En prospektiv kohorteundersøgelse om behandling af lokalt avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med nyligt diagnosticeret Her-2 negativt gastrisk adenocarcinom uden forudgående kemoterapi, strålebehandling eller andre anti-cancer behandlinger før starten af ​​det kliniske forsøg.
• Alder mellem 18 og 80 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1.
• Iscenesættelse ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave er T4aNxM0, uden risiko for obstruktion, perforering eller blødning.
• God knoglemarvsreservefunktion med følgende blodkriterier: antal hvide blodlegemer ≥3×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g /L.
• God organfunktion, med følgende biokemiske kriterier: aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
• International normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​gange ULN.
• Urinprotein <2+, hvis urinprotein ≥2+ skal kvantificeringen af ​​24-timers urinprotein være ≤1g.
• Samtykke til at udlevere blod- og vævsprøver.
• Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
• Kvindelige forsøgspersoner accepterer streng prævention; mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
• Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, villig og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesbehandlinger, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har været tilmeldt ethvert andet lægemiddel klinisk forsøg eller har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for den sidste måned.
• Eventuelle anti-kræftbehandlinger (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, bioterapi, kemoembolisering) bortset fra undersøgelsesmedicinen (palliativ ekstern strålestråling til ikke-mållæsioner er tilladt).
• Tidligere brug af lignende kemoterapilægemidler eller immuncheckpoint-hæmmere.
• Tilstedeværelse af metastatiske læsioner i leveren, lungerne, paraaorta-lymfeknuderne, knoglerne, hjernen, binyrerne eller bækken- og bughulen.
• Gastrointestinal perforation, obstruktion eller ukontrollerbar diarré inden for 6 måneder før tilmelding.
• Andre ubehandlede eller samtidige tumorer, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer. Patienter med tumorer, der er blevet helbredt og ikke har tegn på sygdom i mere end 5 år, kan inkluderes. Alle andre tumorer skal være behandlet mindst 5 år før indskrivning.
• Symptomatisk meningeom:
• Anamnese med aktive autoimmune sygdomme eller refraktære autoimmune sygdomme.
• Modtaget kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af steroider) eller anden systemisk immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før indskrivning, eksklusive følgende behandlinger: steroidhormonsubstitutionsterapi (≤10 mg/dag); lokal steroidbehandling; og kortvarig profylaktisk steroidbehandling mod allergi eller kvalme og opkastning.
• Anamnese med HIV-infektion eller aktiv hepatitis B/C-virusinfektion.
• Vedvarende > Grad 2 bakterielle, svampe, virale infektioner.
• Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom:
• Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II;
• Aktiv koronararteriesygdom;
• Arytmier, der kræver anden behandling end betablokkere eller digoxin;
• Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina inden for 3 måneder før indskrivning eller uhelede sår, sår eller frakturer på grund af myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
• Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• Patienter med behov for medicin mod epilepsi.
• Anamnese med organtransplantation (inklusive hornhindetransplantationer).
• Allergi over for undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler, eller formodet allergi.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk operation inden for 4 uger før rekruttering.
• Anamnese med vaccination inden for 4 uger før tilmelding.
• Patienter, som efterforskeren vurderer som uegnede til undersøgelsen.