Психологическая оценка пациентов, получающих лечение с помощью стимуляции спинного мозга
Психологическое обследование пациентов, страдающих хронической болью и получающих лечение с помощью стимуляции спинного мозга
Это проспективное обсервационное исследование по изучению влияния процедуры стимуляции спинного мозга (SCS) на восприятие и лечение хронической боли. Также будет оценен психологический статус пациентов в разные моменты времени и его корреляция с исходом боли и удовлетворенностью вмешательством SCS.
Основная цель – изучить связь между психологическими переменными и результатами вмешательства (уменьшение боли, удовлетворение, удаление СКС). Наша гипотеза заключается в том, что люди с более высокими показателями симптомов тревоги и депрессии будут сообщать о меньшей удовлетворенности процедурой SCS и более высоком уровне воспринимаемой боли после имплантации устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 30% людей во всем мире страдают от хронической боли (ХБ), определяемой как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения».
Пациентам, страдающим ХП, заведующим отделением паллиативной помощи и терапии боли Европейского института онкологии IRCCS (Милан, Италия) будет предложена хирургическая имплантация СКС для смягчения болевых симптомов.
Хирургическая имплантация SCS представляет собой двухэтапную процедуру; после госпитализации сначала будет имплантировано временное устройство SCS. Таким образом, пациенты имеют возможность экспериментировать с влиянием устройства на состояние их ДЦП, ознакомиться с внешним устройством и приспособиться к его присутствию, а также, в конечном итоге, повысить свою мотивацию к имплантации постоянного устройства. Только через месяц, если пациенты убедятся в полезности вмешательства, временное устройство заменяется постоянным.
После медицинской консультации пациенты, согласные на хирургическую процедуру и соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании.
Пациенты, подписавшие информированное согласие, получат ссылку для заполнения набора анкет, посвященных изучению психологического благополучия, влияния хронической боли на повседневную деятельность и процесса принятия решения о хирургической процедуре. Участники, которые не смогут заполнить онлайн-форму, заполняют ее на бумажном носителе. Пациенты будут заполнять разные анкеты в разные моменты времени до и после двухэтапной имплантации СКС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriella Pravettoni
- Номер телефона: 0039 02 57489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Massimo Pezzolato
- Электронная почта: massimo.pezzolato@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Gabriella Pravettoni
- Номер телефона: +390257489731
- Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
Контакт:
- Gabriella Pravettoni
-
Контакт:
- Massimo Pezzolato
- Электронная почта: massimo.pezzolato@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие хронической болью (ВАШ>4) в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациент, имеющий право на имплантацию SCS
- Возраст >18 лет
- Желание и способность соблюдать запланированные посещения и другие процедуры судебного разбирательства.
- Понимание и разговорная речь на итальянском языке
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Психические расстройства или состояния, которые могут ухудшить способность дать информированное согласие.
- Коморбидность, которая может повлиять на соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с хронической болью
Пациенты, страдающие хронической болью, которых лечат с помощью стимуляции спинного мозга
|
Оценка психологической оценки в разные моменты времени и ее корреляция с исходами боли и удовлетворенностью вмешательством SCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уменьшения боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Корреляция между каждой психологической переменной и уменьшением боли будет оцениваться с использованием баллов следующих утвержденных опросников: опросник состояния-личностной тревожности (STAI-Y), опросник депрессии Бека II (BDI-II), шкала устойчивости к боли (PRS), боль Шкала катастрофизации (PCS) и опросник «Краткий опросник боли» (BPI).
Подробности об измерении: Корреляция будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
|
8 месяцев
|
|
Оценка удаления СКС
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Корреляция между каждой психологической переменной, уменьшением боли и устранением SCS будет оцениваться с использованием баллов следующих утвержденных опросников: опросник тревожности состояний (STAI-Y), опросник депрессии Бека II (BDI-II), шкала устойчивости к боли ( PRS), Краткий опросник боли (BPI) и Шкала катастрофизации боли (PCS).
Подробности об измерении: Корреляция будет оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента.
|
8 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов SCS и корреляция между каждой психологической переменной будут оцениваться с использованием баллов следующих утвержденных опросников: опросник состояния-личностной тревожности (STAI-Y), опросник депрессии Бека II (BDI-II), шкала устойчивости к боли (PRS), Шкала катастрофизации боли (PCS).
Удовлетворенность пациентов процедурой SCS будет измеряться с помощью опросника «Глобальное впечатление от изменений для пациентов» (PGIC).
Подробности об измерении: Корреляция будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые преимущества психологического консультирования на протяжении всего пути оказания помощи.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью открытого вопроса («Считаете ли вы, что психологические сеансы помогли вам поддержать вас на пути оказания помощи?
Если да, то в каких аспектах ваш опыт оказался полезным?»).
Подробности об измерении: Воспринимаемые преимущества психологического консультирования будут оцениваться с помощью открытых вопросов.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 2028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .