Avaliação psicológica em pacientes tratados com estimulação medular
Avaliação psicológica em pacientes que sofrem de dor crônica tratados com estimulação medular
Este é um estudo observacional prospectivo para investigar o impacto do procedimento de estimulação da medula espinhal (SCS) na percepção e manejo da dor crônica. O estado psicológico dos pacientes em diferentes momentos e sua correlação com os resultados da dor e satisfação com a intervenção SCS também serão avaliados.
O objetivo principal é estudar as associações entre variáveis psicológicas e resultados da intervenção (redução da dor, satisfação, remoção de SCS). Nossa hipótese é que pessoas com pontuações mais altas em sintomas de ansiedade e depressão relatariam menor satisfação com o procedimento SCS e maiores níveis de dor percebida após a implantação do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 30% das pessoas em todo o mundo sofrem de dor crónica (DC), definida como “uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a danos reais ou potenciais nos tecidos, ou descrita em termos de tais danos”.
Pacientes que sofrem de PC responsáveis pela Divisão de Cuidados Paliativos e Terapia da Dor do Instituto Europeu de Oncologia IRCCS (Milão, Itália) serão submetidos a implante cirúrgico SCS para mitigar os sintomas de dor.
A implantação cirúrgica do SCS é um procedimento em duas etapas; após a internação hospitalar, será implantado inicialmente um dispositivo SCS temporário. Desta forma, os pacientes têm a possibilidade de experimentar o impacto do dispositivo nas suas condições de PC, familiarizar-se com o dispositivo externo e ajustar-se à sua presença e, eventualmente, aumentar a sua motivação para a implantação do dispositivo permanente. Somente após um mês, se os pacientes estiverem convencidos da utilidade da intervenção, o dispositivo temporário será trocado por um permanente.
Após a consulta médica, os pacientes que aceitarem o procedimento cirúrgico e atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.
Os pacientes que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido receberão um link para preencher um conjunto de questionários que investigam o bem-estar psicológico, o impacto da dor crônica nas atividades diárias e o processo de tomada de decisão para se submeter a um procedimento cirúrgico. Os participantes que não conseguirem preencher o formulário online, deverão preenchê-lo em papel. Os pacientes preencherão diferentes questionários em diferentes momentos antes e depois da implantação do SCS em duas etapas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriella Pravettoni
- Número de telefone: 0039 02 57489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Gabriella Pravettoni
- Número de telefone: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Contato:
- Gabriella Pravettoni
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Contato:
- Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que sofrem de dor crônica (EVA>4) há pelo menos 6 meses
- Paciente elegível para implantação de SCS
- Idade >18 anos
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
- Compreender e falar a língua italiana
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Distúrbios ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado
- Comorbidade que pode impactar na adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com dor crônica
Pacientes que sofrem de dor crônica tratados com estimulação da medula espinhal
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Avaliação da avaliação psicológica em diferentes momentos e sua correlação com desfechos de dor e satisfação com a intervenção do SCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução da dor
Prazo: 8 meses
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A correlação entre cada variável psicológica e a redução da dor será avaliada por meio dos escores dos seguintes questionários validados: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), Escala de Resiliência à Dor (PRS), Dor Escala de Catastrofização (PCS) e questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Detalhes sobre medição: A correlação será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson.
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8 meses
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Avaliação da remoção de SCS
Prazo: 8 meses
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A correlação entre cada variável psicológica, redução da dor e remoção da SCS será avaliada por meio dos escores dos seguintes questionários validados: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), Escala de Resiliência à Dor ( PRS), Inventário Breve de Dor (BPI) e Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Detalhes sobre a medição: A correlação será avaliada por meio do teste t de Student.
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8 meses
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Avaliação de satisfação.
Prazo: 8 meses
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A satisfação dos pacientes com o SCS e a correlação entre cada variável psicológica serão avaliadas usando as pontuações dos seguintes questionários validados: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), Escala de Resiliência à Dor (PRS), Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
A satisfação dos pacientes com o procedimento SCS será medida com o questionário de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC).
Detalhes sobre medição: A correlação será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os benefícios percebidos do aconselhamento psicológico ao longo do percurso de cuidado.
Prazo: 8 meses
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Este resultado será avaliado com uma pergunta aberta ("Você acha que as sessões psicológicas ajudaram a apoiá-lo ao longo do percurso de cuidados?
Se sim, em que aspectos da sua experiência foi útil?").
Detalhes sobre medição: Os benefícios percebidos do aconselhamento psicológico serão avaliados por meio de perguntas abertas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 2028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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