Psykologinen arviointi potilailla, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla
Psykologinen arviointi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan selkäydinstimulaation (SCS) vaikutusta kroonisen kivun havaitsemiseen ja hoitoon. Arvioidaan myös potilaiden psykologista tilaa eri ajankohtina ja sen korrelaatiota kiputuloksiin ja tyytyväisyyttä SCS-interventioon.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia psykologisten muuttujien ja interventiotulosten (kivun vähentäminen, tyytyväisyys, SCS:n poisto) välisiä yhteyksiä. Hypoteesimme on, että ihmiset, joilla on korkeammat pisteet ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa, ilmoittaisivat olevansa heikompi tyytyväisyys SCS-menettelyyn ja koettu enemmän kipua laitteen implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 30 % ihmisistä maailmanlaajuisesti kärsii kroonisesta kivusta (CP), joka määritellään "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla".
CP:stä kärsiville potilaille, jotka vastaavat Euroopan onkologian instituutin IRCCS:n (Milano, Italia) palliatiivisen hoidon ja kivun hoidon osastosta, ehdotetaan SCS-kirurgista implantaatiota kipuoireiden lievittämiseksi.
SCS-kirurginen implantaatio on kaksivaiheinen toimenpide; sairaalahoidon jälkeen implantoidaan ensin väliaikainen SCS-laite. Näin potilailla on mahdollisuus kokeilla laitteen vaikutusta CP-olosuhteisiinsa, perehtyä ulkoiseen laitteeseen ja sopeutua sen läsnäoloon ja lopulta kasvattaa motivaatiotaan pysyvän laitteen implantointia kohtaan. Vasta kuukauden kuluttua, jos potilaat ovat vakuuttuneita interventiohyödyllisyydestä, väliaikainen laite vaihdetaan pysyvään.
Lääkärin konsultaation jälkeen tutkimukseen kutsutaan mukaan potilaat, jotka hyväksyvät kirurgisen toimenpiteen ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet potilaat saavat linkin täyttääkseen kyselylomakkeita, joissa selvitetään psyykkistä hyvinvointia, kroonisen kivun vaikutuksia päivittäisiin toimiin ja päätöksentekoprosessia leikkaukseen. Osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään verkkolomaketta, täyttävät sen paperilla. Potilaat täyttävät eri kyselylomakkeita eri ajankohtina ennen kaksivaiheista SCS-istutusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella Pravettoni
- Puhelinnumero: 0039 02 57489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Massimo Pezzolato
- Sähköposti: massimo.pezzolato@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pravettoni
- Puhelinnumero: +390257489731
- Sähköposti: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pravettoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Pezzolato
- Sähköposti: massimo.pezzolato@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta (VAS>4) vähintään 6 kuukauden iästä alkaen
- Potilas, joka on kelvollinen SCS-implantaatioon
- Ikä > 18 vuotta
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä
- Italian kielen ymmärtäminen ja puhuminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
- Komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kroonista kipua kärsiville potilaille
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla
|
Psykologisen arvioinnin arviointi eri ajankohtina ja sen korrelaatio kiputuloksiin ja tyytyväisyyteen SCS-interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentämisen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kunkin psykologisen muuttujan ja kivun vähenemisen välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä seuraavien validoitujen kyselylomakkeiden pisteitä: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) ja Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomake.
Mittauksen yksityiskohdat: Korrelaatio arvioidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
|
8 kuukautta
|
|
SCS:n poistamisen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kunkin psykologisen muuttujan, kivun vähentämisen ja SCS:n poistamisen välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä seuraavien validoitujen kyselylomakkeiden pisteitä: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale ( PRS), Brief Pain Inventory (BPI) ja Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Mittauksen yksityiskohdat: Korrelaatio arvioidaan Studentin t-testillä.
|
8 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaiden SCS-tyytyväisyys ja kunkin psykologisen muuttujan välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä seuraavien validoitujen kyselylomakkeiden pisteitä: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Potilaiden tyytyväisyyttä SCS-menettelyyn mitataan Patients Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeella.
Mittauksen yksityiskohdat: Korrelaatio arvioidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen neuvonnan havaitut edut koko hoitopolun ajan.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tätä tulosta arvioidaan avoimella kysymyksellä ("Oletko psykologiset istunnot auttaneet sinua tukemaan sinua hoitopolulla?
Jos kyllä, missä kokemuksesi näkökohdissa siitä oli apua?").
Mittauksen yksityiskohdat: Psykologisen neuvonnan koettu hyöty arvioidaan avoimilla kysymyksillä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 2028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .