Valutazione psicologica in pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale
Valutazione psicologica in pazienti affetti da dolore cronico trattati con stimolazione del midollo spinale
Questo è uno studio osservazionale prospettico per indagare l’impatto della procedura di stimolazione del midollo spinale (SCS) nella percezione e gestione del dolore cronico. Verrà inoltre valutato lo stato psicologico dei pazienti in diversi momenti e la sua correlazione con gli esiti del dolore e la soddisfazione per l'intervento SCS.
L'obiettivo primario è studiare le associazioni tra variabili psicologiche e risultati dell'intervento (riduzione del dolore, soddisfazione, rimozione del SCS). La nostra ipotesi è che le persone con punteggi più alti nei sintomi di ansia e depressione riferirebbero una minore soddisfazione per la procedura SCS e livelli più elevati di dolore percepito dopo l’impianto del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 30% delle persone in tutto il mondo soffre di dolore cronico (CP), definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno".
Ai pazienti affetti da paralisi cerebrale responsabile della Divisione Cure Palliative e Terapia del Dolore presso l'Istituto Europeo di Oncologia IRCCS (Milano, Italia) verrà proposto di sottoporsi ad impianto chirurgico di SCS per attenuare i sintomi del dolore.
L’impianto chirurgico SCS è una procedura in due fasi; dopo il ricovero in ospedale verrà prima impiantato un dispositivo SCS temporaneo. In questo modo i pazienti hanno la possibilità di sperimentare l'impatto del dispositivo sulle loro condizioni di CP, di familiarizzare con il dispositivo esterno e adattarsi alla sua presenza, ed eventualmente accrescere la propria motivazione verso l'impianto del dispositivo permanente. Solo dopo un mese, se i pazienti saranno convinti dell'utilità dell'intervento, il dispositivo temporaneo verrà sostituito con uno definitivo.
Dopo la consultazione medica, i pazienti che accetteranno la procedura chirurgica e che soddisferanno i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio.
I pazienti che firmano il Consenso Informato riceveranno un collegamento per completare una serie di questionari che indagano il benessere psicologico, l'impatto del dolore cronico nelle attività quotidiane e il processo decisionale per sottoporsi a un intervento chirurgico. I partecipanti che non potranno compilare il modulo online, lo compileranno in formato cartaceo. I pazienti completeranno diversi questionari in momenti diversi prima e dopo l'impianto di SCS in due fasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriella Pravettoni
- Numero di telefono: 0039 02 57489731
- Email: gabriella.pravettoni@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Massimo Pezzolato
- Email: massimo.pezzolato@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Gabriella Pravettoni
- Numero di telefono: +390257489731
- Email: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Contatto:
- Gabriella Pravettoni
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Contatto:
- Massimo Pezzolato
- Email: massimo.pezzolato@ieo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti affetti da dolore cronico (VAS>4) da almeno 6 mesi
- Paziente idoneo all'impianto SCS
- Età >18 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure processuali
- Comprendere e parlare la lingua italiana
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi o condizioni psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
- Comorbilità che può avere un impatto sulla conformità alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con dolore cronico
Pazienti affetti da dolore cronico trattati con stimolazione del midollo spinale
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Valutazione della valutazione psicologica in diversi momenti e sua correlazione con gli esiti del dolore e la soddisfazione per l'intervento SCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione del dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
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La correlazione tra ciascuna variabile psicologica e la riduzione del dolore sarà valutata utilizzando i punteggi dei seguenti questionari validati: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Questionario Catastrophizing Scale (PCS) e Brief Pain Inventory (BPI).
Dettagli sulla misurazione: La correlazione verrà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
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8 mesi
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Valutazione della rimozione di SCS
Lasso di tempo: 8 mesi
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La correlazione tra ciascuna variabile psicologica, riduzione del dolore e rimozione del SCS sarà valutata utilizzando i punteggi dei seguenti questionari validati: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale ( PRS), Brief Pain Inventory (BPI) e Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dettagli sulla misurazione: la correlazione verrà valutata utilizzando il test t di Student.
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8 mesi
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Valutazione della soddisfazione.
Lasso di tempo: 8 mesi
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La soddisfazione del SCS dei pazienti e la correlazione tra ciascuna variabile psicologica saranno valutate utilizzando i punteggi dei seguenti questionari validati: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS).
La soddisfazione dei pazienti con la procedura SCS sarà misurata con il questionario Patients Global Impression of Change (PGIC).
Dettagli sulla misurazione: La correlazione verrà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I benefici percepiti della consulenza psicologica durante tutto il percorso di cura.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Tale esito verrà valutato con una domanda aperta ("Ritieni che le sedute psicologiche ti abbiano aiutato a supportarti lungo il percorso di cura?
Se sì, in quali aspetti della tua esperienza ti è stato utile?").
Dettagli sulla misurazione: i benefici percepiti della consulenza psicologica saranno valutati tramite domande aperte.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 2028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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