Psykologisk vurdering hos patienter behandlet med rygmarvsstimulering
Psykologisk vurdering hos patienter, der lider af kroniske smerter behandlet med rygmarvsstimulering
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at undersøge virkningen af rygmarvsstimulering (SCS) procedure i kronisk smerteopfattelse og behandling. Patienternes psykologiske status på forskellige tidspunkter og dens sammenhæng med smerteudfald og tilfredshed med SCS-interventionen vil også blive evalueret.
Det primære formål er at studere sammenhænge mellem psykologiske variabler og interventionsresultater (smertereduktion, tilfredshed, fjernelse af SCS). Vores hypotese er, at personer med højere score i angst- og depressionssymptomer vil rapportere lavere tilfredshed med SCS-proceduren og højere niveauer af opfattet smerte efter implantationen af enheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 30 % af mennesker verden over lider af kronisk smerte (CP), defineret som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade, eller beskrevet i form af en sådan skade".
Patienter, der lider af CP med ansvar for Palliative Care and Pain Therapy Division ved European Institute of Oncology IRCCS (Milan, Italien) vil blive foreslået at gennemgå SCS kirurgisk implantation for at lindre smertesymptomer.
SCS kirurgisk implantation er en to-trins procedure; efter hospitalsindlæggelsen vil der først blive implanteret et midlertidigt SCS-apparat. På denne måde har patienterne mulighed for at eksperimentere med enhedens indvirkning på deres CP-tilstande, for at blive fortrolig med den eksterne enhed og tilpasse sig dens tilstedeværelse og til sidst øge deres motivation mod implantation af den permanente enhed. Først efter en måned, hvis patienterne er overbevist om interventionsværktøjet, vil den midlertidige enhed blive ændret med en permanent.
Efter lægekonsultationen vil patienter, der accepterer den kirurgiske procedure og opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil modtage et link til at udfylde et sæt spørgeskemaer, der undersøger psykologisk velvære, virkningen af kroniske smerter i daglige aktiviteter og beslutningsprocessen for at gennemgå en kirurgisk procedure. Deltagere, der ikke vil være i stand til at udfylde onlineformularen, udfylder den på papir. Patienterne vil udfylde forskellige spørgeskemaer på forskellige tidspunkter før og efter to-trins SCS-implantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: 0039 02 57489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
-
Kontakt:
- Massimo Pezzolato
- E-mail: massimo.pezzolato@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af kroniske smerter (VAS>4) fra mindst 6 måneder
- Patient kvalificeret til SCS-implantation
- Alder >18 år
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer
- Forstå og tale italiensk sprog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke
- Komorbiditet, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kroniske smerter
Patienter, der lider af kroniske smerter, behandlet med rygmarvsstimulering
|
Psykologisk vurderingsevaluering på forskellige tidspunkter og dens sammenhæng med smerteudfald og tilfredshed med SCS-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smertereduktion
Tidsramme: 8 måneder
|
Korrelationen mellem hver psykologisk variabel og smertereduktion vil blive evalueret ved hjælp af scorerne fra følgende validerede spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema.
Detaljer om måling: Korrelationen vil blive evalueret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
|
8 måneder
|
|
Evaluering af fjernelse af SCS
Tidsramme: 8 måneder
|
Korrelationen mellem hver psykologisk variabel, smertereduktion og fjernelse af SCS vil blive evalueret ved hjælp af scorerne fra følgende validerede spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale ( PRS), Brief Pain Inventory (BPI) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Detaljer om måling: Korrelationen vil blive evalueret ved hjælp af Students t-test.
|
8 måneder
|
|
Evaluering af tilfredshed.
Tidsramme: 8 måneder
|
Patienternes SCS-tilfredshed og sammenhængen mellem hver psykologisk variabel vil blive evalueret ved hjælp af scorerne fra følgende validerede spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Pain Resilience Scale (PRS), Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Patienternes tilfredshed med SCS-proceduren vil blive målt med Patients Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet.
Detaljer om måling: Korrelationen vil blive evalueret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De oplevede fordele ved psykologisk rådgivning gennem hele plejeforløbet.
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet med et åbent spørgsmål ("Tror du, at de psykologiske sessioner har været med til at støtte dig langs plejeforløbet?
Hvis ja, i hvilke aspekter af din oplevelse var det nyttigt?").
Detaljer om måling: De oplevede fordele ved psykologisk rådgivning vil blive evalueret via åbne spørgsmål.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 2028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .