脊髄刺激療法を受けた患者の心理的評価
脊髄刺激治療を受けた慢性疼痛患者の心理的評価
これは、慢性疼痛の知覚と管理における脊髄刺激 (SCS) 処置の影響を調査するための前向き観察研究です。 さまざまな時点での患者の心理状態、および痛みの結果との相関関係、および SCS 介入の満足度も評価されます。
主な目的は、心理的変数と介入結果 (痛みの軽減、満足感、SCS の除去) との関連を研究することです。 私たちの仮説は、不安やうつ病の症状のスコアが高い人は、SCS 処置に対する満足度が低く、デバイスの埋め込み後に知覚される痛みのレベルが高いと報告するというものです。
調査の概要
詳細な説明
世界中の 30% 以上の人々が慢性疼痛 (CP) に苦しんでいます。これは、「実際の組織損傷または潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および感情的経験」として定義されます。
欧州腫瘍研究所 IRCCS (イタリア、ミラノ) の緩和ケアおよび疼痛治療部門を担当する CP 患者は、疼痛症状を緩和するために SCS 外科的移植を受けることを提案されます。
SCS の外科的移植は 2 段階の手順で行われます。入院後、まず一時的な SCS デバイスが埋め込まれます。 このようにして、患者は自分の CP 状態に対するデバイスの影響を実験し、外部デバイスに慣れてその存在に適応し、最終的には永久デバイスの埋め込みに対するモチベーションを高めることができます。 1か月後、患者が介入の有用性を確信した場合のみ、一時的な装置が永久的な装置に交換されます。
医学的相談の後、外科的処置を受け入れ、対象基準を満たす患者が研究に参加するよう招待される。
インフォームド・コンセントに署名した患者には、心理的健康状態、日常生活における慢性疼痛の影響、外科手術を受ける意思決定プロセスを調査する一連のアンケートに回答するためのリンクが提供されます。 オンラインフォームに記入できない参加者は、紙に記入することになります。 患者は、2 段階の SCS 移植の前後の異なる時点で異なるアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriella Pravettoni
- 電話番号：0039 02 57489731
- メール：gabriella.pravettoni@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Massimo Pezzolato
- メール：massimo.pezzolato@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Gabriella Pravettoni
- 電話番号：+390257489731
- メール：gabriella.pravettoni@ieo.it
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コンタクト：
- Gabriella Pravettoni
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コンタクト：
- Massimo Pezzolato
- メール：massimo.pezzolato@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上慢性疼痛(VAS>4)に苦しんでいる患者
- SCS 移植の対象となる患者
- 年齢 > 18 歳
- 予定された訪問およびその他の治験手順に従う意欲と能力
- イタリア語を理解して話す
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または精神疾患
- 研究手順の遵守に影響を与える可能性のある併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性的な痛みのある患者さん
慢性疼痛に苦しむ患者を脊髄刺激療法で治療
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さまざまな時点での心理学的評価評価と、痛みの結果および SCS 介入の満足度との相関関係。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減の評価
時間枠：8ヶ月
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各心理変数と痛みの軽減との相関関係は、次の検証済みアンケートのスコアを使用して評価されます: 状態特性不安インベントリ (STAI-Y)、ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、疼痛回復力スケール (PRS)、痛みCatastrophizing Scale (PCS)、および簡易疼痛インベントリ (BPI) のアンケート。
測定の詳細：ピアソンの相関係数を用いて相関を評価します。
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8ヶ月
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SCS除去の評価
時間枠：8ヶ月
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各心理変数、痛みの軽減と SCS の除去の間の相関関係は、次の検証済みアンケートのスコアを使用して評価されます: 状態特性不安インベントリ (STAI-Y)、ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、疼痛回復力スケール ( PRS）、簡易疼痛インベントリ（BPI）、および疼痛激化スケール（PCS）。
測定の詳細: 相関関係は Student の t 検定を使用して評価されます。
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8ヶ月
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満足度の評価。
時間枠：8ヶ月
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患者の SCS 満足度および各心理変数間の相関関係は、以下の検証済みアンケートのスコアを使用して評価されます: 状態特性不安インベントリ (STAI-Y)、ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、疼痛回復スケール (PRS)、疼痛壊滅的スケール（PCS）。
SCS 処置に対する患者の満足度は、患者全体の変化の印象 (PGIC) アンケートで測定されます。
測定の詳細：ピアソンの相関係数を用いて相関を評価します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの過程全体を通して心理カウンセリングが得られると認識されている利点。
時間枠：8ヶ月
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この結果は自由質問で評価されます（「心理セッションはケア過程に沿ってあなたをサポートするのに役立ったと思いますか？」
「はい」の場合、あなたの経験のどの側面が役に立ちましたか?」)。
測定の詳細: 心理カウンセリングの認識された利点は、自由質問によって評価されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriella Pravettoni、European Institute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。