Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní mobilní péče o sebeřízení mezi T2DM s OSA (T2DM)

4. ledna 2025 aktualizováno: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Vytváření interaktivního modelu mobilní zdravotní cloudové platformy péče o sebeřízení mezi komunitními pacienty s diabetes mellitus 2. typu se spánkovou obstrukční apnoe: Randomizovaná klinická studie

Cílem druhého a třetího ročníku je zkonstruovat „Model péče o zlepšení u T2DM s nadváhou nebo obezitou s OSA“ na základě transteoretického modelu a importovat interaktivní m-health self-management (m-Health My OSA Coach; MOSAC)“ cloudová platforma pro zkoumání efektivity OSA u účastníků T2DM. Bude přijat design randomizované kontrolované studie. Způsobilí účastníci OSA, kteří prošli screeningem OSA po prvním stupni, budou pozváni do druhého stupně. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Celková délka intervenčního programu je 6 měsíců. Pouze experimentální skupina obdrží zásah MOSAC.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha spánku. Odhaduje se, že na celém světě je OSA postižena téměř 1 miliarda dospělých. Je to asi 36–60 % pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s OSA. Studie ukázaly, že obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro OSA i T2DM a prevalence obezity mezi dospělými na Tchaj-wanu dosáhla 45,4 %. V důsledku toho se také každoročně zvyšuje incidence T2DM a stává se mladší. Z tohoto důvodu by neměl být podceňován OSA z něj odvozený. Bude provedena tříletá longitudinální studie. V prvním roce se používá průřezový design studia. Využívá se pohodlné odběry vzorků a 485 komunitních účastníků s nadváhou, kteří se budou rekrutovat ze čtyř klinik společné péče o diabetes na severním a středním Tchaj-wanu. Pro sběr dat bude použita Epworthova škála spánku, Pittsburghský index kvality spánku, tchajwanská škála deprese, škála životního stylu podpory zdraví a domácí přenosný monitor spánku. Cílem druhého a třetího ročníku je zkonstruovat „Model péče o zlepšení u T2DM s nadváhou nebo obezitou s OSA“ na základě transteoretického modelu a importovat interaktivní m-health self-management (m-Health My OSA Coach; MOSAC)“ cloudová platforma pro zkoumání efektivity OSA u účastníků T2DM. Bude přijat design randomizované kontrolované studie. Způsobilí účastníci OSA, kteří prošli screeningem OSA po prvním stupni, budou pozváni do druhého stupně. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Celková délka intervenčního programu je 6 měsíců. Pouze experimentální skupina obdrží zásah MOSAC. Všechna data budou shromážděna na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci. K analýze účinnosti intervence se používá zobecněná odhadovací rovnice. Doufejme, že zjištění této studie poslouží jako reference pro poskytovatele zdravotní péče a pomůže vytvořit model péče o lidi s nadváhou a obezitou T2DM s OSA v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHI CHUN physician, master
  • Telefonní číslo: 011-886-37664486
  • E-mail: hsieh.yu88@gmail.com

Studijní místa

      • Miaoli, Tchaj-wan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Kontakt:
          • CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
          • Telefonní číslo: 011-886-37664486
          • E-mail: hsieh.yu88@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk nad 20 let s lékařem potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • BMI větší než 24 kg/m2 nebo obvod pasu (WC) větší než 90 cm u mužů nebo větší než 80 cm u žen
  • AHI hodnocená domácím přenosným spánkovým monitorem při > 5x za hodinu a diagnostikovaná spánkovou apnoe specialistou na spánkovou apnoe
  • souhlas s účastí v této 6měsíční studii .aktuální uživatelé produktů digitálních technologií.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných onemocnění, jako je rakovina, selhání ledvin nebo těžká deprese
  • přítomnost kardiopulmonálních onemocnění nevhodných pro fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Popis: V kontrolní skupině bude nadále poskytována standardní lékařská péče spolu s písemnými vzdělávacími brožury o hubnutí a spánkové hygieně. Interaktivní cloudová platforma m-health nebude nabízena. Výsledky tří dotazníků zadaných každému účastníkovi však budou vysvětleny individuálně a případné dotazy budou okamžitě zodpovězeny. Po skončení aktivity se účastníci mohou rozhodnout, že obdrží stejnou intervenci jako experimentální skupina, pokud si to přejí.
Experimentální: m-Health Můj trenér OSA
Popis: Experimentální skupina projde intervencí životního stylu na základě Transteoretického modelu (TTM) s využitím cloudové platformy MOSAC. Tato intervence se zaměřuje na sebeovládání s cílem usnadnit změny chování zaměřené na snížení hmotnosti a zlepšení obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s T2DM. Mezi klíčové komponenty patří sebemonitorování, sledování, zpětná vazba v reálném čase a přizpůsobené plány hubnutí, to vše vylepšené funkcemi gamifikace. Intervence klade důraz na zdravý přístup k hubnutí, podporu vyvážené stravy, mírné snižování kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitu, jako je počet kroků. Každá fáze intervence nastiňuje specifické cíle, procesy a opatření pro dosažení změny chování a podporu zdravého hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je změna AHI (čas/hodinu) detekovaná domácím přenosným monitorem spánku.
Časové okno: 24 týdnů
AHI je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. V této studii byla OSA definována jako hodnota AHI vyšší než 5 příhod/hod. Kromě toho bylo zjištěno, že účastníci mají mírnou, střední a těžkou OSA, pokud měli AHI 5-14 příhod/hod, 15-30 příhod/hod a > 30 příhod/hod (Jonas et al., 2017).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledná měřítka zahrnují změny ve faktorech souvisejících s OSA, jako je HbA1c, BMI, kvalita spánku, denní ospalost, deprese a zdraví prospěšný životní styl.
Časové okno: 24 týdnů
Sekundární výsledná měření zahrnují změny ve faktorech souvisejících s OSA, včetně (1) HbA1c v procentech (%), (2) hmotnosti v kilogramech, (3) výšky v metrech, (4) hmotnosti a výšky budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI ( kg /m^2), (5) Ke zkoumání kvality spánku byl použit Pittsburghův index kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, vysoké skóre indikovalo špatný spánek, (6) Epworthova spánková škála byla použita k posouzení závažnosti ospalosti účastníků při provádění každodenních činností, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24 bodů, vyšší skóre indikovalo vyšší šance na podřimování, (7)K hodnocení deprese byl použit tchajwanský dotazník deprese, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54 bodů, vyšší skóre indikovalo závažnou úroveň deprese, (8) Health-Promoting Lifestyle Profile byl použit ke zkoumání chování účastníků v oblasti životního stylu podporujícího zdraví, celkové skóre se pohybuje od 24 do 96 bodů, vyšší skóre u jednotlivce indikovalo vyšší úroveň zapojení do chování podporujícího zdraví.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit