Un estudio de cohorte prospectivo sobre el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma gástrico Her-2 negativo de nuevo diagnóstico, sin quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos anticancerígenos previos antes del inicio del ensayo clínico.
• Edad entre 18 y 80 años, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
• La estadificación según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) es T4aNxM0, sin riesgo de obstrucción, perforación o hemorragia.
• Buena función de reserva de la médula ósea, con los siguientes criterios sanguíneos: recuento de glóbulos blancos ≥3×10^9/L, neutrófilos ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g /L.
• Buen funcionamiento de los órganos, con los siguientes criterios bioquímicos: aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN, bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
• Relación normalizada internacional (INR) ≤1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​veces el LSN.
• Proteína en orina <2+; si proteína en orina ≥2+, la cuantificación de proteínas en orina de 24 horas debe ser ≤1 g.
• Consentimiento para proporcionar muestras de sangre y tejidos.
• Supervivencia esperada de más de 3 meses.
• Las mujeres aceptan métodos anticonceptivos estrictos; Los sujetos varones con parejas en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio.
• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas planificadas, tratamientos del estudio, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Participantes que se hayan inscrito en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos durante el último mes.
• Cualquier tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, bioterapia, quimioembolización) distintos del medicamento del estudio (se permite radiación paliativa de haz externo para lesiones no objetivo).
• Uso previo de medicamentos de quimioterapia similares o inhibidores de puntos de control inmunológico.
• Presencia de lesiones metastásicas en hígado, pulmones, ganglios linfáticos paraaórticos, huesos, cerebro, glándulas suprarrenales o cavidad pélvica y abdominal.
• Perforación gastrointestinal, obstrucción o diarrea incontrolable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Otros tumores no tratados o concurrentes, excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado o tumores superficiales de vejiga. Se pueden incluir pacientes con tumores que se hayan curado y no tengan evidencia de enfermedad durante más de 5 años. Todos los demás tumores deben haber sido tratados al menos 5 años antes de la inscripción.
• Meningiomas sintomáticos:
• Historia de enfermedades autoinmunes activas o enfermedades autoinmunes refractarias.
• Recibió corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de esteroides) u otra terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, excluyendo los siguientes tratamientos: terapia de reemplazo de hormonas esteroides (≤10 mg/día); terapia con esteroides locales; y terapia profiláctica con esteroides a corto plazo para alergias o náuseas y vómitos.
• Historia de infección por VIH o infección activa por el virus de la hepatitis B/C.
• Infecciones bacterianas, fúngicas y virales persistentes > Grado 2.
• Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa:
• Insuficiencia cardíaca congestiva > Clase II de la New York Heart Association (NYHA);
• Enfermedad arterial coronaria activa;
• Arritmias que requieren tratamiento distinto de los betabloqueantes o digoxina;
• Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas debido a un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Pacientes que requieran medicación para la epilepsia.
• Historia de trasplante de órganos (incluidos trasplantes de córnea).
• Alergia al medicamento del estudio o medicamentos similares, o sospecha de alergias.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cirugía mayor, biopsia abierta o cirugía traumática importante dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
• Historial de vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador.