Ocena psychologiczna pacjentów leczonych stymulacją rdzenia kręgowego
Ocena psychologiczna pacjentów cierpiących na przewlekły ból leczonych stymulacją rdzenia kręgowego
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu procedury stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na percepcję i leczenie bólu przewlekłego. Oceniony zostanie także stan psychiczny pacjentów w różnych punktach czasowych i jego korelacja z wynikami bólu i satysfakcją z interwencji SCS.
Podstawowym celem jest zbadanie powiązań między zmiennymi psychologicznymi a wynikami interwencji (zmniejszenie bólu, satysfakcja, usunięcie SCS). Nasza hipoteza jest taka, że osoby z wyższymi wynikami w zakresie objawów lęku i depresji zgłaszałyby niższą satysfakcję z zabiegu SCS i wyższy poziom odczuwanego bólu po wszczepieniu urządzenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 30% ludzi na całym świecie cierpi na ból przewlekły (CP), definiowany jako „nieprzyjemne doświadczenie zmysłowe i emocjonalne związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia”.
Pacjenci cierpiący na MPD kierujący Oddziałem Opieki Paliatywnej i Terapii Bólu w Europejskim Instytucie Onkologii IRCCS (Mediolan, Włochy) zostaną zaproponowani poddanie się chirurgicznej implantacji SCS w celu złagodzenia objawów bólowych.
Implantacja chirurgiczna SCS jest procedurą dwuetapową; po przyjęciu do szpitala w pierwszej kolejności zostanie wszczepione tymczasowe urządzenie SCS. W ten sposób pacjenci mają możliwość eksperymentowania z wpływem urządzenia na ich stan PZT, zapoznania się z urządzeniem zewnętrznym i przystosowania się do jego obecności, a ostatecznie zwiększenia swojej motywacji do wszczepienia urządzenia stałego. Dopiero po miesiącu, jeśli pacjenci będą przekonani o przydatności interwencji, urządzenie tymczasowe zostanie wymienione na stałe.
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, którzy po konsultacji lekarskiej zgodzą się na zabieg operacyjny i spełnią kryteria włączenia.
Pacjenci podpisujący Świadomą Zgodę otrzymają link umożliwiający wypełnienie zestawu kwestionariuszy badających dobrostan psychiczny, wpływ przewlekłego bólu na codzienne czynności oraz proces podejmowania decyzji o poddaniu się zabiegowi chirurgicznemu. Uczestnicy, którzy nie będą mogli wypełnić formularza on-line, wypełnią go w wersji papierowej. Pacjenci będą wypełniać różne kwestionariusze w różnych momentach przed i po dwuetapowej implantacji SCS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriella Pravettoni
- Numer telefonu: 0039 02 57489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
- Numer telefonu: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
-
Kontakt:
- Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpiący na ból przewlekły (VAS>4) od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent kwalifikujący się do implantacji SCS
- Wiek > 18 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych
- Rozumienie i mówienie w języku włoskim
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z bólem przewlekłym
Pacjenci cierpiący na chroniczny ból leczeni stymulacją rdzenia kręgowego
|
Ocena oceny psychologicznej w różnych punktach czasowych i jej korelacja z wynikami bólu i satysfakcją z interwencji SCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji bólu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Korelacja pomiędzy każdą zmienną psychologiczną a redukcją bólu zostanie oceniona przy użyciu wyników następujących zwalidowanych kwestionariuszy: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y), Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II), Skala Odporności na Ból (PRS), Skala Bólu Kwestionariusz Skali Katastrofizycznej (PCS) i Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Szczegóły pomiaru: Korelacja zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena usunięcia SCS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Korelacja pomiędzy każdą zmienną psychologiczną, redukcją bólu i usunięciem SCS zostanie oceniona przy użyciu wyników następujących zwalidowanych kwestionariuszy: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y), Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II), Skala Odporności na Ból (State-Trait Anxiety Inventory). PRS), Krótki Inwentarz Bólu (BPI) i Skala Katastrofy Bólu (PCS).
Szczegóły pomiaru: Korelacja zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z SCS i korelacja pomiędzy każdą zmienną psychologiczną będą oceniane przy użyciu wyników następujących zwalidowanych kwestionariuszy: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y), Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II), Skala Odporności na Ból (PRS), Skala Katastroficznego Bólu (PCS).
Zadowolenie pacjentów z procedury SCS będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC).
Szczegóły pomiaru: Korelacja zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane korzyści z poradnictwa psychologicznego na całej ścieżce opieki.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą pytania otwartego („Czy sądzisz, że sesje psychologiczne pomogły Ci w dalszej ścieżce opieki?
Jeśli tak, w jakich aspektach Twojego doświadczenia było to pomocne?”).
Szczegóły pomiaru: Postrzegane korzyści z poradnictwa psychologicznego zostaną ocenione za pomocą pytań otwartych.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 2028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .