Psychologische Beurteilung bei Patienten, die mit Rückenmarkstimulation behandelt wurden
Psychologische Beurteilung bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Rückenmarkstimulation behandelt werden
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Verfahrens der Rückenmarksstimulation (SCS) auf die Wahrnehmung und Behandlung chronischer Schmerzen. Der psychologische Status der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten und seine Korrelation mit den Schmerzergebnissen und der Zufriedenheit mit der SCS-Intervention werden ebenfalls bewertet.
Das Hauptziel besteht darin, die Zusammenhänge zwischen psychologischen Variablen und Interventionsergebnissen (Schmerzreduktion, Zufriedenheit, Entfernung von SCS) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Menschen mit höheren Werten bei Angst- und Depressionssymptomen eine geringere Zufriedenheit mit dem SCS-Verfahren und ein höheres Maß an wahrgenommenen Schmerzen nach der Implantation des Geräts angeben würden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 30 % der Menschen weltweit leiden unter chronischen Schmerzen (CP), definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder mit Begriffen wie einer solchen Schädigung beschrieben wird“.
Patienten mit CP, die für die Abteilung Palliativpflege und Schmerztherapie am Europäischen Institut für Onkologie IRCCS (Mailand, Italien) verantwortlich sind, wird vorgeschlagen, sich einer chirurgischen SCS-Implantation zu unterziehen, um die Schmerzsymptome zu lindern.
Die chirurgische SCS-Implantation ist ein zweistufiges Verfahren. Nach der Krankenhauseinweisung wird zunächst ein temporäres SCS-Gerät implantiert. Auf diese Weise haben Patienten die Möglichkeit, die Auswirkungen des Geräts auf ihre CP-Beschwerden zu testen, sich mit dem externen Gerät vertraut zu machen und sich an dessen Anwesenheit zu gewöhnen und schließlich ihre Motivation für die Implantation des permanenten Geräts zu steigern. Erst nach einem Monat, wenn die Patienten vom Nutzen des Eingriffs überzeugt sind, wird das provisorische Gerät durch ein dauerhaftes Gerät ersetzt.
Nach der ärztlichen Konsultation werden Patienten, die den chirurgischen Eingriff akzeptieren und die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, erhalten einen Link zum Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zur Untersuchung des psychischen Wohlbefindens, der Auswirkungen chronischer Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten und des Entscheidungsprozesses für einen chirurgischen Eingriff. Teilnehmer, die das Online-Formular nicht ausfüllen können, füllen es auf Papier aus. Die Patienten füllen zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach der zweistufigen SCS-Implantation unterschiedliche Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: 0039 02 57489731
- E-Mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Massimo Pezzolato
- E-Mail: massimo.pezzolato@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: +390257489731
- E-Mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
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Kontakt:
- Massimo Pezzolato
- E-Mail: massimo.pezzolato@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen (VAS>4) seit mindestens 6 Monaten
- Für eine SCS-Implantation geeigneter Patient
- Alter >18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und andere Prozessabläufe einzuhalten
- Italienische Sprache verstehen und sprechen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
- Komorbidität, die sich auf die Einhaltung der Studienabläufe auswirken kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischen Schmerzen
Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Rückenmarksstimulation behandelt werden
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Bewertung der psychologischen Beurteilung zu verschiedenen Zeitpunkten und ihre Korrelation mit den Schmerzergebnissen und der Zufriedenheit mit der SCS-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Korrelation zwischen jeder psychologischen Variable und der Schmerzreduktion wird anhand der Ergebnisse der folgenden validierten Fragebögen bewertet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Schmerz Katastrophizing Scale (PCS) und Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI).
Einzelheiten zur Messung: Die Korrelation wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
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8 Monate
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Bewertung der Entfernung von SCS
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Korrelation zwischen jeder psychologischen Variable, Schmerzreduktion und Entfernung von SCS, wird anhand der Ergebnisse der folgenden validierten Fragebögen bewertet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale ( PRS), Brief Pain Inventory (BPI) und Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Einzelheiten zur Messung: Die Korrelation wird mithilfe des Student-t-Tests ausgewertet.
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8 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit.
Zeitfenster: 8 Monate
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Die SCS-Zufriedenheit der Patienten und die Korrelation zwischen den einzelnen psychologischen Variablen werden anhand der Ergebnisse der folgenden validierten Fragebögen bewertet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem SCS-Verfahren wird mit dem Patients Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen gemessen.
Einzelheiten zur Messung: Die Korrelation wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die wahrgenommenen Vorteile psychologischer Beratung im gesamten Pflegeverlauf.
Zeitfenster: 8 Monate
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Dieses Ergebnis wird mit einer offenen Frage bewertet („Glauben Sie, dass die psychologischen Sitzungen Sie auf dem Pflegeweg unterstützt haben?“)
Wenn ja, in welchen Aspekten Ihrer Erfahrung war es hilfreich?“)
Details zur Messung: Der wahrgenommene Nutzen einer psychologischen Beratung wird anhand offener Fragen evaluiert.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 2028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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