Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen mobiilihoito itsehallinnosta T2DM:ssä OSA:n kanssa (T2DM)

lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Interaktiivisen mobiilin terveydenhuollon pilvipalvelumallin rakentaminen itsehoitoon yhteisöpohjaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on uniapnea: satunnaistettu kliininen tutkimus

Toisen ja kolmannen vuoden tavoitteena on rakentaa transteoreettiseen malliin perustuva "Ylipainoisten tai liikalihavien T2DM:n hoitomalli OSA:lla" ja tuoda interaktiivinen m-health itsehallinta (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" pilvialusta tutkiakseen OSA:n tehokkuutta T2DM-osallistujilla. Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelma otetaan käyttöön. OSA-kelpoiset osallistujat, jotka on seulottu OSA:n osalta ensimmäisen vaiheen jälkeen, kutsutaan toiseen vaiheeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioohjelman kokonaiskesto on 6 kuukautta. Vain koeryhmä saa MOSAC-intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen unihäiriö. On arvioitu, että lähes miljardi aikuista kärsii OSA:sta maailmanlaajuisesti. Se on noin 36-60 % tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) potilaista, joilla on OSA. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus on riippumaton riskitekijä sekä OSA:lle että T2DM:lle, ja lihavuuden esiintyvyys aikuisten keskuudessa Taiwanissa on saavuttanut 45,4 %. Tämän seurauksena myös T2DM:n ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosittain ja nuorempi. Tästä syystä siitä johdettua OSA:ta ei pidä aliarvioida. Tehdään kolmivuotinen pitkittäistutkimus. Ensimmäisenä vuonna käytetään poikkileikkaustutkimusta. Mukavuusnäytteitä käytetään ja 485 ylipainoista yhteisöpohjaista osallistujaa, jotka värväävät neljästä diabeteksen yhteishoitoklinikasta Pohjois- ja Keski-Taiwanista. Tiedonkeruussa käytetään Epworth Sleep Scalea, Pittsburghin unenlaatuindeksiä, Taiwanin masennusasteikkoa, Health Promotion Lifestyle Scalea ja kodin kannettavaa unimittaria. Toisen ja kolmannen vuoden tavoitteena on rakentaa transteoreettiseen malliin perustuva "Ylipainoisten tai liikalihavien T2DM:n hoitomalli OSA:lla" ja tuoda interaktiivinen m-health itsehallinta (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" pilvialusta tutkiakseen OSA:n tehokkuutta T2DM-osallistujilla. Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelma otetaan käyttöön. OSA-kelpoiset osallistujat, jotka on seulottu OSA:n osalta ensimmäisen vaiheen jälkeen, kutsutaan toiseen vaiheeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioohjelman kokonaiskesto on 6 kuukautta. Vain koeryhmä saa MOSAC-intervention. Kaikki tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Intervention tehokkuuden analysointiin käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä. Toivottavasti tämän tutkimuksen tulokset toimivat referenssinä terveydenhuollon tarjoajille ja auttavat rakentamaan hoitomallia ylipainoisille ja liikalihaville T2DM-potilaille, joilla on OSA:ta yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CHI CHUN physician, master
  • Puhelinnumero: 011-886-37664486
  • Sähköposti: hsieh.yu88@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
          • Puhelinnumero: 011-886-37664486
          • Sähköposti: hsieh.yu88@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat ja lääkärin vahvistama tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI yli 24 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta (WC) yli 90 cm miehillä tai yli 80 cm naisilla
  • AHI on arvioitu kannettavalla kodin unimittarilla > 5 kertaa/tunti ja uniapnean asiantuntijan diagnosoima uniapnea
  • suostuvansa osallistumaan tähän 6 kuukauden tutkimukseen .current digitaalisen teknologian tuotteiden käyttäjille.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavien sairauksien, kuten syövän, munuaisten vajaatoiminnan tai vaikean masennuksen, esiintyminen
  • fyysiseen toimintaan sopimattomien sydän- ja keuhkosairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmässä
Kuvaus: Verrokkiryhmässä tarjotaan edelleen normaalia lääketieteellistä hoitoa sekä kirjallisia painonpudotusta ja unihygieniaa koskevia koulutuslehtisiä. Interaktiivista m-health pilvialustaa ei tarjota. Jokaiselle osallistujalle lähetetyn kolmen kyselyn tulokset selitetään kuitenkin erikseen, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan välittömästi. Aktiviteetin päätyttyä osallistujat voivat halutessaan saada saman intervention kuin koeryhmä.
Kokeellinen: m-Health My OSA Coach
Käyttäytyminen: interaktiivinen m-health itsehallinta
Kuvaus: Koeryhmälle tehdään elämäntapainterventio, joka perustuu transteoreettiseen malliin (TTM) MOSAC-pilvialustaa hyödyntäen. Tämä interventio keskittyy itsehallintaan helpottaakseen käyttäytymismuutoksia painonpudotukseen ja T2DM-potilaiden obstruktiivisen uniapnean (OSA) parantamiseen. Keskeisiä komponentteja ovat itsevalvonta, seuranta, reaaliaikainen palaute ja räätälöidyt painonpudotussuunnitelmat, joita kaikkia parantavat pelilliset ominaisuudet. Interventio korostaa terveellistä lähestymistapaa painonpudotukseen, tasapainoisen ruokavalion edistämistä, kohtuullista kalorien vähentämistä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, kuten askelmäärää. Intervention jokaisessa vaiheessa hahmotellaan erityiset tavoitteet, prosessit ja toimenpiteet käyttäytymisen muutoksen saavuttamiseksi ja terveellisen painonpudotuksen tukemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on kotikäyttöön tarkoitetun kannettavan unimittarin havaitsema AHI:n muutos (aikaa/tunti).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AHI on apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Tässä tutkimuksessa OSA määriteltiin AHI:n arvoksi yli 5 tapahtumaa/tunti. Lisäksi osallistujilla määritettiin lievä, keskivaikea ja vaikea OSA, jos heillä oli AHI 5-14 tapahtumaa/h, 15-30 tapahtumaa/h ja vastaavasti > 30 tapahtumaa/h (Jonas et al., 2017).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset OSA:han liittyvissä tekijöissä, kuten HbA1c, BMI, unen laatu, päiväunisuus, masennus ja terveyttä edistävät elämäntavat.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset OSA:han liittyvissä tekijöissä, mukaan lukien (1) HbA1c prosentteina (%), (2) paino kilogrammoina, (3) pituus metreinä, (4) paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi (kg) /m^2), (5) Pittsburghin unen laatuindeksiä käytettiin unen laadun tutkimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeat pisteet osoittivat huonoa unta, (6) Epworth Sleep Scale -asteikolla arvioitiin osallistujien uneliaisuuden vakavuutta heidän suorittaessaan päivittäisiä toimintoja, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24 pistettä, korkeammat pisteet ilmaisivat. suurempi mahdollisuus nukahtaa, (7) Taiwanilaista masennuskyselyä käytettiin masennuksen arvioimiseen, kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-54 pistettä, korkeammat pisteet ilmaisivat vakava masennuksen taso, (8) Terveyttä edistävää elämäntapaprofiilia käytettiin tutkittaessa osallistujien terveyttä edistävää elämäntapakäyttäytymistä, kokonaispistemäärä vaihtelee 24-96 pisteen välillä, korkeammat pisteet yksilöllä osoittivat korkeampaa sitoutumistasoa terveyttä edistämiseen. käyttäytymismalleja.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB No.: 202202281B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa