Evaluación psicológica en pacientes tratados con estimulación de la médula espinal
Evaluación psicológica en pacientes que padecen dolor crónico tratados con estimulación de la médula espinal
Este es un estudio observacional prospectivo para investigar el impacto del procedimiento de estimulación de la médula espinal (SCS) en la percepción y el tratamiento del dolor crónico. También se evaluará el estado psicológico de los pacientes en diferentes momentos y su correlación con los resultados del dolor y la satisfacción con la intervención SCS.
El objetivo principal es estudiar las asociaciones entre variables psicológicas y resultados de la intervención (reducción del dolor, satisfacción, eliminación de EME). Nuestra hipótesis es que las personas con puntuaciones más altas en síntomas de ansiedad y depresión reportarían una menor satisfacción con el procedimiento SCS y mayores niveles de dolor percibido después de la implantación del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 30% de las personas en todo el mundo padecen dolor crónico (PC), definido como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño".
A los pacientes que padecen parálisis cerebral a cargo de la División de Cuidados Paliativos y Terapia del Dolor del Instituto Europeo de Oncología IRCCS (Milán, Italia) se les propondrá someterse a una implantación quirúrgica de SCS para mitigar los síntomas del dolor.
La implantación quirúrgica de SCS es un procedimiento de dos pasos; Después del ingreso hospitalario, primero se implantará un dispositivo SCS temporal. De esta manera, los pacientes tienen la posibilidad de experimentar el impacto del dispositivo en sus condiciones de PC, familiarizarse con el dispositivo externo y adaptarse a su presencia, y eventualmente aumentar su motivación hacia la implantación del dispositivo permanente. Sólo después de un mes, si los pacientes están convencidos de la utilidad de la intervención, se cambiará el dispositivo temporal por uno permanente.
Después de la consulta médica, los pacientes que acepten el procedimiento quirúrgico y cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en el estudio.
Los pacientes que firmen el Consentimiento Informado recibirán un enlace para completar una serie de cuestionarios que investigan el bienestar psicológico, el impacto del dolor crónico en las actividades diarias y el proceso de toma de decisiones para someterse a un procedimiento quirúrgico. Los participantes que no puedan completar el formulario en línea, lo completarán en papel. Los pacientes completarán diferentes cuestionarios en diferentes momentos antes y después de la implantación del SCS de dos pasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella Pravettoni
- Número de teléfono: 0039 02 57489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Massimo Pezzolato
- Correo electrónico: massimo.pezzolato@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Gabriella Pravettoni
- Número de teléfono: +390257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Contacto:
- Gabriella Pravettoni
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Contacto:
- Massimo Pezzolato
- Correo electrónico: massimo.pezzolato@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen dolor crónico (EVA>4) desde hace al menos 6 meses.
- Paciente elegible para implantación de SCS
- Edad >18 años
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del juicio.
- Comprender y hablar el idioma italiano.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que podrían afectar la capacidad de dar consentimiento informado.
- Comorbilidad que puede afectar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con dolor cronico
Pacientes que padecen dolor crónico tratados con estimulación de la médula espinal
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Evaluación de valoración psicológica en diferentes momentos y su correlación con los resultados del dolor y la satisfacción con la intervención SCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La correlación entre cada variable psicológica y la reducción del dolor se evaluará utilizando las puntuaciones de los siguientes cuestionarios validados: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y), Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II), Escala de Resiliencia al Dolor (PRS), Escala de Resiliencia al Dolor Cuestionario de Escala Catastrófica (PCS) y Inventario Breve de Dolor (BPI).
Detalles sobre la medición: La correlación se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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8 meses
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Evaluación de la eliminación de SCS.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La correlación entre cada variable psicológica, la reducción del dolor y la eliminación de SCS se evaluará utilizando las puntuaciones de los siguientes cuestionarios validados: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y), Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II), Escala de Resiliencia al Dolor ( PRS), Inventario Breve de Dolor (BPI) y Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
Detalles sobre la medición: La correlación se evaluará mediante la prueba t de Student.
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8 meses
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Evaluación de satisfacción.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La satisfacción de los pacientes con SCS y la correlación entre cada variable psicológica se evaluarán utilizando las puntuaciones de los siguientes cuestionarios validados: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y), Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II), Escala de Resiliencia al Dolor (PRS), Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
La satisfacción de los pacientes con el procedimiento SCS se medirá con el cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Detalles sobre la medición: La correlación se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los beneficios percibidos del asesoramiento psicológico a lo largo del proceso de atención.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Este resultado se evaluará con una pregunta abierta ("¿Crees que las sesiones psicológicas te han ayudado a apoyarte en el camino asistencial?
En caso afirmativo, ¿en qué aspectos de su experiencia le resultó útil?").
Detalles sobre la medición: Los beneficios percibidos del asesoramiento psicológico se evaluarán mediante preguntas abiertas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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