Prospektywne badanie kohortowe dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z nowo zdiagnozowanym gruczolakorakiem żołądka Her-2-ujemnym, bez wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem badania klinicznego.
• Wiek od 18 do 80 lat, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
• Stopień zaawansowania według 8. edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) to T4aNxM0, bez niedrożności, perforacji lub ryzyka krwawienia.
• Dobra funkcja rezerwy szpiku kostnego, przy następujących kryteriach krwi: liczba białych krwinek ≥3×10^9/l, neutrofile ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g /L.
• Dobra czynność narządów, przy następujących kryteriach biochemicznych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5-krotność GGN.
• Białko w moczu <2+, jeśli białko w moczu ≥2+, wówczas dobowa ocena ilościowa białka w moczu musi wynosić ≤1g.
• Zgoda na pobranie próbek krwi i tkanek.
• Oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.
• Badane kobiety zgadzają się na ścisłą antykoncepcję; mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
• Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, wyrażając chęć i możliwość poddania się zaplanowanym wizytom, zabiegom objętym badaniem, testom laboratoryjnym i innym procedurom próbnym.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy zostali włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku lub brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatniego miesiąca.
• Wszelkie metody leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, bioterapia, chemoembolizacja) inne niż badany lek (dozwolone jest paliatywne napromienianie wiązką zewnętrzną w przypadku zmian innych niż docelowe).
• Wcześniejsze stosowanie podobnych leków stosowanych w chemioterapii lub inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
• Obecność zmian przerzutowych w wątrobie, płucach, okołoaortalnych węzłach chłonnych, kościach, mózgu, nadnerczach lub jamie miednicy i jamy brzusznej.
• Perforacja, niedrożność lub niekontrolowana biegunka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Inne nieleczone lub współistniejące nowotwory, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego. Do badania można włączyć pacjentów z nowotworami, które zostały wyleczone i nie mają objawów choroby od ponad 5 lat. Wszystkie pozostałe nowotwory muszą być leczone co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania.
• Objawowe oponiaki:
• Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych lub opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych.
• Przyjmowanie kortykosteroidów (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka steroidów) lub innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem następujących terapii: steroidowa terapia zastępcza (≤10 mg/dzień); miejscowa terapia sterydowa; oraz krótkotrwała profilaktyczna terapia steroidowa w przypadku alergii lub nudności i wymiotów.
• Historia zakażenia wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C.
• Trwałe > Stopień 2. Infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
• Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca:
• Zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association (NYHA);
• Aktywna choroba wieńcowa;
• Arytmie wymagające leczenia innego niż beta-blokery lub digoksyna;
• Niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy piersiowej w spoczynku), nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania spowodowane zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• Pacjenci wymagający leczenia padaczką.
• Historia przeszczepiania narządów (w tym przeszczepów rogówki).
• Alergia na badany lek lub podobne leki lub podejrzenie alergii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Poważna operacja, otwarta biopsja lub poważna operacja urazowa w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
• Historia szczepień w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.