국소 진행성 위암 치료에 관한 전향적 코호트 연구
HIPEC과 SOX+티슬레리주맙을 병용한 국소 진행성 위암 치료에 대한 전향적 코호트 연구
임상시험의 목표는 국소 진행성 위암 치료에서 SOX 요법 및 HIPEC와 병용된 티슬레리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 목표와 2차 목표는 다음과 같습니다.
전신 SOX 화학요법과 티슬레리주맙 및 HIPEC로 치료한 국소 진행성 위암 환자의 3년 무병생존율(DFS)을 평가합니다.
이들 환자의 주요 병리학적 반응(MPR)을 평가합니다. 2차 목표에는 안전성, 병리학적 완전 반응(pCR), 무진행 생존(PFS), 종양 퇴행 등급(TRG), 전체 생존(OS), 치료 중 이상 반응 발생률, 수술 후 이상 반응 및 치료 효능이 포함됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
HIPEC 치료(노출 그룹)와 함께 SOX와 티슬레리주맙을 함께 받고, HIPEC를 받은 후 SOX와 티슬레리주맙을 받아 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성할 의향이 있어야 합니다. 2차 탐색 이후 수술이 가능한 환자는 수술과 HIPEC 치료를 받게 된다. 수술이 불가능한 경우에는 다학제팀(MDT) 논의를 거쳐 다음 치료 계획을 결정하게 됩니다. 진행성 질환(PD) 환자는 후속 치료를 결정하기 위해 MDT 논의도 진행합니다.
SD, PR 또는 CR을 달성하기 위해 HIPEC 치료와 결합된 SOX(관찰 그룹)를 기꺼이 받고, HIPEC를 받은 후 SOX를 받습니다. 2차 탐색 이후 수술이 가능한 환자는 수술과 HIPEC 치료를 받게 된다. 수술이 불가능할 경우 MDT 논의를 거쳐 다음 치료 계획을 결정하게 됩니다. PD 환자는 후속 치료를 결정하기 위해 MDT 논의도 진행합니다.
치료 세부사항:
SOX: 체표면적(BSA) 기준 S-1 투여량: <1.25m², 경구 40mg, 1.25-1.5m², 50mg 경구 투여, ≥1.5m², 60mg 경구 투여, 1~14일; Q3W; 총 3주기 동안 옥살리플라틴 130mg/m² IV 1일차.
티슬레리주맙: 1일차, 3주차, 총 3주기 동안 200mg IV. HIPEC: 도세탁셀: 120mg, 1일차, 3일차.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Shi, doctor
- 전화번호: +86 13752909448
- 이메일: shiyandoctor@sina.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- The Southwest Hospital of Amu
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연락하다:
- Yan Shi Mr. Shi Yan, doctorate
- 전화번호: +86 13752909448
- 이메일: Shiyan@163.com
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400084
- 아직 모집하지 않음
- The Southwest Hospital of Amu
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연락하다:
- Yan Shi
- 전화번호: +86 13752909448
- 이메일: shiyandoctor@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상시험 시작 전 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암치료를 받은 적이 없고 새로 진단된 Her-2 음성 위선암종 환자.
- 18세에서 80세 사이의 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태: 0-1.
- 미국 암 연합 위원회(AJCC) 8판에 따른 병기 결정은 폐색, 천공 또는 출혈 위험이 없는 T4aNxM0입니다.
- 좋은 골수 보존 기능, 다음 혈액 기준: 백혈구 수 ≥3×10^9/L, 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g /엘.
- 다음 생화학적 기준을 갖춘 양호한 기관 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5배 ULN.
- 소변 단백질 <2+, 소변 단백질 ≥2+인 경우 24시간 소변 단백질 정량은 1g 이하여야 합니다.
- 혈액 및 조직 샘플 제공에 동의합니다.
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 여성 피험자는 엄격한 피임에 동의합니다. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 약물 임상시험에 등록했거나 최근 1개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자.
- 연구 약물 이외의 모든 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법, 생물요법, 화학색전술)(비표적 병변에 대한 완화 외부 빔 방사선은 허용됨).
- 유사한 화학요법 약물이나 면역관문 억제제를 사용한 적이 있는 경우.
- 간, 폐, 대동맥 주위 림프절, 뼈, 뇌, 부신 또는 골반 및 복강에 전이성 병변이 존재합니다.
- 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공, 폐색 또는 조절 불가능한 설사가 발생한 경우.
- 자궁 경부 상피내 암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 기타 치료되지 않았거나 동시 발생한 종양. 완치되었으며 5년 이상 질병의 증거가 없는 종양 환자가 포함될 수 있습니다. 다른 모든 종양은 등록 전 최소 5년 동안 치료를 받아야 합니다.
- 증상이 있는 수막종:
- 활동성 자가면역 질환 또는 난치성 자가면역 질환의 병력.
- 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드) 또는 기타 전신 면역억제 요법을 받은 경우. 단, 다음 치료는 제외: 스테로이드 호르몬 대체 요법(10mg/일 이하); 국소 스테로이드 요법; 알레르기 또는 메스꺼움 및 구토에 대한 단기 예방 스테로이드 요법.
- HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 바이러스 감염 병력.
- 지속성 > 2등급 박테리아, 진균, 바이러스 감염.
- 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II;
- 활동성 관상동맥 질환;
- 베타차단제나 디곡신 이외의 치료가 필요한 부정맥
- 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 등록 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색으로 인해 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증 환자.
- 간질로 인해 약물치료가 필요한 환자.
- 장기 이식(각막 이식 포함) 병력.
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 경우.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 모집 전 4주 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상 수술을 받은 경우.
- 등록 전 4주 이내에 예방접종 이력.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 3년
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전신 SOX 화학요법과 HIPEC와 티슬레리주맙을 병용하여 치료한 국소 진행성 위암 환자의 3년 무병생존율(DFS)
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR
기간: 1년
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국소 진행성 위암 환자의 주요 병리학적 반응(MPR)을 위해 티슬레리주맙 및 HIPEC와 결합된 전신 SOX 화학요법.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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