Une étude de cohorte prospective sur le traitement du cancer gastrique localement avancé

Critères d'intégration :

• Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique Her-2 négatif nouvellement diagnostiqué, sans chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux avant le début de l'essai clinique.
• Âge entre 18 et 80 ans, statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
• La stadification selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) est T4aNxM0, sans obstruction, perforation ou risque hémorragique.
• Bonne fonction de réserve médullaire, avec les critères sanguins suivants : nombre de globules blancs ≥3×10^9/L, neutrophiles ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥90 g /L.
• Bon fonctionnement des organes, avec les critères biochimiques suivants : aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥50 ml/min.
• Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN.
• Protéines urinaires <2+, si protéines urinaires ≥2+, alors la quantification des protéines urinaires sur 24 heures doit être ≤ 1 g.
• Consentement à fournir des échantillons de sang et de tissus.
• Survie attendue de plus de 3 mois.
• Les sujets féminins acceptent une contraception stricte ; les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude.
• Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de vous conformer aux visites planifiées, aux traitements d'étude, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'essai.

Critères d'exclusion :

• Les participants qui ont été inscrits à tout autre essai clinique sur un médicament ou qui ont participé à un essai clinique sur un médicament au cours du mois dernier.
• Tout traitement anticancéreux (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, biothérapie, chimioembolisation) autre que le médicament à l'étude (la radiothérapie externe palliative pour les lésions non ciblées est autorisée).
• Utilisation antérieure de médicaments de chimiothérapie similaires ou d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
• Présence de lésions métastatiques dans le foie, les poumons, les ganglions lymphatiques para-aortiques, les os, le cerveau, les glandes surrénales ou la cavité pelvienne et abdominale.
• Perforation gastro-intestinale, obstruction ou diarrhée incontrôlable dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Autres tumeurs non traitées ou concomitantes, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité ou des tumeurs superficielles de la vessie. Les patients dont les tumeurs ont été guéries et ne présentent aucun signe de maladie depuis plus de 5 ans peuvent être inclus. Toutes les autres tumeurs doivent avoir été traitées au moins 5 ans avant l'inscription.
• Méningiomes symptomatiques :
• Antécédents de maladies auto-immunes actives ou de maladies auto-immunes réfractaires.
• Vous avez reçu des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de stéroïdes) ou un autre traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exclusion des traitements suivants : traitement hormonal substitutif stéroïdien (≤ 10 mg/jour) ; thérapie locale aux stéroïdes; et une corticothérapie prophylactique à court terme pour les allergies ou les nausées et vomissements.
• Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection active par le virus de l'hépatite B/C.
• Infections bactériennes, fongiques et virales persistantes > Grade 2.
• Maladie cardiaque active ou cliniquement significative :
• Insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la New York Heart Association (NYHA) ;
• Maladie coronarienne active ;
• Arythmies nécessitant un traitement autre que les bêtabloquants ou la digoxine ;
• Angor instable (symptômes d'angor au repos), nouvelle apparition d'angor dans les 3 mois précédant l'inscription ou plaies, ulcères ou fractures non cicatrisées dues à un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
• Patients nécessitant des médicaments pour l’épilepsie.
• Antécédents de transplantation d'organes (y compris les greffes de cornée).
• Allergie au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires, ou allergies suspectées.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou chirurgie traumatique importante dans les 4 semaines précédant le recrutement.
• Antécédents de vaccination dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.