Tuleva kohorttitutkimus paikallisesti edenneen mahasyövän hoidosta

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Her-2-negatiivinen mahalaukun adenokarsinooma, joille ei ole aiemmin annettu kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita syövän vastaisia ​​hoitoja ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
• Ikä 18–80 vuotta, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1.
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukainen vaiheistus on T4aNxM0, ilman tukkeumia, perforaatioita tai verenvuotoriskiä.
• Hyvä luuytimen reservitoiminta seuraavilla verikriteereillä: valkosolujen määrä ≥3×10^9/l, neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g /L.
• Hyvä elinten toiminta seuraavilla biokemiallisilla kriteereillä: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5×ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN, seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​kertaa ULN.
• Virtsan proteiini <2+, jos virtsan proteiini ≥2+, niin 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin tulee olla ≤1g.
• Suostumus veri- ja kudosnäytteiden toimittamiseen.
• Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.
• Naishenkilöt suostuvat tiukkaan ehkäisyyn; miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimushoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
• Kaikki syövän vastaiset hoidot (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, bioterapia, kemoembolisaatio) muut kuin tutkimuslääkitys (palliatiivinen ulkoinen sädesäteily ei-kohdevaurioiden tapauksessa on sallittu).
• Samankaltaisten kemoterapialääkkeiden tai immuunivasteen estäjien aikaisempi käyttö.
• Metastaattisten leesioiden esiintyminen maksassa, keuhkoissa, para-aortan imusolmukkeissa, luissa, aivoissa, lisämunuaisissa tai lantiossa ja vatsaontelossa.
• Ruoansulatuskanavan perforaatio, tukos tai hallitsematon ripuli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Muut hoitamattomat tai samanaikaiset kasvaimet, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet. Potilaat, joilla on parantuneita kasvaimia ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen, voidaan ottaa mukaan. Kaikki muut kasvaimet on täytynyt hoitaa vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
• Oireiset meningioomit:
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai refraktoriset autoimmuunisairaudet historiassa.
• Saatu kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos steroideja) tai muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta seuraavia hoitoja: steroidihormonikorvaushoito (≤ 10 mg/vrk); paikallinen steroidihoito; ja lyhytaikainen profylaktinen steroidihoito allergioihin tai pahoinvointiin ja oksenteluun.
• Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C -virusinfektio.
• Pysyvät > Asteen 2 bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot.
• Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus:
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Association (NYHA) luokka II;
• Aktiivinen sepelvaltimotauti;
• Rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta hoitoa kuin beetasalpaajia tai digoksiinia;
• Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai parantumattomat haavat, haavaumat tai sydäninfarktin aiheuttamat murtumat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä epilepsiaan.
• Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot).
• Allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille tai epäiltyjä allergioita.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
• Rokotushistoria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen.