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Un soin mobile interactif sur l'autogestion parmi le DT2 avec OSA (T2DM)

4 janvier 2025 mis à jour par: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Construction d'un modèle de soins de plate-forme mobile interactive de cloud de santé sur l'autogestion chez les patients communautaires atteints de diabète sucré de type 2 souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai clinique randomisé

L'objectif des deuxième et troisième années est de construire le « Modèle de soins d'amélioration du DT2 en surpoids ou obèse avec OSA » basé sur le modèle transthéorique, et d'importer une autogestion interactive m-health (m-Health My OSA Coach ; MOSAC)" pour examiner l'efficacité de l'AOS chez les participants au DT2. Un plan d'étude d'essai contrôlé randomisé sera adopté. Les participants éligibles à l'AOS qui ont été dépistés pour l'AOS après la première étape seront invités à la deuxième étape. Les participants seront répartis au hasard en groupe expérimental ou témoin avec un rapport de 1 : 1. La durée totale du programme d'intervention est de 6 mois. Seul le groupe expérimental bénéficie de l'intervention MOSAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil courant. On estime que près d’un milliard d’adultes sont touchés par l’AOS dans le monde. Il s'agit d'environ 36 à 60 % des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints d'AOS. Des études ont montré que l'obésité est un facteur de risque indépendant à la fois pour l'AOS et le DT2, et la prévalence de l'obésité chez les adultes à Taiwan a atteint 45,4 %. En conséquence, l’incidence du DT2 a également augmenté chaque année et est devenue plus jeune. Pour cette raison, l’AOS qui en découle ne doit pas être sous-estimée. Une étude longitudinale de trois ans sera menée. Au cours de la première année, une conception d'étude transversale est utilisée. Un échantillonnage de commodité est utilisé et 485 participants communautaires en surpoids qui recruteront dans quatre cliniques de soins partagés pour le diabète du nord et du centre de Taiwan. L'échelle de sommeil d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de dépression taïwanaise, l'échelle de mode de vie pour la promotion de la santé et le moniteur de sommeil portable à domicile seront utilisés pour la collecte de données. L'objectif des deuxième et troisième années est de construire le « Modèle de soins d'amélioration du DT2 en surpoids ou obèse avec OSA » basé sur le modèle transthéorique, et d'importer une autogestion interactive m-health (m-Health My OSA Coach ; MOSAC)" pour examiner l'efficacité de l'AOS chez les participants au DT2. Un plan d'étude d'essai contrôlé randomisé sera adopté. Les participants éligibles à l'AOS qui ont été dépistés pour l'AOS après la première étape seront invités à la deuxième étape. Les participants seront répartis au hasard en groupe expérimental ou témoin avec un rapport de 1 : 1. La durée totale du programme d'intervention est de 6 mois. Seul le groupe expérimental bénéficie de l'intervention MOSAC. Toutes les données seront collectées au départ, 3 et 6 mois après l'intervention. Une équation d'estimation généralisée est utilisée pour analyser l'efficacité de l'intervention. Espérons que les résultats de cette étude serviront de référence aux prestataires de soins de santé et aideront à construire un modèle de soins pour les personnes en surpoids et obèses DT2 avec AOS dans la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CHI CHUN physician, master
  • Numéro de téléphone: 011-886-37664486
  • E-mail: hsieh.yu88@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Miaoli, Taïwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Contact:
          • CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
          • Numéro de téléphone: 011-886-37664486
          • E-mail: hsieh.yu88@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 20 ans avec un diagnostic confirmé par un médecin de diabète sucré de type 2 (DT2)
  • IMC supérieur à 24 kg/m2, ou tour de taille (WC) supérieur à 90 cm pour les hommes ou supérieur à 80 cm pour les femmes
  • IAH évalué par un moniteur de sommeil portable à domicile à > 5 fois/heure et diagnostiqué d'apnée du sommeil par un spécialiste de l'apnée du sommeil
  • accepter de participer à cette étude de 6 mois.current utilisateurs de produits de technologie numérique.

Critères d'exclusion :

  • présence de maladies majeures telles que le cancer, l'insuffisance rénale ou une dépression sévère
  • présence de maladies cardio-pulmonaires non adaptées aux activités physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Comportemental: Dans le groupe témoin
La description: Dans le groupe témoin, des soins médicaux standard continueront d'être fournis ainsi que des brochures éducatives écrites sur la perte de poids et l'hygiène du sommeil. La plateforme cloud interactive m-health ne sera pas proposée. Cependant, les résultats des trois questionnaires administrés à chaque participant seront expliqués individuellement et toute question sera traitée immédiatement. Une fois l'activité terminée, les participants peuvent choisir de recevoir la même intervention que le groupe expérimental, s'ils le souhaitent.
Expérimental: m-Health Mon coach OSA
Comportemental: une autogestion interactive de la m-santé
La description: Le groupe expérimental subira une intervention sur le style de vie basée sur le modèle transthéorique (TTM), utilisant la plateforme cloud MOSAC. Cette intervention se concentre sur l'autogestion pour faciliter les changements de comportement visant à perdre du poids et à améliorer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) des patients atteints de DT2. Les composants clés incluent l'autosurveillance, le suivi, les commentaires en temps réel et les plans de perte de poids personnalisés, le tout amélioré par des fonctionnalités de gamification. L'intervention met l'accent sur une approche saine de la perte de poids, favorisant une alimentation équilibrée, une réduction modérée des calories et une activité physique accrue, comme le nombre de pas. Chaque étape de l'intervention décrit des objectifs, des processus et des mesures spécifiques pour parvenir à un changement de comportement et soutenir une perte de poids saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère de jugement est le changement de l'AHI (fois/heure) détecté par un moniteur de sommeil portable à usage domestique.
Délai: 24 semaines
L'IAH est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Dans cette étude, l’AOS a été définie comme une valeur d’IAH supérieure à 5 événements/heure. De plus, les participants ont été déterminés comme souffrant d'AOS légère, modérée et sévère s'ils présentaient respectivement 5 à 14 événements/heure, 15 à 30 événements/heure et > 30 événements/heure (Jonas et al., 2017).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures des résultats secondaires incluent les changements dans les facteurs liés à l'AOS tels que l'HbA1c, l'IMC, la qualité du sommeil, la somnolence diurne, la dépression et un mode de vie favorable à la santé.
Délai: 24 semaines
Les mesures des résultats secondaires incluent les changements dans les facteurs liés à l'AOS, notamment (1) l'HbA1c en pourcentage (%), (2) le poids en kilogramme, (3) la taille en mètres, (4) le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (kg /m^2), (5) L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été utilisé pour examiner la qualité du sommeil. Le score total varie de 0 à 21, les scores élevés indiquent un mauvais sommeil, (6) l'échelle de sommeil d'Epworth a été utilisée pour évaluer la gravité de la somnolence des participants lors de l'exécution d'activités quotidiennes, le score total varie de 0 à 24 points, les scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de somnoler, (7) Un questionnaire taïwanais sur la dépression a été utilisé pour évaluer la dépression, un score total variait de 0 à 54 points, des scores plus élevés indiquaient un niveau sévère de dépression, (8) Mode de vie favorable à la santé Le profil a été utilisé pour examiner les comportements de style de vie favorables à la santé des participants, le score total varie de 24 à 96 points, des scores plus élevés sur l'individu indiquaient un niveau plus élevé d'engagement dans des comportements favorables à la santé.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB No.: 202202281B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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