局所進行性胃がんの治療に関する前向きコホート研究
SOX とチスレリズマブと HIPEC の併用による局所進行胃がんの治療に関する前向きコホート研究
この臨床試験は、局所進行胃がんの治療において、SOXレジメンおよびHIPECと組み合わせたティスレリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。 主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
全身性 SOX 化学療法とティスレリズマブおよび HIPEC で治療された局所進行胃癌患者の 3 年無病生存期間 (DFS) を評価する。
これらの患者の主要な病理学的反応 (MPR) を評価するため。 二次目的には、安全性、病理学的完全奏効（pCR）、無増悪生存期間（PFS）、腫瘍退縮度（TRG）、全生存期間（OS）、治療中の副作用の発生率、術後の副作用、および治療効果が含まれます。
参加者は次のことを行います:
SOX とチスレリズマブと HIPEC 治療を組み合わせた治療を受ける意欲があること (曝露群)、HIPEC に続いて SOX とチスレリズマブを受けて、安定した疾患 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) を達成すること。 2回目の探索以降に手術が可能な患者様には、手術とHIPEC治療をお受けいただきます。 手術が不可能な場合は、集学的チーム (MDT) による話し合いが行われ、次の治療計画が決定されます。 進行性疾患 (PD) の患者も、その後の治療法を決定するために MDT について話し合います。
HIPEC 治療と組み合わせた SOX 治療を受ける意欲がある (観察群)。HIPEC に続いて SOX を受けて SD、PR、または CR を達成する。 2回目の探索以降に手術が可能な患者様には、手術とHIPEC治療をお受けいただきます。 手術が不可能な場合は、MDT についての話し合いが行われ、次の治療計画が決定されます。 PD 患者は、その後の治療法を決定するために MDT についての話し合いも行います。
治療の詳細:
SOX: 体表面積に基づく S-1 用量 (BSA): <1.25m²、40 mg 1 日 2 回経口、1.25 ～ 1.5m²、 1.5m²以上、50mg 1日2回経口、60mg 1日2回経口、1～14日目。 Q3W;オキサリプラチン 130mg/m² IV 1 日目、合計 3 サイクル。
ティスレリズマブ：200mg IV、1日目、Q3W、合計3サイクル。 HIPEC: ドセタキセル: 120mg、1日目、3日目。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Shi, doctor
- 電話番号：+86 13752909448
- メール：shiyandoctor@sina.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- The Southwest Hospital of Amu
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コンタクト：
- Yan Shi Mr. Shi Yan, doctorate
- 電話番号：+86 13752909448
- メール：Shiyan@163.com
-
Chongqing、Chongqing、中国、400084
- まだ募集していません
- The Southwest Hospital of Amu
-
コンタクト：
- Yan Shi
- 電話番号：+86 13752909448
- メール：shiyandoctor@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たにHer-2陰性胃腺癌と診断され、臨床試験開始前に化学療法、放射線療法、またはその他の抗癌治療を受けていない患者。
- 年齢は18〜80歳、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス：0〜1。
- 米国癌合同委員会（AJCC）第8版による病期分類はT4aNxM0で、閉塞、穿孔、出血のリスクはありません。
- 以下の血液基準を備えた良好な骨髄予備機能: 白血球数 ≥3×10^9/L、好中球 ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥90 g /L.
- 以下の生化学的基準を備えた良好な臓器機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、血清総ビリルビン≤1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min。
- 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。
- 尿タンパク質 <2+、尿タンパク質 ≥2+ の場合、24 時間の尿タンパク質定量は 1g 以下でなければなりません。
- 血液および組織サンプルを提供することに同意します。
- 3か月以上の生存が期待されます。
- 女性被験者は厳格な避妊に同意します。妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、計画された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の治験手順に従う意思と能力があること。
除外基準:
- 他の薬物臨床試験に登録している、または先月以内に薬物臨床試験に参加した参加者。
- 治験薬以外の抗がん治療（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物療法、化学塞栓術）（非標的病変に対する緩和的外部ビーム照射は許可されます）。
- 同様の化学療法薬または免疫チェックポイント阻害剤の以前の使用。
- 肝臓、肺、大動脈周囲リンパ節、骨、脳、副腎、または骨盤および腹腔における転移性病変の存在。
- 登録前6か月以内に胃腸穿孔、閉塞、または制御不能な下痢がある。
- 子宮頸部上皮内癌、治療済み基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍を除く、その他の未治療または同時腫瘍。 腫瘍が治癒し、5 年以上病気の証拠がない患者も含まれる場合があります。 他のすべての腫瘍は登録前に少なくとも 5 年は治療されていなければなりません。
- 症候性髄膜腫：
- -活動性の自己免疫疾患または難治性の自己免疫疾患の病歴。
- -登録前の14日以内にコルチコステロイド（>10mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のステロイド）または他の全身免疫抑制療法を受けている。ただし、以下の治療は除く：ステロイドホルモン補充療法（≤10mg/日）。局所ステロイド療法。アレルギーや吐き気、嘔吐に対する短期の予防的ステロイド療法。
- HIV 感染または活動性 B/C 型肝炎ウイルス感染の病歴。
- 持続性 > グレード 2 の細菌、真菌、ウイルス感染症。
- 活動性または臨床的に重大な心疾患：
- うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II;
- 活動性冠動脈疾患。
- β遮断薬やジゴキシン以外の治療が必要な不整脈。
- -不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、登録前3か月以内に新たに発症した狭心症、または登録前6か月以内の心筋梗塞による治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
- てんかんの治療が必要な患者。
- 臓器移植の既往（角膜移植を含む）。
- -治験薬または類似の薬剤に対するアレルギー、またはアレルギーの疑い。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -採用前4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷性手術を受けた。
- 登録前4週間以内のワクチン接種歴。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：3年
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全身SOX化学療法とティスレリズマブとHIPECを併用した局所進行胃がん患者の3年無病生存期間（DFS）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR
時間枠：1年
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局所進行胃がん患者の主要病理学的反応（MPR）に対する、ティスレリズマブおよびHIPECと組み合わせた全身SOX化学療法。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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