Psykologisk vurdering hos pasienter behandlet med ryggmargsstimulering
Psykologisk vurdering hos pasienter som lider av kroniske smerter behandlet med ryggmargsstimulering
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke virkningen av ryggmargsstimulering (SCS) prosedyre i kronisk smerteoppfatning og behandling. Pasienters psykologiske status på ulike tidspunkt og dens korrelasjon med smerteutfall og tilfredshet med SCS-intervensjonen vil også bli evaluert.
Hovedmålet er å studere assosiasjonene mellom psykologiske variabler og intervensjonsresultater (smertereduksjon, tilfredshet, fjerning av SCS). Vår hypotese er at personer med høyere score i angst- og depresjonssymptomer vil rapportere lavere tilfredshet med SCS-prosedyren og høyere nivåer av opplevd smerte etter implantasjon av enheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 30 % av mennesker over hele verden lider av kronisk smerte (CP), definert som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade".
Pasienter som lider av CP med ansvar for avdelingen for palliativ behandling og smerteterapi ved European Institute of Oncology IRCCS (Milan, Italia) vil bli foreslått å gjennomgå SCS kirurgisk implantasjon for å dempe smertesymptomer.
SCS kirurgisk implantasjon er en to-trinns prosedyre; etter sykehusinnleggelsen vil en midlertidig SCS-enhet først implanteres. På denne måten har pasienter muligheten til å eksperimentere enhetens innvirkning på deres CP-tilstander, bli kjent med den eksterne enheten og tilpasse seg dens tilstedeværelse, og til slutt øke motivasjonen mot implantering av den permanente enheten. Først etter en måned, hvis pasientene er overbevist om intervensjonsverktøyet, vil den midlertidige enheten bli endret med en permanent.
Etter den medisinske konsultasjonen vil pasienter som godtar den kirurgiske prosedyren og oppfyller inklusjonskriteriene bli invitert til å delta i studien.
Pasienter som signerer det informerte samtykket vil motta en lenke for å fylle ut et sett med spørreskjemaer som undersøker psykologisk velvære, virkningen av kronisk smerte i daglige aktiviteter og beslutningsprosessen for å gjennomgå en kirurgisk prosedyre. Deltakere som ikke vil være i stand til å fylle ut nettskjemaet, fyller det ut på papir. Pasienter vil fylle ut forskjellige spørreskjemaer på forskjellige tidspunkt før og etter to-trinns SCS-implantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: 0039 02 57489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Massimo Pezzolato
- E-post: massimo.pezzolato@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: +390257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pravettoni
-
Ta kontakt med:
- Massimo Pezzolato
- E-post: massimo.pezzolato@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk smerte (VAS>4) fra minst 6 måneder
- Pasient kvalifisert for SCS-implantasjon
- Alder >18 år
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer
- Forstå og snakke italiensk språk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke
- Komorbiditet som kan påvirke etterlevelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med kroniske smerter
Pasienter som lider av kronisk smerte behandlet med ryggmargsstimulering
|
Psykologisk vurderingsevaluering på ulike tidspunkt og dens korrelasjon med smerteutfall og tilfredshet med SCS-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertereduksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Korrelasjonen mellom hver psykologisk variabel og smertereduksjon vil bli evaluert ved å bruke poengsummene til følgende validerte spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema.
Detaljer om måling: Korrelasjonen vil bli evaluert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av fjerning av SCS
Tidsramme: 8 måneder
|
Korrelasjonen mellom hver psykologisk variabel, smertereduksjon og fjerning av SCS vil bli evaluert ved hjelp av poengsummene til følgende validerte spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale ( PRS), Brief Pain Inventory (BPI) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Detaljer om måling: Korrelasjonen vil bli evaluert ved hjelp av Students t-test.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av tilfredshet.
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasienters SCS-tilfredshet og korrelasjonen mellom hver psykologisk variabel vil bli evaluert ved å bruke poengsummene til følgende validerte spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Pasienters tilfredshet med SCS-prosedyren vil bli målt med spørreskjemaet Patients Global Impression of Change (PGIC).
Detaljer om måling: Korrelasjonen vil bli evaluert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De opplevde fordelene ved psykologisk rådgivning gjennom hele omsorgsveien.
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert med et åpent spørsmål ("Tror du at de psykologiske sesjonene har hjulpet deg langs omsorgsveien?
Hvis ja, i hvilke aspekter av opplevelsen din var det nyttig?").
Detaljer om måling: Oppfattede fordeler av psykologisk rådgivning vil bli evaluert via åpne spørsmål.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 2028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .