Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaktiv mobil omsorg om selvledelse blant T2DM med OSA (T2DM)

4. januar 2025 oppdatert av: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Konstruere en interaktiv mobil helseskyplattform for omsorgsmodell for selvledelse blant fellesskapsbaserte type 2 diabetes mellituspasienter med søvnobstruktiv apné: en randomisert klinisk studie

Målet med det andre og tredje året er å konstruere «Omsorgsmodellen for å forbedre for overvektig eller obese T2DM med OSA» basert på den transteoretiske modellen, og å importere en interaktiv m-helse selvledelse (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" skyplattform for å undersøke effektiviteten til OSA i T2DM-deltakere. En randomisert kontrollert studiedesign vil bli tatt i bruk. Kvalifiserte OSA-deltakere som har blitt screenet for OSA etter den første fasen vil bli invitert til den andre fasen. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i enten eksperimentell eller kontrollgruppe med 1:1-forhold. Den totale varigheten av intervensjonsprogrammet er 6 måneder. Bare den eksperimentelle gruppen mottar MOSAC-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnforstyrrelse. Det er anslått at nesten 1 milliard voksne er berørt av OSA i hele verden. Det er omtrent 36-60 % av type 2-diabetes mellitus (T2DM) pasienter med OSA. Studier har vist at fedme er en uavhengig risikofaktor for både OSA og T2DM, og prevalensen av fedme blant voksne i Taiwan har nådd 45,4 %. Som et resultat har også forekomsten av T2DM økt årlig og blitt yngre. Av denne grunn bør OSA som er avledet fra den ikke undervurderes. Det vil bli gjennomført en treårig med longitudinell studie. Det første året benyttes et tverrsnittsstudiedesign. Bekvemmelighetsprøver brukes og 485 overvektige samfunnsbaserte deltakere som vil rekruttere fra fire diabetesklinikker i Nord- og Sentral-Taiwan. Epworth Sleep Scale, Pittsburghs Sleep Quality Index, Taiwanesisk depresjonsskala, Health Promotion Lifestyle Scale og den bærbare hjemmesøvnmonitoren vil bli brukt til datainnsamling. Målet med det andre og tredje året er å konstruere «Omsorgsmodellen for å forbedre for overvektig eller obese T2DM med OSA» basert på den transteoretiske modellen, og å importere en interaktiv m-helse selvledelse (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" skyplattform for å undersøke effektiviteten til OSA i T2DM-deltakere. En randomisert kontrollert studiedesign vil bli tatt i bruk. Kvalifiserte OSA-deltakere som har blitt screenet for OSA etter den første fasen vil bli invitert til den andre fasen. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i enten eksperimentell eller kontrollgruppe med 1:1-forhold. Den totale varigheten av intervensjonsprogrammet er 6 måneder. Bare den eksperimentelle gruppen mottar MOSAC-intervensjonen. Alle data vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon. Generalisert estimeringsligning brukes for å analysere effektiviteten av intervensjonen. Forhåpentligvis vil funnene fra denne studien tjene som en referanse for helsepersonell og vil bidra til å konstruere en modell for omsorg for personer med overvekt og fedme T2DM med OSA i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 20 år med en legebekreftet diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI større enn 24 kg/m2, eller midjeomkrets (WC) større enn 90 cm for menn eller større enn 80 cm for kvinner
  • AHI som evaluert av en bærbar hjemmesøvnmonitor ved > 5 ganger/time og diagnostisert med søvnapné av en spesialist i søvnapné
  • godtar å delta i denne 6-måneders studien .current brukere av digitale teknologiprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av store sykdommer som kreft, nyresvikt eller alvorlig depresjon
  • tilstedeværelse av hjerte- og lungesykdommer som ikke er egnet for fysiske aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Atferdsmessig: I kontrollgruppen
Beskrivelse: I kontrollgruppen vil standard medisinsk behandling fortsatt bli gitt sammen med skriftlige pedagogiske brosjyrer om vekttap og søvnhygiene. Den interaktive m-health skyplattformen vil ikke bli tilbudt. Imidlertid vil resultatene av de tre spørreskjemaene som blir administrert til hver deltaker bli forklart individuelt, og eventuelle spørsmål vil bli behandlet umiddelbart. Etter at aktiviteten er avsluttet, kan deltakerne velge å motta samme intervensjon som forsøksgruppen, hvis de ønsker det.
Eksperimentell: m-Health Min OSA Coach
Atferdsmessig: en interaktiv m-helse selvledelse
Beskrivelse: Eksperimentgruppen vil gjennomgå en livsstilsintervensjon basert på den transteoretiske modellen (TTM), ved bruk av MOSAC-skyplattformen. Denne intervensjonen fokuserer på selvledelse for å lette atferdsendringer rettet mot vekttap og forbedring av obstruktiv søvnapné (OSA) hos T2DM-pasienter. Nøkkelkomponenter inkluderer egenovervåking, sporing, tilbakemeldinger i sanntid og tilpassede vekttapsplaner, alt forsterket av gamification-funksjoner. Intervensjonen legger vekt på en sunn tilnærming til vekttap, fremme et balansert kosthold, moderat kalorireduksjon og økt fysisk aktivitet, for eksempel antall skritt. Hvert trinn i intervensjonen skisserer spesifikke mål, prosesser og tiltak for å oppnå atferdsendring og støtte sunt vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er endringen i AHI (tider/time) oppdaget av en bærbar søvnmonitor for hjemmebruk.
Tidsramme: 24 uker
AHI er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. I denne studien ble OSA definert som verdien av AHI større enn 5 hendelser/time. I tillegg ble deltakerne fastslått å ha mild, moderat og alvorlig OSA hvis de hadde henholdsvis AHI 5-14 hendelser/time, 15-30 hendelser/time og > 30 hendelser/time (Jonas et al., 2017).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære utfallsmålene inkluderer endringer i OSA-relaterte faktorer som HbA1c, BMI, søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, depresjon og helsefremmende livsstil.
Tidsramme: 24 uker
De sekundære utfallsmålene inkluderer endringer i OSA-relaterte faktorer, inkludert (1) HbA1c i prosent (%), (2) vekt i kilogram, (3) høyde i meter, (4) vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI ( kg /m^2), (5) Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ble brukt til å undersøke søvnkvaliteten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, høy poengsum indikerte dårlig søvn, (6) Epworth søvnskala ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes søvnighet mens de utførte daglige aktiviteter, den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, høyere poengsum indikerte en høyere sjanse for å døse, (7)Taiwanesisk depresjonsspørreskjema ble brukt til å vurdere depresjon, en total poengsum varierte fra 0 til 54 poeng, høyere poengsum indikerte en redusere nivået av depresjon, (8) Helsefremmende livsstilsprofil ble brukt til å undersøke deltakernes helsefremmende livsstilsatferd, den totale poengsummen varierer fra 24 til 96 poeng, høyere score på individ indikerte et høyere engasjement i helsefremmende atferd .
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB No.: 202202281B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere