En prospektiv kohortstudie om behandling av lokalt avansert gastrisk kreft

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med nylig diagnostisert Her-2 negativt gastrisk adenokarsinom, uten tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller andre anti-kreftbehandlinger før starten av den kliniske studien.
• Alder mellom 18 og 80 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus: 0-1.
• Iscenesettelse i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave er T4aNxM0, uten obstruksjon, perforasjon eller blødningsrisiko.
• God benmargsreservefunksjon, med følgende blodkriterier: antall hvite blodlegemer ≥3×10^9/L, nøytrofiler ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g /L.
• God organfunksjon, med følgende biokjemiske kriterier: aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ganger ULN.
• Urinprotein <2+, hvis urinprotein ≥2+ må kvantifisering av 24-timers urinprotein være ≤1g.
• Samtykke til å gi blod- og vevsprøver.
• Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
• Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i streng prevensjon; Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder samtykker i å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
• Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, villig og i stand til å overholde planlagte besøk, studiebehandlinger, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har blitt registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av den siste måneden.
• Eventuelle kreftbehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, bioterapi, kjemoembolisering) bortsett fra studiemedisinen (palliativ ekstern strålestråling for ikke-mållesjoner er tillatt).
• Tidligere bruk av lignende kjemoterapimedisiner eller immunsjekkpunkthemmere.
• Tilstedeværelse av metastatiske lesjoner i leveren, lungene, paraaorta-lymfeknuter, bein, hjerne, binyrer eller bekken- og bukhule.
• Gastrointestinal perforasjon, obstruksjon eller ukontrollerbar diaré innen 6 måneder før innmelding.
• Andre ubehandlede eller samtidige svulster, bortsett fra livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster. Pasienter med svulster som er kurert og ikke har tegn på sykdom i mer enn 5 år kan inkluderes. Alle andre svulster må ha blitt behandlet minst 5 år før påmelding.
• Symptomatiske meningeom:
• Historie med aktive autoimmune sykdommer eller refraktære autoimmune sykdommer.
• Fikk kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose steroider) eller annen systemisk immunsuppressiv terapi innen 14 dager før innmelding, unntatt følgende behandlinger: steroidhormonerstatningsterapi (≤10 mg/dag); lokal steroidbehandling; og kortsiktig profylaktisk steroidbehandling for allergier eller kvalme og oppkast.
• Anamnese med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B/C-virusinfeksjon.
• Vedvarende > Grad 2 bakterielle, sopp-, virusinfeksjoner.
• Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom:
• Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse II;
• Aktiv koronarsykdom;
• Arytmier som krever annen behandling enn betablokkere eller digoksin;
• Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina innen 3 måneder før innmelding, eller uhelte sår, sår eller brudd på grunn av hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding.
• Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
• Pasienter som trenger medisin mot epilepsi.
• Historie med organtransplantasjon (inkludert hornhinnetransplantasjoner).
• Allergi mot studiemedisinen eller lignende legemidler, eller mistenkt allergi.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk kirurgi innen 4 uker før rekruttering.
• Anamnese med vaksinasjon innen 4 uker før påmelding.
• Pasienter ansett som uegnet for studien av etterforskeren.