Проспективное когортное исследование по лечению местно-распространенного рака желудка

Критерии включения:

• Пациенты с впервые диагностированной Her-2-отрицательной аденокарциномой желудка без предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или других противораковых методов лечения до начала клинического исследования.
• Возраст от 18 до 80 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
• Стадия согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) — T4aNxM0, без риска обструкции, перфорации или кровотечения.
• Хорошая резервная функция костного мозга со следующими критериями крови: количество лейкоцитов ≥3×10^9/л, нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г /Л.
• Хорошая функция органов со следующими биохимическими критериями: аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, общий билирубин в сыворотке ≤1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
• Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​раза выше ВГН.
• Белок в моче <2+, если белок в моче ≥2+, то количественный анализ белка в суточной моче должен составлять ≤1 г.
• Согласие на предоставление образцов крови и тканей.
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
• Субъекты женского пола соглашаются на строгую контрацепцию; Субъекты мужского пола с партнерами детородного потенциала соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования.
• Добровольно подпишите форму информированного согласия, желая и способствуя соблюдению запланированных посещений, исследуемого лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования.

Критерии исключения:

• Участники, которые были включены в любое другое клиническое исследование лекарственного средства или участвовали в любом клиническом исследовании лекарственного средства в течение последнего месяца.
• Любые противораковые методы лечения (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биотерапия, химиоэмболизация), кроме исследуемого препарата (разрешено паллиативное внешнее лучевое облучение при нецелевых поражениях).
• Предыдущее использование аналогичных химиотерапевтических препаратов или ингибиторов иммунных контрольных точек.
• Наличие метастатического поражения печени, легких, парааортальных лимфатических узлов, костей, головного мозга, надпочечников или органов малого таза и брюшной полости.
• Желудочно-кишечная перфорация, непроходимость или неконтролируемая диарея в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Другие нелеченные или сопутствующие опухоли, за исключением рака шейки матки in situ, леченного базальноклеточного рака или поверхностных опухолей мочевого пузыря. В исследование могут быть включены пациенты с опухолями, которые были излечены и не имеют признаков заболевания в течение более 5 лет. Все остальные опухоли должны были лечиться не менее 5 лет до включения в исследование.
• Симптоматические менингиомы:
• История активных аутоиммунных заболеваний или рефрактерных аутоиммунных заболеваний.
• Получали кортикостероиды (>10 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу стероидов) или другую системную иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до включения в исследование, за исключением следующих методов лечения: заместительная терапия стероидными гормонами (<10 мг/день); местная стероидная терапия; и кратковременная профилактическая стероидная терапия при аллергии или тошноте и рвоте.
• ВИЧ-инфекция в анамнезе или активная инфекция вируса гепатита B/C.
• Персистирующие бактериальные, грибковые, вирусные инфекции > 2 степени.
• Активное или клинически значимое заболевание сердца:
• Застойная сердечная недостаточность > Класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• Активная ишемическая болезнь сердца;
• Аритмии, требующие лечения, отличного от бета-блокаторов или дигоксина;
• Нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя), впервые возникшая стенокардия в течение 3 месяцев до включения в исследование или незаживающие раны, язвы или переломы вследствие инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе.
• Пациенты, нуждающиеся в лечении эпилепсии.
• История трансплантации органов (включая трансплантацию роговицы).
• Аллергия на исследуемый препарат или аналогичные препараты или подозрение на аллергию.
• Беременные или кормящие женщины.
• Масштабное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или значительная травматичная операция в течение 4 недель до набора.
• История вакцинации в течение 4 недель до регистрации.
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.