척수 자극 치료를 받은 환자의 심리 평가
척수 자극 치료를 받은 만성 통증 환자의 심리 평가
이는 척수 자극(SCS) 시술이 만성 통증 인식 및 관리에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 다양한 시점에서의 환자의 심리적 상태와 통증 결과 및 SCS 개입에 대한 만족도와의 상관관계도 평가됩니다.
주요 목표는 심리적 변수와 개입 결과(통증 감소, 만족, SCS 제거) 간의 연관성을 연구하는 것입니다. 우리의 가설은 불안과 우울증 증상의 점수가 높은 사람들은 장치 이식 후 SCS 절차에 대한 만족도가 낮고 인지된 통증 수준이 더 높다고 보고한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 30% 이상의 사람들이 만성 통증(CP)을 앓고 있습니다. 만성 통증은 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 그러한 손상으로 설명되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험"으로 정의됩니다.
유럽 종양학 연구소 IRCCS(이탈리아 밀라노)의 완화 치료 및 통증 치료 부서를 담당하는 CP로 고통받는 환자는 통증 증상을 완화하기 위해 SCS 수술 이식을 받도록 제안될 것입니다.
SCS 수술 이식은 2단계 절차입니다. 병원 입원 후 먼저 임시 SCS 장치를 이식하게 됩니다. 이러한 방식으로 환자는 장치가 CP 상태에 미치는 영향을 실험하고, 외부 장치에 익숙해지고 그 존재에 적응하며, 결국 영구 장치 이식에 대한 동기를 키울 수 있습니다. 한 달 후에 환자가 중재 유용성을 확신하면 임시 장치가 영구 장치로 변경됩니다.
의료 상담 후, 수술 절차를 수락하고 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
사전 동의에 서명한 환자는 심리적 웰빙, 만성 통증이 일상 활동에 미치는 영향, 수술 절차를 받기 위한 의사 결정 과정을 조사하는 일련의 설문지를 작성할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 온라인 양식을 작성할 수 없는 참가자는 종이에 작성하게 됩니다. 환자는 2단계 SCS 이식 전후의 다양한 시점에 다양한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriella Pravettoni
- 전화번호: 0039 02 57489731
- 이메일: gabriella.pravettoni@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Massimo Pezzolato
- 이메일: massimo.pezzolato@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Gabriella Pravettoni
- 전화번호: +390257489731
- 이메일: gabriella.pravettoni@ieo.it
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연락하다:
- Gabriella Pravettoni
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연락하다:
- Massimo Pezzolato
- 이메일: massimo.pezzolato@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이상 만성통증(VAS>4)을 앓고 있는 환자
- SCS 이식에 적합한 환자
- 연령 >18세
- 예정된 방문 및 기타 재판 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 이탈리아어를 이해하고 말하기
- 서면 동의
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애 또는 상태
- 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 통증이 있는 환자
척수자극치료를 받은 만성통증 환자
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다양한 시점에서의 심리 평가 평가 및 통증 결과 및 SCS 개입 만족도와의 상관 관계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소 평가
기간: 8개월
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각 심리적 변수와 통증 감소 사이의 상관관계는 다음과 같은 검증된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다: State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y), Beck Depression Inventory II(BDI-II), Pain Resilience Scale(PRS), 통증 재앙화 척도(PCS) 및 단기 통증 목록(BPI) 설문지.
측정에 대한 세부 사항: Pearson 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 평가합니다.
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8개월
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SCS 제거 평가
기간: 8개월
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각 심리적 변수, 통증 감소 및 SCS 제거 사이의 상관관계는 다음과 같은 검증된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다: State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y), Beck Depression Inventory II(BDI-II), 통증 회복력 척도( PRS), 단기 통증 목록(BPI) 및 통증 재앙화 척도(PCS).
측정 세부사항: 스튜던트 t-테스트를 사용하여 상관관계를 평가합니다.
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8개월
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만족도 평가.
기간: 8개월
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환자 SCS 만족도 및 각 심리적 변수 사이의 상관관계는 다음과 같은 검증된 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다: State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y), Beck Depression Inventory II(BDI-II), Pain Resilience Scale(PRS), 통증 재앙화 척도(PCS).
SCS 절차에 대한 환자의 만족도는 PGIC(Patients Global Impression of Change) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
측정에 대한 세부 사항: Pearson 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 평가합니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경로 전반에 걸쳐 심리 상담의 인지된 이점.
기간: 8개월
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이 결과는 개방형 질문("심리 세션이 치료 경로를 따라 당신을 지원하는 데 도움이 되었다고 생각하십니까?)으로 평가됩니다.
그렇다면 귀하의 경험 중 어떤 측면이 도움이 되었습니까?").
측정 세부사항: 심리상담의 인지된 이점은 개방형 질문을 통해 평가됩니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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