Psychologické vyšetření u pacientů léčených míšní stimulací
Psychologické vyšetření u pacientů trpících chronickou bolestí léčenou míšní stimulací
Toto je prospektivní observační studie zkoumající vliv procedury stimulace míchy (SCS) na vnímání a zvládání chronické bolesti. Bude také hodnocen psychologický stav pacientů v různých časových bodech a jeho korelace s výsledky bolesti a spokojeností s intervencí SCS.
Primárním cílem je studovat souvislosti mezi psychologickými proměnnými a výsledky intervence (snížení bolesti, spokojenost, odstranění SCS). Naší hypotézou je, že lidé s vyšším skóre v symptomech úzkosti a deprese by po implantaci přístroje hlásili nižší spokojenost s procedurou SCS a vyšší míru vnímané bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 30 % lidí na celém světě trpí chronickou bolestí (CP), definovanou jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popisovaný jako takové poškození“.
Pacientům trpícím CP, kteří mají na starosti divizi paliativní péče a terapie bolesti v Evropském onkologickém institutu IRCCS (Milán, Itálie), bude navržena chirurgická implantace SCS ke zmírnění symptomů bolesti.
Chirurgická implantace SCS je dvoukrokový postup; po přijetí do nemocnice bude nejprve implantován dočasný SCS přístroj. Pacienti tak mají možnost experimentovat s vlivem zařízení na jejich stavy CP, seznámit se s externím zařízením a přizpůsobit se jeho přítomnosti a případně zvýšit svou motivaci k implantaci trvalého zařízení. Teprve po měsíci, pokud jsou pacienti přesvědčeni o užitečnosti intervence, bude dočasné zařízení vyměněno za trvalé.
Po lékařské konzultaci budou pacienti, kteří akceptují chirurgický zákrok a splňují kritéria zařazení, pozváni k účasti ve studii.
Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, obdrží odkaz na vyplnění sady dotazníků zkoumajících psychickou pohodu, dopad chronické bolesti na každodenní činnosti a rozhodovací proces, zda podstoupit chirurgický zákrok. Účastníci, kteří nebudou moci vyplnit online formulář, jej vyplní na papíře. Pacienti vyplní různé dotazníky v různých časových bodech před a po dvoufázové implantaci SCS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriella Pravettoni
- Telefonní číslo: 0039 02 57489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
- Telefonní číslo: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
-
Kontakt:
- Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti trpící chronickou bolestí (VAS>4) od minimálně 6 měsíců
- Pacient způsobilý pro implantaci SCS
- Věk >18 let
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy
- Rozumět a mluvit italsky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
- Komorbidita, která může mít vliv na dodržování postupů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s chronickou bolestí
Pacienti trpící chronickou bolestí léčení spinální stimulací
|
Hodnocení psychologického hodnocení v různých časových bodech a jeho korelace s výsledky bolesti a spokojeností s intervencí SCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snížení bolesti
Časové okno: 8 měsíců
|
Korelace mezi každou psychologickou proměnnou a snížením bolesti bude hodnocena pomocí skóre následujících validovaných dotazníků: State-Rait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) a dotazník Brief Pain Inventory (BPI).
Podrobnosti o měření: Korelace bude vyhodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnocení odstranění SCS
Časové okno: 8 měsíců
|
Korelace mezi každou psychologickou proměnnou, snížením bolesti a odstraněním SCS bude hodnocena pomocí skóre následujících validovaných dotazníků: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale ( PRS), Brief Pain Inventory (BPI) a Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Podrobnosti o měření: Korelace bude vyhodnocena pomocí Studentova t-testu.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti.
Časové okno: 8 měsíců
|
Spokojenost pacientů s SCS a korelace mezi každou psychologickou proměnnou budou hodnoceny pomocí skóre následujících validovaných dotazníků: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Spokojenost pacientů s procedurou SCS bude měřena pomocí dotazníku PGIC (Patient Global Impression of Change).
Podrobnosti o měření: Korelace bude vyhodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané přínosy psychologického poradenství v průběhu celého procesu péče.
Časové okno: 8 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen otevřenou otázkou („Myslíte si, že vám psychologická sezení pomohla na cestě péče?
Pokud ano, v jakých aspektech vaší zkušenosti to pomohlo?").
Podrobnosti o měření: Vnímaný přínos psychologického poradenství bude hodnocen prostřednictvím otevřených otázek.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 2028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .