e o monitor de sono portátil doméstico serão usados para coleta de dados.
O objetivo do segundo e terceiro ano é construir o "Modelo de cuidados de melhoria para DM2 com sobrepeso ou obesidade com AOS" baseado no modelo transteórico, e importar uma autogestão interativa de m-saúde (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" plataforma em nuvem para examinar a eficácia da OSA em participantes T2DM.
Um desenho de estudo randomizado controlado será adotado.
Os participantes elegíveis da AOS que foram avaliados para AOS após a primeira fase serão convidados para a segunda fase.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental ou controle com proporção de 1:1.
A duração total do programa de intervenção é de 6 meses.
Apenas o grupo experimental recebe a intervenção MOSAC.
Todos os dados serão coletados no início do estudo, 3 e 6 meses após a intervenção.
A equação de estimativa generalizada é empregada para analisar a eficácia da intervenção.
Esperançosamente, os resultados deste estudo servirão de referência para os prestadores de cuidados de saúde e ajudarão a construir um modelo de cuidado para pessoas com DM2 com sobrepeso e obesidade com AOS na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHI CHUN physician, master
- Número de telefone: 011-886-37664486
- E-mail: hsieh.yu88@gmail.com
Locais de estudo
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Miaoli, Taiwan, 351
- Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
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Contato:
- CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
- Número de telefone: 011-886-37664486
- E-mail: hsieh.yu88@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 20 anos com diagnóstico confirmado por médico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
- IMC superior a 24 kg/m2 ou circunferência da cintura (CC) superior a 90 cm para homens ou superior a 80 cm para mulheres
- IAH avaliado por um monitor de sono portátil doméstico > 5 vezes/hora e diagnosticado com apneia do sono por um especialista em apneia do sono
- concordando em participar deste estudo de 6 meses. atual usuários de produtos de tecnologia digital.
Critérios de exclusão:
- presença de doenças graves, como câncer, insuficiência renal ou depressão grave
- presença de doenças cardiopulmonares não adequadas para atividades físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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Descrição: No grupo de controle, os cuidados médicos padrão continuarão a ser fornecidos juntamente com panfletos educativos escritos sobre perda de peso e higiene do sono.
A plataforma interativa de m-health em nuvem não será oferecida.
No entanto, os resultados dos três questionários aplicados a cada participante serão explicados individualmente, e quaisquer dúvidas serão respondidas imediatamente.
Após o término da atividade, os participantes poderão optar por receber a mesma intervenção do grupo experimental, se desejarem.
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Experimental: m-Health Meu treinador OSA
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Descrição: O grupo experimental será submetido a uma intervenção no estilo de vida baseada no Modelo Transteórico (TTM), utilizando a plataforma nuvem MOSAC.
Esta intervenção centra-se na autogestão para facilitar mudanças de comportamento visando a perda de peso e melhorando a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) de pacientes com DM2.
Os principais componentes incluem automonitoramento, rastreamento, feedback em tempo real e planos personalizados de perda de peso, todos aprimorados por recursos de gamificação.
A intervenção enfatiza uma abordagem saudável à perda de peso, promovendo uma dieta equilibrada, redução moderada de calorias e aumento da atividade física, como contagem de passos.
Cada etapa da intervenção descreve objetivos, processos e medidas específicos para alcançar mudanças comportamentais e apoiar a perda de peso saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é a mudança no IAH (vezes/hora) detectada por um monitor de sono portátil de uso doméstico.
Prazo: 24 semanas
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O IAH é representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Neste estudo, AOS foi definida como o valor do IAH superior a 5 eventos/h.
Além disso, os participantes foram determinados como tendo AOS leve, moderada e grave se tivessem IAH de 5-14 eventos/h, 15-30 eventos/h e > 30 eventos/h, respectivamente (Jonas et al., 2017).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados secundários incluem mudanças nos fatores relacionados à AOS, como HbA1c, IMC, qualidade do sono, sonolência diurna, depressão e estilo de vida promotor da saúde.
Prazo: 24 semanas
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As medidas de resultados secundários incluem mudanças nos fatores relacionados à AOS, incluindo (1) HbA1c em porcentagem (%), (2) peso em quilograma, (3) altura em metros, (4) peso e altura serão combinados para relatar o IMC (kg /m^2), (5) O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh foi utilizado para examinar a qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21, pontuações altas indicam sono insatisfatório, (6) A Escala de Sono de Epworth foi usada para avaliar a gravidade da sonolência dos participantes durante a realização de atividades diárias, a pontuação total varia de 0 a 24 pontos, pontuações mais altas indicam uma maior chance de cochilar, (7) O Questionário de Depressão de Taiwan foi usado para avaliar a depressão, uma pontuação total variou de 0 a 54 pontos, pontuações mais altas indicaram um nível severo de depressão, (8) Promoção da Saúde O Perfil de Estilo de Vida foi utilizado para examinar o comportamento de estilo de vida de promoção da saúde dos participantes, a pontuação total varia de 24 a 96 pontos, pontuações mais altas no indivíduo indicaram um nível mais alto de envolvimento em comportamentos de promoção da saúde.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- IRB No.: 202202281B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .